ChiCTR2500095981 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 17:42:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 17:41:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

有氧运动对阈下抑郁者情绪调节灵活性的即刻影响及脑激活特征

Public title：

The immediate effects of aerobic exercise on the flexibility of emotional regulation and the characteristics of brain activation in subthreshold depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动对阈下抑郁者情绪调节灵活性的即刻影响及脑激活特征

Scientific title：

The immediate effects of aerobic exercise on the flexibility of emotional regulation and the characteristics of brain activation in subthreshold depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李孟雅 

研究负责人：

王东石 

Applicant：

Mengya Li 

Study leader：

Dongshi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8603 2783

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 6755 8336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 limengya1115@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangdongshi@nbu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江宁波江北区风华路818号

研究负责人通讯地址：

浙江宁波江北区风华路818号

Applicant address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学

Applicant's institution：

Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学

Affiliation of the Leader：

Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TY2025008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏君

Contact Name of the ethic committee：

Minjun Liang

伦理委员会联系地址：

浙江宁波江北区风华路818号

Contact Address of the ethic committee：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 6790 3439

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学

Primary sponsor：

Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江宁波江北区风华路818号

Primary sponsor's address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学

具体地址：

浙江宁波江北区风华路818号

Institution
hospital：

Ningbo University

Address：

818 Fenghua Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家社会科学基金青年项目（20CTY018）

Source(s) of funding：

Projects of the National Social Science Foundation of China (20CTY018)

研究疾病：

阈下抑郁  

Target disease：

Subthreshold depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探讨有氧运动能否提升阈下抑郁大学生的情绪调节灵活性，增强其情绪调节能力，从而缓解压力和抑郁情绪。  

Objectives of Study：

To investigate whether aerobic exercise can enhance emotional regulation flexibility and enhance emotional regulation in subthreshold depression, thereby alleviating stress and depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）16≦流调用抑郁自评量表≦19；（2）0.50≦抑郁自评量表≦0.59；（3）DSM-V诊断中存在2条以上5条以下重度抑郁症症状，但未达到重度抑郁症临床标准；（4）DSM-V诊断中未发现其他任何精神疾病；（5）年龄在18-25岁之间；（6）文化程度在本科及以上；（7）无精神疾病史；（8）惯用手为右手；（8）视力或矫正视力正常，非红绿色盲；（9）目前及过去6个月未接受抑郁治疗，且暂无接受本研究以外治疗的计划。

Inclusion criteria

(1)16<=Center for Epidemiological Survey-depression scale<=19;(2)0.50<=Self-Rating Depression Scale<=0.59;(3) Presence of more than 2 and less than 5 symptoms of major depression in the DSM-V , but not meeting the clinical criteria for major depression; (4) No other mental illness identified in the DSM-V ; (5) Age between 18-25 years; (6) Educational attainment of a bachelor's degree or higher; (7) No history of mental illness; (8) Right handed; (8) Normal visual acuity or corrected visual acuity, non red-green colour blindness; (9) not currently receiving treatment for depression and in the past 6 months, and no plans to receive treatment outside of this study at this time.

排除标准：

（1）本人或家族有精神病或神经疾病病史；（2）当前患有任何心理或生理疾病；（3）半年内服用过任何精神类药物；（4）进行过脑部侵入式治疗和调节；（5）头部有开放性伤口；（6）身体残疾或其他生理原因被阻止或禁止参加高强度的有氧运动。

Exclusion criteria：

(1) Has a personal or family history of mental illness or neurological disease; (2) Currently suffering from any mental or physical illness; (3) Recent use of any psychotropic medication within six months; (4) Had invasive brain treatments and conditioning; (5) Has an open wound to the head;(6)Prevented or prohibited from participating in high-intensity aerobics by a physical disability or other physiological reason.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用组内交叉试验设计，所有参与实验的被试都需要进行有氧运动任务和对照控制任务。在对照组中，被试在安静房间中静坐 30min，完成指定材料的阅读任务后完成认知任务。一周洗脱期后进行有氧运动。

干预措施代码：

Intervention：

The study adopts a within-subject crossover design, where all participants in the experiment required to undergo both an aerobic exercise task and a control task. In the control group, participants read in a quiet room for 30min than finish cognitive task. And performed aerobic exercise after a one-week washout period.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

被试进行30分钟的有氧运动，一周洗脱期后再进行对照任务。

干预措施代码：

Intervention：

Participants performed 30 minutes of aerobic exercise, with a one-week washout period followed by a sedentary task.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Ningbo University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

反应时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reaction time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我情绪评定量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-assessment manikin score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应对灵活性量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coping flexibility scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者发放问卷，对符合条件的问卷进行回收，随机抽取样本筛选被试。利用计算机工具采用随机数列对筛选出来的被试进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Questionnaires were distributed by the researcher, eligible questionnaires were collected, and a random sample was selected to screen the participants. The computer tool was used to group the screened participants using random number series.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对其他研究人员及被试设置盲法

Blinding：

Single-blinded, with blinding to other researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

跟随论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Along with the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

被试背景数据通过纸质记录表进行采集，行为数据由E-prime软件进行采集；近红外数据由NIRS设备采集；被试原始数据由统计师整理录入硬盘，研究主办者及课题负责人持专用硬盘进行储存管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Background data of participants was collected using paper-based record forms. Behavioral data was collected using E-Prime software, and near-infrared spectroscopy (NIRS) data was recorded using NIRS equipment. The raw data of participants was organized and entered into a hard drive by a statistician. A dedicated hard drive was managed and stored by the principal investigator and project leader for data preservation and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 17:41:54