ChiCTR2500095992 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 08:32:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 08:32:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三氧水灌肠改善带状疱疹后神经痛的临床研究

Public title：

Clinical study on the improvement of postherpetic neuralgia by ozonated water enema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三氧水灌肠改善带状疱疹后神经痛的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the improvement of postherpetic neuralgia by ozonated water enema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱勇 

研究负责人：

廖丽君 

Applicant：

Zhu Yong 

Study leader：

Liao Lijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 7965 2926

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1742 8913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15179652926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liao@pan-intelligence.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区云台路1800号

Applicant address：

No. 1800, Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 1800, Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital (Tongji University East Hospital)

研究负责人所在单位：

上海市东方医院(同济大学附属东方医院)

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital (Tongji University East Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]研审第(077)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai East Hospital (East Hospital of Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zengguang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号 ；上海市浦东新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai; 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 8045 182 2157

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital (Tongji University East Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号 ；上海市浦东新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai; 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号 ；上海市浦东新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (Tongji University East Hospital)

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai; 1800 Yuntai Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、同济大学

Source(s) of funding：

Shanghai East Hospital (East Hospital Affiliated to Tongji University), Tongji University

研究疾病：

带状疱疹后神经痛  

Target disease：

Postherpetic neuralgia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估三氧水灌肠辅助治疗带状疱疹后神经痛的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy and safety of ozonated water enema-assisted treatment of postherpetic neuralgia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁，男女不限； 2.符合2022带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识中的诊断标准，NRS>=4分 3.患者自愿签署知情同意书，能配合完成问卷调查； 4.诊断标准： a.患者有带状疱疹（HZ）的病史，即之前出现过沿神经分布的皮疹和水疱； b.出现带状疱疹皮疹，且疼痛持续超过1月。 c.疼痛发生在带状疱疹皮疹分布的区域或超过疱疹区域。 d.疼痛性质多样，可以是持续性单一疼痛表现为烧灼痛或深在性痛；也可为放射性、撕裂性疼痛；或者是促发性疼痛，表现为异常性疼痛和痛觉敏感。

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old, male or female; 2. meet the diagnostic criteria in the 2022 Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Postherpetic Neuralgia, with NRS >= 4 points 3. patients voluntarily sign the informed consent and can cooperate to complete the questionnaire; 4. Diagnostic criteria: a. The patient has a history of herpes zoster (HZ), i.e., previous rash and blisters distributed along the nerves; b.Presence of herpes zoster rash with pain lasting more than 1 month. c. pain that occurs in the area of distribution of the herpes zoster rash or beyond the area of herpes. d. The pain is variable in nature and may be a persistent single pain manifesting as burning or deep-seated pain; radiating, tearing pain; or prodromal pain manifesting as abnormal pain and nociceptive sensitivity.

排除标准：

1.存在语言交流障碍无法完成量表评估者； 2.诊断为原发性三叉神经痛，舌咽神经痛、颈神经痛、肋间神经痛、脊柱源性胸痛、 椎体压缩后神经痛、脊神经根性疼痛和椎体肿瘤转移性疼痛等。 3.合并严重心、肝、肾和代谢性疾病者，精神疾病患者，有酗酒、毒物使用史者； 4.因各种原因不宜进行肠镜及三氧水灌肠治疗的患者。 5.其他可能干扰治疗的疾病，如糖尿病，肿瘤化疗后患者和获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)等。 6.入组前3月内服用抗生素、益生菌或接受其他肠道内治疗 7.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病，急性溶血性贫血） 8.毒性甲状腺功能亢进症-Basedow Graves 综合症 9.血小板减少低于 50000 和严重的凝血障碍 10.严重的不稳定性心血管病 11.急性酒精中毒 12.急性心肌梗死 13.大量和急性出血 14.抽搐状态 15.血色素沉着症 16.接受铜或铁剂治疗的患者 17.即将参加竞技体育比赛的运动员 18.妊娠和哺乳期

Exclusion criteria：

1. Those with verbal communication difficulties who are unable to complete the scale assessment; 2. Diagnosis of primary trigeminal neuralgia, glossopharyngeal neuralgia, cervical neuralgia, intercostal neuralgia, thoracic pain of spinal origin, postvertebral compression neuralgia, spinal radicular pain, and metastatic pain from vertebral tumors. 3. Patients with severe cardiac, hepatic, renal and metabolic diseases, patients with psychiatric diseases, patients with history of alcoholism and drug use; 4. Patients who are not suitable for enteroscopy and trioxane enema treatment for various reasons. 5. other diseases that may interfere with the treatment, such as diabetes, patients after tumor chemotherapy and acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). 6. taking antibiotics, probiotics or receiving other enteral treatments within 3 months prior to enrollment 7. Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (serotonin disease, acute hemolytic anemia) 8. Toxic hyperthyroidism - Basedow Graves syndrome 9. Thrombocytopenia less than 50,000 and severe coagulation disorders 10. Severe unstable cardiovascular disease 11. Acute alcoholism 12. Acute myocardial infarction 13. Massive and acute hemorrhage 14. Convulsive states 15. Hemochromatosis 16. Patients receiving copper or iron therapy 17. Athletes who are about to participate in competitive sporting events 18. Pregnancy and lactation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 74

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

三氧水灌肠+口服普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

Ozonated water enema + oral pregabalin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

灭菌注射用水灌肠+口服普瑞巴林

干预措施代码：

Intervention：

Sterilized water for injection enema + oral pregabalin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院（同济大学附属东方医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital (Tongji University East Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical rating scale, NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton anxiety scale, HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality, PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

普瑞巴林使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of pregabalin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

除研究者和受试人员外的灌肠专业操作人员进行，使用随机数表，让受试者配对相关数字，规定奇数为实验组，偶数为对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The professional operator of the enema, other than the investigator and the subject, performed it, using a random number table, allowing subjects to be paired with the relevant numbers, stipulating that an odd number was the experimental group and an even number was the control group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 08:32:26