ChiCTR2500095975 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 17:30:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 17:24:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞香素胶囊在单纯性下肢静脉曲张合并血栓性浅静脉炎患者治疗中的有效性和安全性—前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

Efficacy and safety of dapnetin capsules in the treatment of patients with simple varicose veins of the lower extremities combined with superficial thrombophlebitis - a prospective, multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

瑞香素胶囊在单纯性下肢静脉曲张合并血栓性浅静脉炎患者治疗中的有效性和安全性

English Acronym：

Efficacy and safety of dapnetin capsules in the treatment of simple varicose veins of lower extremities complicated with superficial thrombotic phlebitis

研究课题的正式科学名称：

瑞香素胶囊在单纯性下肢静脉曲张合并血栓性浅静脉炎患者治疗中的有效性和安全性—前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of dapnetin capsules in the treatment of patients with simple varicose veins of the lower extremities combined with superficial thrombophlebitis - a prospective, multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔诗雨 

研究负责人：

殷强 

Applicant：

Cui Shiyu 

Study leader：

Yin Qiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9190 5218

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7200 1886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 prima_csy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 110569176@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安灞桥区东郊纺织城纺东街167号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 167, East Street, Textile City, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710021

申请人所在单位：

青岛安融生物健康科技有限公司

Applicant's institution：

Qingdao Anrong Biological health Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

西安医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S-X2Y2024-183

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安医学院第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

程莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Yingying

伦理委员会联系地址：

陕西省西安灞桥区东郊纺织城纺东街167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, East Street, Textile City, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 0085 8630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安灞桥区东郊纺织城纺东街167号

Primary sponsor's address：

No. 167, East Street, Textile City, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安

市(区县)：

灞桥区

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

西安医学院第二附属医院

具体地址：

陕西省西安灞桥区东郊纺织城纺东街167号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Address：

No. 167, East Street, Textile City, Baqiao District, Xi 'an, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

研究疾病：

单纯性下肢静脉曲张合并血栓性浅静脉炎  

Target disease：

Simple varicose veins of lower extremity with superficial thrombophlebitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估瑞香素胶囊在单纯性下肢静脉曲张合并血栓性浅静脉炎患者治疗中的有效性和安全性.  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of dapnetin capsules in the treatment of simple varicose veins of lower extremities complicated with superficial thrombophlebitis.

药物成份或治疗方案详述：

瑞香素胶囊主要成为瑞香素. 1.对照组：常规药物治疗 给药方案：根据临床专家建议和《常见静脉疾病诊治规范（2022年版）》，临床医师结合患者具体情况进行治疗。符合以下原则：1.物理加压治疗：梯度压力医用弹力袜、弹力绑带。2. 针对下肢静脉曲张可给予除香豆素类药物（如华法林）以外的其他静脉活性药物，包含但不限于七叶皂苷类（如马栗种子提取物）或黄酮类药物（如地奥司明）。3. 针对血栓性浅静脉炎主要是对症治疗、缓解症状：抗炎、抗凝。 给药方式：口服 给药剂量：结合临床患者情况，由临床医师制定诊疗方案，共12周。 2.实验组：常规药物治疗+瑞香素胶囊 给药方式：常规药物治疗基础上，口服瑞香素胶囊 给药剂量：0.15g/粒，0.45g/次，3次/日，疗程12周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Dapnetin capsules are mainly known as dapnetin. 1. Control group: conventional drug treatment Administration regimen: According to the recommendations of clinical experts and the "Norms for the Diagnosis and Treatment of Common Venous Diseases (2022 edition)", clinicians should treat patients according to their specific conditions. Comply with the following principles: 1. Physical pressure therapy: gradient pressure medical elastic socks, elastic straps. 2. Other intravenous active drugs other than coumarins (e.g., warfarin), including but not limited to aesculins (e.g., horse chestnut seed extract) or flavonoids (e.g., Diosmin), may be administered for varicose veins of the lower extremities. 3. For thrombotic superficial phlebitis, it is mainly symptomatic treatment and symptom relief: anti-inflammatory and anticoagulant. Administration mode: oral Dosage: According to the situation of clinical patients, the diagnosis and treatment plan was formulated by the clinician for a total of 12 weeks. 2. Experimental group: conventional drug treatment + dapnetin capsules Administration mode: Based on conventional drug treatment, oral dapnetin capsules Dosage: 0.15g/ capsule, 0.45g/ time, 3 times/day for 12 weeks. 

