ChiCTR2500095931 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 14:31:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095931 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 14:31:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新抗原mRNA药物在手术治疗后非小细胞肺癌患者中安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of neoantigen mRNA drugs in patients with non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新抗原mRNA药物在手术治疗后非小细胞肺癌患者中安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of neoantigen mRNA drugs in patients with non-small cell lung cancer after surgical treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘勋 

研究负责人：

施我大 

Applicant：

Liu Xun 

Study leader：

Shi Woda 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 5173 1995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 7007 8770

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxun899@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuelangziyao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津自贸试验区(空港经济区)环河南路9号

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市剧场路75号

Applicant address：

No. 9, Huanhe South Road, Tianjin Pilot Free Trade Zone

Study leader's address：

No. 75, Juchang Road, Yancheng City, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津瑞欣生物医药有限公司

Applicant's institution：

Tianjin Ruixin Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

盐城市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Third People's Hospital of Yancheng

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审-2024-91

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yancheng Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市人民南路66号门诊部4楼伦理审查委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Review Committee, 4th Floor, No. 66, Renmin South Road, Yancheng City, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 515 6669 6823

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第三人民医院

Primary sponsor：

Third People's Hospital of Yancheng

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市剧场路75号

Primary sponsor's address：

No. 75, Juchang Road, Yancheng City, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

具体地址：

江苏省盐城市剧场路75号

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Yancheng

Address：

No. 75, Juchang Road, Yancheng City, Jiangsu

经费或物资来源：

天津瑞欣生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Ruixin Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

Non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价常规非小细胞肺癌术后PD-1抑制剂和个性化抗原表位的mRNA疫苗序贯给药，然后是顺铂+白蛋白紫杉醇常规化疗疗程的可行性和安全性  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of treating non-small cell lung cancer with surgery to remove cancerour tissue, followed by camrelizumab and a personalized cancer mRNA vaccines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿参加本试验并签署知情同意书。 2) 年龄18-75岁，男女不限。 3) 病理和影像学确定受试者为可切除的原发性非小细胞肺癌患者。手术切除后肉眼完全切除（R0）受试者的组织进行mRNA药物研制。 4) ECOG评分为0 或 1。 5) 预计生存期≥12周。 6) 受试者之前未接受过化疗、放疗或NSCLC的免疫治疗。 7) 主要器官功能健全：血清肌酐清除率符合相关年龄/性别标准，丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶小于正常值范围上限的3倍。

Inclusion criteria

1) Volunteer to participate in this trial and sign the informed consent form. 2) 18-75 years old, male or female. 3) Pathology and imaging confirm that the subject is a patient with resectable primary non-small cell lung cancer. The tissue of the subject with complete macroscopic resection (R0) after surgical resection is used for mRNA drug development. 4) ECOG score is 0 or 1. 5) Estimated survival period >= 12 weeks. 6) The subject has not received chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy for NSCLC before. 7) The main organ function is sound: serum creatinine clearance meets the relevant age/gender standards, and alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase are less than 3 times the upper limit of the normal range.

排除标准：

1) 既往 NSCLC 新辅助治疗或放射治疗；既往接受过 αPD-1 抗体治疗或任何其他免疫疗法；边缘可切除、局部不可切除或转移性 NSCLC等。 2) 已知对mRNA药物或研究中可能使用的任何药物成分（包括卡瑞利珠、顺铂和白蛋白紫杉醇）的过敏反应、超敏反应、不耐受或禁忌症，或过去曾发生过严重过敏反应的受试者。 3) 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染治疗，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管采取了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但情况仍有待改善的受试者。 4) 感染乙型或丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒病史(HIV) 感染，或接受免疫抑制或骨髓抑制的受试者；研究者认为会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的药物。 5) 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，或严重的精神疾病，可能危及受试者的安全或研究数据的完整性。 6) 妊娠、哺乳期，或最后一剂研究治疗后 90 天内有妊娠计划的女性受试者。 7) 受试者有其他原发性癌症史，将与本研究中的研究药物同时进行。 8) 纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级心脏衰竭、不受控制的高血压、临床上显著的心律失常，或心电图 (ECG) 异常、脑血管意外、短暂性缺血性发作或癫痫发作。 9) 自身免疫性疾病史，包括但不限于系统性狼疮红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、血管性与抗磷脂综合征、韦格纳综合征相关的血栓形成肉芽肿病、干燥综合征、贝尔麻痹、格林-巴利综合征、多发性硬化症、血管炎或肾小球肾炎等。 10) 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。 11) 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。

Exclusion criteria：

1) Previous neoadjuvant therapy or radiotherapy for NSCLC; previous treatment with αPD-1 antibody or any other immunotherapy; marginally resectable, locally unresectable or metastatic NSCLC, etc. 2) Subjects with known allergic reactions, hypersensitivity reactions, intolerances or contraindications to mRNA drugs or any drug components that may be used in the study (including carrelizumab, cisplatin and albumin paclitaxel), or who have had severe allergic reactions in the past. 3) Subjects with active bacterial, viral or fungal infections requiring systemic treatment, defined as subjects with persistent signs/symptoms related to infection that have yet to improve despite appropriate antibiotics, antiviral therapy and/or other treatments. 4) Subjects with hepatitis B or C infection, or a history of human immunodeficiency virus (HIV) infection, or receiving immunosuppression or bone marrow suppression; drugs that the investigator believes will increase the risk of severe neutropenia complications. 5) Serious medical risk factors involving any major organ system, or severe mental illness that may jeopardize the safety of the subject or the integrity of the study data. 6) Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant within 90 days after the last dose of study treatment. 7) Subjects with a history of other primary cancers will be treated concurrently with the study drug in this study. 8) New York Heart Association (NYHA) III-IV heart failure, uncontrolled hypertension, clinically significant arrhythmias, or electrocardiogram (ECG) abnormalities, cerebrovascular accidents, transient ischemic attacks, or epileptic seizures. 9) History of autoimmune diseases, including but not limited to systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, vascular and antiphospholipid syndrome, Wegener syndrome-related thrombotic granulomatosis, Sj?gren's syndrome, Bell's palsy, Guillain-Barré syndrome, multiple sclerosis, vasculitis, or glomerulonephritis. 10) Previous allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation. 11) Any condition that the investigator believes may increase the risk of the subject or interfere with the results of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-06 00:00:00 至 To 2026-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

mRNA药物治疗组

样本量：

 9

Group：

mRNA drug treatment group

Sample size：

干预措施：

手术治疗+卡瑞利珠单抗治疗+PCV注射液+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Surgical treatment + carrilizumab treatment +PCV injection + chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 盐城市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third People's Hospital of Yancheng

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Treatment Emergent Adverse Events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free-survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 14:31:03