ChiCTR2500095958 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 16:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 16:41:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅彩色多普勒超声（TCCD）评估手术患者围术期认知障碍的研究

Public title：

Transcranial color Doppler ultrasound (TCCD) assessment of perioperative cognitive dysfunction in patients undergoing surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅彩色多普勒超声（TCCD）评估手术患者围术期认知障碍的研究

Scientific title：

Transcranial color Doppler ultrasound (TCCD) assessment of perioperative cognitive dysfunction in patients undergoing surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧阳茹 

研究负责人：

朱小萍 

Applicant：

Ru Ouyang 

Study leader：

Xiaoping Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7223 5150

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0791 5506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ouyangrusmile@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13907915506@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号

Applicant address：

1519 Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

1519 Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2024]临伦审第712号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖岚

Contact Name of the ethic committee：

Lan Liao

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Yongwai Zhengjie, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0708 5106

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号

Primary sponsor's address：

1519 Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市南昌县东岳大道1519号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1519 Dongyue Avenue, Nanchang County, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后认知功能障碍  

Target disease：

Postoperative cognitive dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：研究围术期TCCD脑血流相关参数（时间平均流速（TAP），收缩期峰流速（PSV）, 舒张末期流速（EDV）, 阻力指数（RI），搏动指数（PI））变化与患者围术期认知功能障碍发生率的相关性。 次要研究目的：1.研究围术期TCCD脑血流相关参数（TAP、PSV、EDV、RI、PI）变化与脑电功率频谱（pdBSI、DAR、DTABR）变化是否具有相关性；2.研究围术期脑氧变化与脑电功率频谱（pdBSI、DAR、DTABR）变化是否具有相关性；3.研究围术期电功率频谱（pdBSI、DAR、DTABR）变化与患者围术期认知功能障碍发生率的相关性。  

Objectives of Study：

Main Objective: To investigate the correlation between perioperative TCCD cerebral blood flow parameters (time mean flow velocity (TAP), peak systolic flow velocity (PSV), end-diastolic flow velocity (EDV), resistance index (RI), pulse index (PI)) and the incidence of perioperative cognitive dysfunction. Secondary objectives: 1. To investigate whether perioperative changes in TCCD cerebral blood flow parameters (TAP, PSV, EDV, RI, PI) are correlated with changes in EEG power spectrum (pdBSI, DAR, DTABR); 2. 2. To investigate whether perioperative cerebral oxygen changes were correlated with changes in EEG power spectrum (pdBSI, DAR, DTABR); 3. To investigate the correlation between perioperative changes in electrical power spectrum (pdBSI, DAR, DTABR) and the incidence of perioperative cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>60周岁； 2、拟行全身麻醉的患者，手术时长>60分钟。

Inclusion criteria

1. Age> 60 years old; 2. For patients who plan to undergo general anesthesia, the operation time > 60 minutes.

排除标准：

1、对麻醉药物过敏； 2、已知困难气道、严重哮喘患者； 3、镇静镇痛药物使用史(或试验前药物筛选阳性)； 4、神经系统疾病、精神疾病； 5、妊娠患者； 6、拒绝参与本实验的患者； 7、认知功能障碍、严重的听觉或视觉障碍； 8、正在进行其他药物研究。

Exclusion criteria：

1. Allergy to anesthetic drugs; 2. Patients with known difficult airway and severe asthma; 3. History of sedative and analgesic drug use (or positive pre-test drug screening); 4. Nervous system diseases and mental diseases; 5. Pregnant patients; 6. Patients who refuse to participate in this experiment; 7. Cognitive dysfunction, severe auditory or visual impairment; 8. Other drug research is underway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 72

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

大脑中动脉时间平均流速（TAP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time mean Flow rate of median cerebral artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉的收缩期峰流速（PSV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak systolic flow velocity of middle cerebral artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉的舒张末期流速（EDV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

End-diastolic flow velocity of middle cerebral artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉的阻力指数（RI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resistance index of middle cerebral artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉的搏动指数（PI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse index of middle cerebral artery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电功率频谱（pdBSI、DAR、DTABR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG power spectrum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3D-CAM量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D-CAM scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sex

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

附加指标

Outcome：

Type of operation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mini-Mental state Examination score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total time under anesthesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 16:41:29