ChiCTR2500096009 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 09:51:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 09:51:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定与舒芬太尼用于腹腔镜下胆囊切除术的比较：一项随机对照、双盲研究

Public title：

Oliceridine versus sufentanil hyperalgesia for laparoscopic cholecystectomy: a randomized controlled, double-blind study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定与舒芬太尼超前镇痛用于腹腔镜下胆囊切除术的比较：一项随机对照、双盲研究

Scientific title：

Comparison of Oxelidine Versus Sufentanil Advanced Analgesia for Laparoscopic Cholecystectomy: A Randomized Controlled, Double-Blind Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛威 

研究负责人：

李林佶 

Applicant：

Mao Wei 

Study leader：

Li Linji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 8159 0911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 8300 9555

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1290657443@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 llj-stephen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(191)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Nanchong Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

No. 97, Renmin South Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究奥赛利定与舒芬太尼对于腹腔镜下胆囊切除术患者苏醒期镇痛效果的比较，研究将集中于比较两者对于腹腔镜下胆囊切除术患者术后的镇痛效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness of oxybutynin versus sufentanil for analgesia during the awakening period in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy, the study will focus on comparing the effectiveness of the two for postoperative analgesia in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、择期行全麻腹腔镜胆囊切除术患者； 2、年龄18-65岁； 3、体重指数19-28kg／m^2； 4、ASA I-II级； 5、所有入选者均同意参与本研究并签字。

Inclusion criteria

1.·Patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy under general anesthesia; 2.Age:18-65; 3.BMI:19-28kg/m^2; 4.ASA:I-II; 5.All candidates agreed to participate in the study and signed.

排除标准：

1、急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重心律失常、控制不佳高血压、糖尿病患者等; 2、急性呼吸道感染、COPD急性发作，控制不佳的哮喘等; 3、终末期肾衰和肝功能失代偿; 4、精神障碍包括：精神分裂症、躁狂症、躁郁症等; 5、对研究药物过敏; 6、孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1.Patients with acute heart failure, unstable angina pectoris, severe arrhythmia, poorly controlled hypertension and diabetes, etc; 2.Acute respiratory infections, AE COPD, poorly controlled asthma, etc; 3.ESRD,hepatic dysfunction; 4.Mental disorders include: schizophrenia, mania, bipolar disorder, etc; 5.Allergic to the Oliceridine; 6.Pregnant and lactant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-07 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-07 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定组（O组）

样本量：

 40

Group：

Ocelidine group (Group O)

Sample size：

干预措施：

术毕停气腹时注射奥赛利定（0.03mg/kg），待术者缝皮最后一针时关闭输注的药物。

干预措施代码：

Intervention：

Ocelidine (0.03mg/kg) is injected when the pneumoperitoneum is stopped at the end of the operation, and the infusion is turned off when the last stitch is given to the surgeon.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼（S组）

样本量：

 40

Group：

Sufentanil (Group S)

Sample size：

干预措施：

术毕停气腹时注射舒芬太尼（0.15ug/kg），待术者缝皮最后一针时关闭输注的药物。

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil (0.15ug/kg) is injected when the pneumoperitoneum is stopped at the end of the operation, and the infusion is turned off when the surgeon sutures the last stitch.

Intervention code：

组别：

安慰剂组（C组）

样本量：

 40

Group：

Placebo group (Group C)

Sample size：

干预措施：

术毕停气腹时注射同体积生理盐水，待术者缝皮最后一针时关闭输注。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the operation, the same volume of normal saline is injected when the pneumoperitoneum is stopped, and the infusion is closed when the surgeon sutures the last stitch.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后 30min（T6）、拔管后2h（T7）、拔管后4h（T8）、拔管后24h（T9）

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管呛咳反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation choking reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻（T3）

测量方法：

Minogue评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Haemodynamic indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0），研究药物给药时（T1），拔管前（T2），拔管后即刻（T3），拔管后 5min（T4），拔管后 10min（T5）和拔管后 30min（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次抢救镇痛时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative rescue analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h累计抢救镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative 24h postoperative rescue analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的研究者使用计算机生成随机数字。生成的随机数按照1:1:1的比例将患者分为奥赛利定组、舒芬太尼组和安慰剂组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Independent researchers used a computer to generate random numbers. The random numbers generated were used to divide the patients into the Oliceridine group, the Sufentanil group and the Placebo group in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，患者、数据收集员不知道分组。

Blinding：

Double-blind, patients, data collectors are not aware of the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF采集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF was used to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 09:51:33