ChiCTR2500096039 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 11:39:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096039 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 11:39:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌根治术后肠道功能恢复的有效性、安全性临床观察研究

Public title：

Clinical Observation Study on the Efficacy and Safety of Prophylactic Use of Live Combined Bacillus Subtilis and Enterococcus Faecium Enteric-coated Capsules in Promoting Intestinal Function Recovery After Laparoscopic Radical Resection of Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌根治术后肠道功能恢复的有效性、安全性临床观察研究

Scientific title：

Clinical Observation Study on the Efficacy and Safety of Prophylactic Use of Live Combined Bacillus Subtilis and Enterococcus Faecium Enteric-coated Capsules in Promoting Intestinal Function Recovery After Laparoscopic Radical Resection of Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鹏远 

研究负责人：

王鹏远 

Applicant：

PengyuanWang 

Study leader：

PengyuanWang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1115 8750

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1115 8750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 pengyuan_wang@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengyuan_wang@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研567-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

于荣辉

Contact Name of the ethic committee：

RonghuiYu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院

Primary sponsor's address：

Peking University First Hospital, No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京韩美药品有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Hanmi Pharmaceutical Co., LTD.

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确预防性使用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊促进腹腔镜结直肠癌术后肠道功能恢复的效力和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of prophylactic use of subtilis biactive enteric capsule in promoting intestinal function recovery after laparoscopic colorectal cancer surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在 35-65 周岁； 2）择期行腹腔镜结直肠癌根治手术患者； 3）患者自愿接受微生态治疗； 4）手术时长为 2至 6 小时； 5）患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 35-65 years old; 2) Patients undergoing laparoscopic radical resection of colorectal cancer; 3) Patients voluntarily accept microecological therapy; 4) Operation duration is 2 to 6 hours; 5) The patient signed the informed consent voluntarily.

排除标准：

1）患有认知障碍（如阿尔茨海默病、抑郁症、双相情感障碍等）； 2）有腹部手术史或对枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊产生过敏反应； 3）手术期间失血量超过 500mL； 4）正在参加或完成其他临床试验后不满 3 个月； 5）术前3个月内接受过广谱抗生素治疗； 6）有心脏、肝等其他重要器官功能障碍； 7）术前3个月内使用过益生菌制剂； 8）术前有胃肠功能障碍的已知原因； 9）术前放疗或化疗史； 10）术前使用抗凝药和（或）抗血小板药物等用药史。

Exclusion criteria：

1) suffering from cognitive impairment (such as Alzheimer's disease, depression, bipolar disorder, etc.); 2) Have a history of abdominal surgery or allergic reaction to subtilis enteric-coated capsules; 3) The amount of blood lost during surgery exceeds 500mL; 4) Less than 3 months after participating in or completing other clinical trials; 5) Received broad-spectrum antibiotics within 3 months before surgery; 6) dysfunction of heart, liver and other vital organs; 7) Used probiotics within 3 months before surgery; 8) There are known causes of gastrointestinal dysfunction before surgery; 9) History of preoperative radiotherapy or chemotherapy; 10) History of preoperative use of anticoagulants and (or) antiplatelet drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 51

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照组一次剂量服用2 粒安慰剂。安慰剂同样由北京韩美药品有限公司提供，剂型为与枯草二联活菌肠溶胶囊一致的胶囊，成分除不含有益生菌外与枯草二联活菌胶囊一致。患者均在术前一晚服用一次剂量（在肠道清洁后服用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊或安慰剂），从术后第一天，每天服用三次剂量，直到术后4周停止。

干预措施代码：

Intervention：

In the placebo-controlled group, a single dose of 2 placebo capsules is administered. The placebo, provided by Beijing Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd., is in the form of a capsule that is identical in appearance to the Bacillus subtilis and Enterococcus faecalis Enteric-Coated Capsules, with the exception that it does not contain probiotics, and is otherwise compositionally consistent with the Bacillus subtilis and Enterococcus faecalis capsules. All patients take a single dose (the Bacillus subtilis and Enterococcus faecalis Enteric-Coated Capsules or placebo are taken after bowel cleansing) the night before surgery, and from the first postoperative day, they take three doses per day until cessation at the end of the fourth postoperative week.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 51

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

治疗组一次剂量服用2粒枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊。患者均在术前一晚服用一次剂量（在肠道清洁后服用枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊或安慰剂），从术后第一天，每天服用三次剂量，直到术后4周停止。

干预措施代码：

Intervention：

In the treatment group, a single dose of 2 capsules of Bacillus subtilis and Enterococcus faecalis Enteric-Coated Capsules is administered. All patients receive a single dose (Bacillus subtilis and Enterococcus faecalis Enteric-Coated Capsules or placebo are taken after bowel cleansing) the night before surgery, and from the first postoperative day, they take three doses per day until cessation at the end of the fourth postoperative week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次进食时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of first feeding after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排成形便时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time of first formed stool after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后吻合口瘘发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative anastomotic leak incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠梗阻发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of intestinal obstruction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是一项前瞻性、随机、安慰剂对照的临床观察研究，研究对象进行随机化处理，通过计算机随机数生成（https://www.iikx.com/tool/radom.tml）， 将符合条件的患者按照 1：1的比例随机分为两组：安慰剂对照组、治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective, randomized, placebo-controlled clinical study, randomization process was the research object, through the computer random number generation (https://www.iikx.com/tool/radom.tml), according to the proportion of 1:1 eligible patients were randomly divided into two groups: Placebo control group and treatment group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集方式包括电子病历资料收集和观察表数据收集。其中通过查阅电子病历收集一般资料、基线临床资料、术后病理信息。观察表数据收集资料按照要求采集。采集样品为研究对象粪便样品，采用冻存管在-80℃冻存。对研究数据的管理设置专门的数据管理员。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection methods of this study include electronic medical record data collection and observation table data collection. General data, baseline clinical data and postoperative pathological information were collected by consulting electronic medical records. Observation table Data collection Data are collected as required. The collected samples were fecal samples of the study subjects, which were frozen at -80℃ using a cryostorage tube. Set up a dedicated data manager for the management of research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 11:39:30