ChiCTR2500095968 版本V1.1 版本创建时间2025/01/15 17:10:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 17:09:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

115@维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在HER2表达的局部晚期或转移性阴囊Paget病治疗中的有效性及安全性的前瞻性多中心临床试验

Public title：

A prospective multicenter clinical trial on the efficacy and safety of RC48-ADC (disitamab vedotin) combined with toripalimab in the treatment of HER2 positive locally advanced or metastatic scrotal Extramammary Paget's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在HER2表达的局部晚期或转移性阴囊Paget病治疗中的有效性及安全性的前瞻性多中心临床试验

Scientific title：

A prospective multicenter clinical trial on the efficacy and safety of RC48-ADC (disitamab vedotin) combined with toripalimab in the treatment of HER2 positive locally advanced or metastatic scrotal Extramammary Paget's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏一鸣 

研究负责人：

朱绍兴 

Applicant：

Yiming, Su 

Study leader：

Shaoxing, Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 591 8621 8417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 591 8621 8417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 517702941@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zsxing2005@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 Union Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院外科大楼12楼17区

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院外科大楼12楼17区

Applicant address：

Ward 17, 12th Floor, Surgical Building, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital, No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

Ward 17, 12th Floor, Surgical Building, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital, No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Union Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Union Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024YF066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Medical University Union Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

林兆函

Contact Name of the ethic committee：

Zhaohan, Lin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8621 8329

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Union Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号福建医科大学附属协和医院

Primary sponsor's address：

No. 56 Beijing Middle Road, Yantai Development Zone, Yantai Area, Shandong Province, Pilot Free Trade Zone

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

No. 29 Xinquan Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

经费或物资来源：

杭州东方肿瘤研究中心

Source(s) of funding：

Hangzhou Oriental Clinical Oncology Research Center

研究疾病：

阴囊Paget病  

Target disease：

scrotal Extramammary Paget's disease

研究疾病代码：

2C83.Y

Target disease code：

2C83.Y

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

（1）评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期和转移性阴囊Paget病的临床疗效； （2）评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗疗局部晚期和转移性阴囊Paget病的安全性。  

Objectives of Study：

(1) Evaluate the clinical efficacy of combination therapy with vediximab and terilelizumab in the treatment of locally advanced and metastatic scrotal Paget's disease; (2) Evaluate the safety of combination therapy with vediximab and terilelimab for locally advanced and metastatic scrotal Paget's disease.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟探索维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性阴囊Paget病有效性和安全性，由于该疾病发病率低，目前大多数都是小样本或者病例报告的数据，国内外指南无标准治疗推荐。故本研究计划采用固定样本量探索，拟入组20例符合入排标准的受试者。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study intends to explore the efficacy and safety of vidicizumab combined with teriprizumab in the treatment of locally advanced or metastatic scrotal Paget disease with HER2 expression. Because the incidence rate of the disease is low, most of the data are small samples or case reports at present, and there is no standard treatment recommendation in domestic and foreign guidelines. Therefore, this study plans to use a fixed sample size to explore and enroll 20 subjects who meet the inclusion and exclusion criteria. 

纳入标准：

1).自愿参加试验，并签署书面知情同意书； 2).患者年龄为>=18周岁且<=80周岁，男性，预期生存期>=2年; 3).经组织病理学检查确诊为阴囊Paget病，分期为IIIb期和IV期的阴囊Paget病； 4).中心实验室确定阴囊皮肤病灶活检组织HER2免疫组化染色1+、2+或3+定义为HER2表达。HER2［4B5，罗氏诊断产品（上海）有限公司］，免疫组化采用罗氏Ventana自动染色仪进行。操作流程参照操作指南进行。HER2阳性信号定位于细胞膜。免疫组化评价标准参考文献[51]。 5).参与者之前不得接受过局部晚期或转移性阴囊Paget病的全身治疗； 6).体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分：0-2分； 7).完成筛选相关检查（血常规、肝肾功能、甲状腺功能、肾上腺皮质功能、12导联心电图、肺部CT平扫、腹部增强CT或MR、组织病理学检查和HER2免疫组化染色），心脏、肺、骨髓、肝、肾、凝血功能正常，无维迪西妥单抗和特瑞普利单抗使用禁忌者。

Inclusion criteria

1). Voluntarily participate in the experiment and sign a written informed consent form; 2). The patient is aged>=18 years and <= 80 years, male, with an expected survival period of >= 2 years; 3). Diagnosed with scrotal Paget's disease through histopathological examination, with stages IIIb and IV of scrotal Paget's disease; 4). The central laboratory defined HER2 expression as HER2 immunohistochemistry staining 1+, 2+, or 3+in the biopsy tissue of scrotal skin lesions. HER2[4B5, Roche Diagnostic Products (Shanghai) Co., Ltd.], immunohistochemistry was performed using Roche Ventana automatic staining instrument. Refer to the operation guide for the operation process. HER2 positive signal is localized to the cell membrane. Reference for immunohistochemical evaluation criteria. 5). Participants must not have received systemic treatment for locally advanced or metastatic scrotal Paget's disease before; 6). Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-2 points; 7). Complete screening of relevant examinations (blood routine, liver and kidney function, thyroid function, adrenal cortex function, 12 lead electrocardiogram, lung CT plain scan, abdominal enhanced CT or MR, histopathological examination, and HER2 immunohistochemical staining), with normal heart, lung, bone marrow, liver, kidney, and coagulation functions, and no contraindications for the use of vediximab and terimumab.

