ChiCTR2500095943 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 15:44:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 15:44:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

关节镜下肩袖修复术后使用两种不同外展支架对短期疼痛和功能的影响:一项前瞻性随机对照研究

Public title：

The Effect of Two Different Abduction Braces on Short-term Pain and Function After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节镜下肩袖修复术后使用两种不同外展支架对短期疼痛和功能的影响:一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Two Different Abduction Braces on Short-term Pain and Function After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜瑞 

研究负责人：

秦江辉 

Applicant：

Du Rui 

Study leader：

Qin Jianghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5118 1171

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 25 8310 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2529923332@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianghui.qin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 南京鼓楼医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号(南京鼓楼医院)

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号(南京鼓楼医院)

Applicant address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province (Nanjing Gulou Hospital)

Study leader's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province (Nanjing Gulou Hospital)

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210008

申请人所在单位：

徐州医科大学南京鼓楼临床学院

Applicant's institution：

Nanjing Drum Tower Hospital, Affiliated Hospital of Medical School, Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

南京市鼓楼医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing Nanjing Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-592-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Drum Tower Hospital Affiliated to Nanjing University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴建

Contact Name of the ethic committee：

Dai Jian

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Contact Address of the ethic committee：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6818 2923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市鼓楼医院

Primary sponsor：

Nanjing Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Primary sponsor's address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province (Nanjing Gulou Hospital)

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市鼓楼医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区中山路321号

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Address：

No. 321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu Province (Nanjing Gulou Hospital)

经费或物资来源：

国家自然科学基金：81972124

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China :81972124

研究疾病：

肩袖肌腱损伤  

Target disease：

Rotator cuff tendon injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比关节镜下肩袖修复术后使用金属支架及外展包对短期疼痛和功能的影响，并分析金属支架代替外展包的可行性。  

Objectives of Study：

The effects of metal stent and abduction bag on short-term pain and function after arthroscopic rotator cuff repair were compared, and the feasibility of replacing abduction bag with metal stent was analyzed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄 40-70 岁； 2、术前经 MRI 确诊为冈上肌撕裂，且撕裂大小小于 2cm； 3、关节镜可修复的全层肩袖撕裂。

Inclusion criteria

1. Age 40-70 years old; 2. Preoperative MRI confirmed the supraspinatus muscle tear, and the tear size was less than 2cm; 3. Arthroscopically repairable full-thickness rotator cuff tears.

排除标准：

1、无法修复的肩袖撕裂； 2、撕裂>2 cm； 3、伴有肩胛下肌、盂唇损伤等患者； 4、肩袖翻修修复手术； 5、肩关节骨关节炎； 6、全身性炎症性疾病。

Exclusion criteria：

1. Irreparable rotator cuff tear; 2. Tear > 2 cm; 3. Patients with subscapularis muscle, labral injury, etc.; 4. Rotator cuff revision and repair surgery; 5. Osteoarthritis of the shoulder joint; 6. Systemic inflammatory diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组：使用传统外展包固定3周

样本量：

 24

Group：

Control group: Use of traditional abduction brace for 3 weeks

Sample size：

干预措施：

传统外展包

干预措施代码：

Intervention：

Traditional abduction brace

Intervention code：

组别：

试验组：使用金属外展支架固定3周

样本量：

 24

Group：

Experimental group: Use of metal abduction brace for 3 weeks

Sample size：

干预措施：

金属外展支架

干预措施代码：

Intervention：

Metal abduction stent

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西安大略肩袖疾病评分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario Rotator Cuff Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简短健康调查表-12 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

short form - 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者通过Excel随机序列表将纳入的人群在入院时进行随机分组，分为男性组（24人）、女性组（24人），其中又分为支架与外展包亚组各12人，为所有患者提供一个研究编号，在整个试验过程中保留该编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designer used an Excel random sequence list to randomly group the enrolled population upon admission into a male group (24 people) and a female group (24 people), further divided into subgroups of braces and abduction wraps, each with 12 participants. A research number was assigned to each patient, which remained throughout the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年10月1日，Resman：https://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 1, 2030,Resman:https://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：根据纳入排除标准进行入组选择，在术后3周进行疼痛视觉模拟评分（VAS）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）、简短健康调查表-12 项（SF-12）以及西安大略大学肩袖功能指数（WORC）评分。 电子采集和管理系统：使用ResMan或Excel进行数据收集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form: Enrollment selection based on inclusion and exclusion criteria, with assessment of pain using the Visual Analog Scale (VAS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Short Form Health Survey-12 (SF-12), and Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) at 3 weeks post-operation. Electronic Data Collection and Management System: Data collection and management are performed using ResMan or Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 15:44:08