纳入标准：

1.年龄18-75岁(含18和75岁)，性别不限； 2.血栓性浅静脉炎的诊断标准参照《实用内科学》：浅静脉区红肿，压痛，条索状硬物等； 3.单纯性下肢静脉曲张的诊断标准参照《中国慢性静脉疾病诊断与治疗指南》，CEAP临床分级C2 ~ 4级； 4.12周治疗期间内不准备进行外科手术治疗或硬化剂治疗； 知情同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old (including 18 and 75 years old), gender is not limited; 2. Diagnostic criteria for superficial thrombophlebitis refer to "Practical Internal Medicine" : redness, tenderness, strip-like hard matter in the superficial vein area; 3. The diagnostic criteria for simple varicose veins of the lower extremities refer to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Chronic Venous Diseases, and the clinical grade of CEAP is C2-4. 4.No surgical treatment or sclerosing agent is prepared during the 12-week treatment period; Informed consent and sign informed consent.

排除标准：

1.凝血功能障碍者，术后有出血倾向； 2.难以控制的糖尿病、严重高血压及其他任何具有临床明显异常的患者； 3.对瑞香素过敏者； 4.合并下肢深静脉血栓形成者； 5.严重的心脏、肾脏、肝脏疾病，肝肾功能不全者； 6.妊娠或哺乳期妇女； 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with coagulation dysfunction have a tendency to hemorrhage after surgery; 2. Patients with unmanageable diabetes, severe hypertension or any other clinically significant abnormality; 3. People who are allergic to dapnetin; 4. Patients with deep venous thrombosis of lower extremity; 5. Serious heart, kidney, liver disease, liver and kidney insufficiency; 6. Pregnant or lactating women; The investigator believes that there are any circumstances that may affect the subject's ability to provide informed consent or to follow the trial protocol, or that the subject's participation in the trial may affect the trial results or his or her own safety, or that the investigator believes there are other circumstances that make participation in the clinical trial inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗

干预措施代码：

 00

Intervention：

conventional medical treatment as described in the guidelines.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 120

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规药物治疗基础上，口服瑞香素胶囊。0.15g/粒，0.45g/次，3次/日，疗程12周。

干预措施代码：

 01

Intervention：

conventional medical treatment with oral dapnetin capsules. 0.15g/ pill, 0.45g/ time, 3 times/day for 12 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

shaanxi

City：

xi'an

单位(医院)：

 西安医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VCSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

venousclinical severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1天，4周，12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

1 day, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

CEAP分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

CEAP clinical classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1天，4周，12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

1 day, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

CIVIQ-14评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

chronic venous insufficiency questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1天，4周，12周

测量方法：

问卷评估

Measure time point of outcome：

1 day, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

Questionnaire evaluation

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood clotting four

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1天，4周，12周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

1 day, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

laboratory inspection

指标中文名：

血管多普勒超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vascular Doppler ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1天，4周，12周

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

1 day, 4 weeks, 12 weeks

Measure method：

imageological examination

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiograp

Type：

Adverse events

测量时间点：

1天，12周

测量方法：

功能学检查

Measure time point of outcome：

1 day, 12 weeks

Measure method：

Functional examination

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

urine pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

1天，12周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

1 day, 12 weeks

Measure method：

laboratory inspection

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

1天，12周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

1 day, 12 weeks

Measure method：

laboratory inspection

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

1天，12周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

1 day, 12 weeks

Measure method：

laboratory inspection

指标中文名：

肝功七项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Seven liver functions

Type：

Adverse events

测量时间点：

1天，12周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

1 day, 12 weeks

Measure method：

laboratory inspection

指标中文名：

肾功五项

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Kidney function five items

Type：

Adverse events

测量时间点：

1天，12周

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

1 day, 12 weeks

Measure method：

laboratory inspection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床医生给总体中的每个个体分配一个唯一编号，使用专门的抽样软件如SPSS生成一个或多个随机数，根据随机数对应的编号，进行简单随机抽样，选择个体。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinician assigns a unique number to each individual in the population, uses specialized sampling software such as SPSS to generate one or more random numbers, and performs simple random sampling according to the corresponding number of the random number to select the individual.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 17:24:26