排除标准：

1).有下列情况任何一项者： 有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物或放射治疗，有可能引起全身性特瑞普利单抗疾病反应者；对维迪西妥单抗或者特瑞普利单抗成份过敏者；患发热及急性传染病者，包括活动性结核者，或正在接受抗结核治疗者；伴有严重的慢性心脑血管疾病或慢性肾病； 2).合并其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者； 3).全身广泛转移，一般情况差，无法耐受治疗患者； 4).过去3个月内接受过化疗、放疗、免疫治疗者； 5).患各种精神障碍，严重的凝血功能、心肺肝肾功能、造血功能障碍等不能耐受药物治疗者； 6).入组前3个月内参加过其它药物的临床试验； 7).已知阿片类药物或酒精依赖者； 8).研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。

Exclusion criteria：

1). Any of the following situations: People with immune deficiency or damage (such as AIDS patients), who are using immunosuppressive drugs or radiotherapy, and who may cause a systemic disease response to teriprizumab; Individuals who are allergic to the components of vediximab or triprolizumab; Patients with fever and acute infectious diseases, including active tuberculosis, or those receiving anti tuberculosis treatment; Accompanied by severe chronic cardiovascular and cerebrovascular diseases or chronic kidney disease; 2). Merge with other tumors of the urinary and reproductive system or other organs; 3). Widespread systemic metastasis, generally poor condition, and inability to tolerate treatment in patients; 4). Individuals who have received chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within the past 3 months; 5). Patients with various mental disorders, severe coagulation function, heart, lung, liver and kidney function, hematopoietic dysfunction, etc. who cannot tolerate drug treatment; 6). Participated in clinical trials of other drugs within the first 3 months of enrollment; 7). Known opioid or alcohol dependent individuals; 8). Researchers believe that there may be any situation that increases the risk to participants or interferes with the execution of clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2029-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2029-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 20

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

RC48-ADC (disitamab vedotin) combined with toripalimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 漳州市第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhangzhou First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴囊皮肤最大病灶的面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area of the largest lesion on the scrotal skin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗的第3、6、9、12个周期结束后

测量方法：

阴囊皮肤病灶使用彩色照片记录，照片附上测量病灶大小的比例尺。为了明确阴囊皮肤病灶的范围和形态，在治疗开始前和每三个周期结束后，对患者的阴囊皮肤病灶进行检查和拍照。阴囊皮肤最大病灶的面积是通过两个最大直径的测量值相乘的乘积得到

Measure time point of outcome：

at the end of the 3rd, 6th, 9th, and 12th cycles of treatment

Measure method：

The skin lesions of the scrotum are recorded using color photographs, with a scale bar attached for measuring the size of the lesions. In order to clarify the scope and morphology of scrotal skin lesions, patients' scrotal skin lesions were examined and photographed before the start of treatment and after every three cycles. The area of the largest lesion on the scrotal skin is obtained by multiplying the measured values of the two largest diameters.

指标中文名：

转移淋巴结的最长直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

The longest diameter of metastatic lymph nodes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗的第3、6、9、12个周期结束后

测量方法：

淋巴结采用CT或MR进行测量。一般来说，所有可测量病灶都应视为基线目标病灶，需记录每个病灶的最长直径（病理学淋巴结应记录短轴）。基线时所有目标病灶直径（淋巴结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。

Measure time point of outcome：

at the end of the 3rd, 6th, 9th, and 12th cycles of treatment

Measure method：

Lymph nodes were measured using CT or MR. Generally speaking, all measurable lesions should be considered as baseline target lesions, and the longest diameter of each lesion should be recorded (the short axis of pathological lymph nodes should be recorded). The sum of the diameters of all target lesions at baseline (the longest axis of non lymph node lesions and the shortest axis of lymph node lesions) is the basis for evaluation and comparison in the trial.

指标中文名：

内脏转移病灶的最长直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

The longest diameter of visceral metastatic lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗的第3、6、9、12个周期结束后

测量方法：

内脏转移病灶采用CT或MR进行测量。一般来说，所有可测量病灶都应视为基线目标病灶，需记录每个病灶的最长直径。基线时所有目标病灶直径（非淋巴结节病灶的最长径）的总和是试验中进行的评价比较的基础。

Measure time point of outcome：

at the end of the 3rd, 6th, 9th, and 12th cycles of treatment

Measure method：

Visceral metastases were measured using CT or MR. Generally speaking, all measurable lesions should be considered as baseline target lesions, and the longest diameter of each lesion should be recorded . The sum of the diameters of all target lesions at baseline (the longest axis of non lymph node lesions ) is the basis for evaluation and comparison in the trial.

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个治疗周期结束后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

at the end of each treatment cycle

Measure method：

take a blood sample

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function and renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个治疗周期结束后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

at the end of each treatment cycle

Measure method：

take a blood sample

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个治疗周期结束后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

at the end of each treatment cycle

Measure method：

take a blood sample

指标中文名：

肾上腺皮质激素（8:00）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corticosteroid (8:00)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个治疗周期结束后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

at the end of each treatment cycle

Measure method：

take a blood sample

指标中文名：

促肾上腺皮质激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每个治疗周期结束后

测量方法：

抽血检查

Measure time point of outcome：

at the end of each treatment cycle

Measure method：

take a blood sample

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

阴囊皮肤病灶

Sample Name：

Blood

Tissue：

Skin lesions of scrotum

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

3年

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

three years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non randomized controlled study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年1月20号以后通过电子邮箱（FMUHYMS@163.com）共享原始数据；维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗在HER2表达的局部晚期或转移性阴囊Paget病治疗中的有效性及安全性的前瞻性多中心临床试验

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

FMUHYMS@163.com; A prospective multicenter clinical trial on the efficacy and safety of RC48-ADC (disitamab vedotin) combined with toripalimab in the treatment of HER2 positive locally advanced or metastatic scrotal Extramammary Paget's disease

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 17:09:51