ChiCTR2500096033 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 11:16:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096033 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 11:16:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期原发性肝癌诊疗观察性队列研究

Public title：

An observational cohort study on the diagnosis and treatment of advanced primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期原发性肝癌诊疗观察性队列研究

Scientific title：

An observational cohort study on the diagnosis and treatment of advanced primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆荫英 

研究负责人：

陆荫英 

Applicant：

Yinying Lu 

Study leader：

Yinying Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 0125 6799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0125 6799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luyinying2017@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luyinying2017@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 解放军总医院第五医学中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

100 Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-8-135-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Xinjie Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Dongdajie, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

100 Middle West Fourth Ring Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在评估符合《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识（2023年版）》治疗方式和符合《原发性肝癌诊疗指南（2024版）》治疗方式的 IIIa 和 IIIb 期肝细胞癌（HCC） 患者的疗效、安全性和经济性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy, safety, and economy of patients with stage IIIa and IIIb hepatocellular carcinoma (HCC) who were treated in accordance with the Expert consensus on the Refined diagnosis and Management of Advanced Primary Liver Cancer (2023 version) and the treatment guidelines for the diagnosis and treatment of Primary Liver cancer (2024 version).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

队列A: 1)年龄≥18 周岁，男女不限； 2)组织学确认或符合临床诊断标准（参考《原发性肝癌诊疗规范（2024版）》）的CNLC分期为IIIa 期HCC患者； 3)患者需满足根据《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识（2023年版)》确定的以下分型HCC患者： a.IIIa1 期为PS 0～2分，肝功能Child-Pugh A/B 级(≤7分）合并门静脉分支癌栓（程氏分型：I～Ⅱ型），肿瘤局限于半肝且数量≤3个，残肝体积及肝功能足够，无肝外转移的 IIIa1 期HCC患者； b.IIIa2 期为PS 0~2分，肝功能Child-Pugh A/B 级(≤7分）合并门静脉分支癌栓（程氏分型：I～Ⅱ型），肿瘤数量>3，或超出半肝，无肝外转移的 IIIa2 期HCC患者； c.IIIa3 期为PS 0～2分，肝功能Child-PughA/B 级(≤7分）合并门静脉分支癌栓（程氏分型：Ⅲ～IV型）／腔静脉癌栓，无肝外转移的 IIIa3 期HCC患者。 队列B: 1)年龄≥18 周岁，男女不限； 2)组织学确认或符合临床诊断标准（参考《原发性肝癌诊疗规范（2024版）》）的CNLC分期为IIIa期HCC患者； 3)Child-Pugh ≤7； 4)ECOG PS 0-2。 队列C: 1)年龄≥18 周岁，男女不限； 2)组织学确认或符合临床诊断标准（参考《原发性肝癌诊疗规范（2024版）》）的CNLC分期为IIIb 期HCC患者； 3)患者需满足根据《晚期原发性肝癌精细化诊疗管理专家共识（2023年版)》确定的以下分型HCC患者： a.IIIb1 期为PS 0~2分，肝功能Child- Pugh A/B 级（≤7分）肿瘤情况不论、血管癌栓不论，肝外病灶寡转移的 IIIb1 期HCC患者（寡转移定义为转移/复发病灶≤5个，累及器官≤2个）； b.IIIb2 期为PS 0～2分，肝功能Child-Pugh A/B 级（≤7分）肿瘤情况不论、血管癌栓不论，肝外转移且超出寡转移的 IIIb2 期HCC患者。 队列D: 1)年龄≥18 周岁，男女不限； 2)组织学确认或符合临床诊断标准（参考《原发性肝癌诊疗规范（2024版）》）的CNLC分期为IIIb期HCC患者； 3)Child-Pugh ≤7； ECOG PS 0-2。

Inclusion criteria

Cohort A: 1) Age >=18 years old, male or female; 2) HCC patients with CNLC stage IIIa confirmed by histology or meeting the clinical diagnostic criteria (according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 edition)); 3) Patients should meet the following HCC classification according to the expert consensus on Refined diagnosis and management of advanced primary liver cancer (2023 version) : a. Stage IIIa1 HCC patients with PS 0-2, Child-Pugh A/B (<=7 points) and portal vein branch tumor thrombus (Cheng's classification: type I-II), tumor limited to half liver and the number of <=3, adequate remnant liver volume and liver function, and no extrahepatic metastasis. b. Stage IIIa2 HCC patients with PS 0-2, Child-Pugh A/B (<=7 points) with portal vein branch tumor thrombus (Cheng's classification: type I-II), tumor number >3 or more than half liver, and no extrahepatic metastasis; c. Stage IIIa3 HCC patients with PS 0-2, Child-PughA/B (<=7), portal vein branch tumor thrombus (Cheng's classification: type ⅲ-IV)/vena cava tumor thrombus, and no extrahepatic metastasis. Cohort B: 1) Age >=18 years old, male or female; 2) HCC patients with CNLC stage IIIa confirmed by histology or meeting the clinical diagnostic criteria (according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 edition)); 3) Child-Pugh <=7; 4) ECOG PS 0-2. Cohort C: 1) Age >=18 years old, male or female; 2) HCC patients with CNLC stage IIIb confirmed by histology or meeting the clinical diagnostic criteria (refer to the Standard of Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 edition)); 3) Patients should meet the following HCC classification according to the expert consensus on Refined diagnosis and management of advanced primary liver cancer (2023 version) : A. IIIb1 was defined as stage IIIb1 HCC patients with PS 0-2, Child-Pugh A/B (<=7 points) regardless of tumor status or vascular tumor thrombus, and oligometastasis of extrahepatic lesions (oligometastasis was defined as <=5 metastatic/recurrent lesions and <=2 organs involved). B.IIIb2 was defined as stage IIIB2 HCC patients with PS 0-2, liver function Child-Pugh A/B (<=7) regardless of tumor status or vascular tumor thrombus, extrahepatic metastasis beyond oligometastasis. Cohort D: 1) Age >=18 years old, male or female; 2) HCC patients with CNLC stage IIIb confirmed by histology or meeting the clinical diagnostic criteria (refer to the Standard of Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 edition)); 3) Child-Pugh <=7; 4) ECOG PS 0-2.

排除标准：

1)随访资料不完整的患者； 2)接受过系统抗肿瘤治疗。

Exclusion criteria：

1) patients with incomplete follow-up data; 2) had received systemic anti-tumor therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

队列A

样本量：

 50

Group：

cohort A

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

队列B

样本量：

 50

Group：

cohort B

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

队列C

样本量：

 50

Group：

cohort C

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

队列D

样本量：

 50

Group：

cohort D

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

medical expense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31,病例报告表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31,Case record form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 11:16:16