ChiCTR2500095978 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 17:30:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 17:30:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

相干电刺激结合运动疗法对于特发性脊柱侧弯患者的精准治疗

Public title：

Coherent Electrical Stimulation Combined with Exercise Therapy for Precision Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

相干电刺激结合运动疗法对于特发性脊柱侧弯患者的精准治疗

Scientific title：

Coherent Electrical Stimulation Combined with Exercise Therapy for Precision Treatment of Adolescent Idiopathic Scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘璐 

研究负责人：

刘璐 

Applicant：

Lu Liu 

Study leader：

Lu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 9104 8318

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 9104 8318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1105431167@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1105431167@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

Study leader's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital, Tianjin

研究负责人所在单位：

天津市天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital, Tianjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024医伦审013

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴滨

Contact Name of the ethic committee：

Bin Dai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 2003 4985

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital, Tianjin

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

天津市天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital, Tianjin

Address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津市自然科学基金（一般项目）（23JCYBJC01390）;国家自然科学基金（编号：62276183）

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Tianjin City (General Program) (23JCYBJC01390), the National Natural Science Foundation of China (No. 62276183).

研究疾病：

特发性脊柱侧弯  

Target disease：

Idiopathic Scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对特发性脊柱侧弯患者进行治疗性研究，仿真模拟分析不同电刺激方式对脊柱肌肉的激活程度，评估对脊柱侧弯矫正的影响。提出一种新的脊柱侧弯矫正方法，进而提高治疗效率，缩短治疗周期。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to conduct a therapeutic investigation on patients with adolescent idiopathic scoliosis, using simulation analysis to evaluate the activation levels of spinal muscles under different electrical stimulation methods. The study will assess the impact of these methods on scoliosis correction. A new approach to scoliosis correction is proposed, with the goal of improving treatment efficiency and shortening the treatment duration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 10-16岁； 2.站立位脊柱全长 X 光检查10°<=Cobb<=25°； 3.骨骼发育未完全成熟，Risser 征 0-IV 级； 4.基本认知功能正常，无心理障碍和皮肤病； 5.治疗期间不接受其他保守治疗。

Inclusion criteria

1. Age 10-16 years old; 2. Standing full-length spine X-ray examination 10°<=Cobb<=25°; 3. Skeletal development is not fully mature, Risser's sign grade 0-IV; 4. Normal basic cognitive function, no psychological disorders and skin diseases; 5. Do not receive other conservative treatment during the treatment period.

排除标准：

1.非特发性脊柱侧凸； 2.合并风湿疾病、心脏、脑血管疾病； 3.Cobb 角＞25°或有明显手术指征； 4.合并脊柱皮肤皮损、出血或有出血倾向； 5.运动禁忌症、伴有精神问题。

Exclusion criteria：

1.Non-idiopathic scoliosis; 2.Comorbid rheumatic diseases, heart or cerebrovascular diseases; 3.Cobb angle > 25° or clear surgical indications; 4.Comorbid spinal skin lesions, bleeding, or bleeding tendencies; 5.Contraindications to exercise or associated with psychiatric issues.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-10 00:00:00至 To 2027-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-08 00:00:00 至 To 2027-08-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

相干电刺激结合Schorth运动疗法组，将两路频率分别为4000Hz与4000±100Hz的正弦交流电，通过两组电极交叉输入人体，在电场线的交叉部位形成干扰电场，产生差频为0-100Hz的低频调制中频电流。相干电刺激每周3次，每次1h，共进行12周。Schroth运动疗法，每周3次，每次1h，共进行12周。

干预措施代码：

Intervention：

Coherent electrical stimulation combined with the Schorth exercise therapy group, two sinusoidal alternating currents with frequencies of 4000Hz and 4000±100Hz were intersected into the human body through the two sets of electrodes, and a disturbing electric field was formed at the intersection of the electric field lines, generating a low-frequency modulated intermediate frequency current with a difference frequency of 0-100Hz. Coherent electrical stimulation was performed 3 times a week for 1 h each time for a total of 12 weeks. Schroth exercise therapy, 3 times a week for 1 hour, for 12 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Schroth运动疗法组，干预12周，每周3次。

干预措施代码：

Intervention：

Schroth exercise therapy group, intervention for 12 weeks, 3 times a week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin City

City：

单位(医院)：

 天津市天津医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital,Tianjin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X光学

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声

指标类型：

次要指标

Outcome：

Musculoskeletal Ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体态图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postural Chart

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躯干不对称指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trunk Asymmetry Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 16 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由李奇产生随机序列。编制随机分配表，将入组序号，随机数字列入表中，然后用患者得到的随机数除以3，余数为0的是A组，余数为1的是B组，余数为2的是C组，随后将分组标识分布列入表中。 然后由褚晓蕾负责试验分组，李奇并不参与受试者的纳入。课题负责人，课题参与者和数据分析者三人每人一份随机量表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table method was adopted, and a random sequence was generated by Richie. A random assignment table was compiled, the enrollment number and random numbers were included in the table, and then the random number obtained by the patient was divided by 3, the remainder was 0 for group A, the remainder was 1 for group B, and the remainder was 2 for group C, and then the distribution of group identifiers was included in the table. Then Chu Xiaolei was in charge of the trial grouping, and Li Qi was not involved in the inclusion of subjects. The project leader, the project participant and the data analyst each have a randomized scale.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究参与者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding of study participants

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 17:30:12