ChiCTR2500095910 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 11:21:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095910 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 11:20:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价内窥镜?术器械控制系统（SP1000）在??喉-头颈外科?术安全性和有效性的临床试验

Public title：

Clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the endoscopic surgical instrument control system (SP1000) in otolaryngology-head and neck surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价内窥镜?术器械控制系统（SP1000）在??喉-头颈外科?术安全性和有效性的临床试验

Scientific title：

Clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the endoscopic surgical instrument control system (SP1000) in otolaryngology-head and neck surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李付名 

研究负责人：

葛明华 

Applicant：

Fuming Li 

Study leader：

Minghua Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2190 3240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0581 3788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lifuming@edgemed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 geminghua@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Applicant address：

76 Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江省??医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 浙人医伦审2024械第(004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

林思思

Contact Name of the ethic committee：

Sisi Lin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 0653 2023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省??医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

具体地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号

Institution
hospital：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.

Address：

76 Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd.

研究疾病：

咽、喉部肿瘤、甲状腺疾病  

Target disease：

Throat and laryngeal tumors, thyroid diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过本临床试验，评价和验证深圳市精锋医疗科技股份有限公司?产内窥镜?术器械控制系统（SP1000）在头颈部肿瘤（甲状腺、咽喉部肿瘤）?术的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate and validate the safety and efficacy of the endoscopic surgical instrument control system (SP1000) produced by Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., Ltd. in head and neck tumor surgeries (thyroid, throat, and laryngeal tumors) through this clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18-80 周岁（含），男?不限； 2) 有咽、喉部肿瘤、甲状腺疾病需?术切除且符合以下条件的患者： ①咽、喉部良性肿瘤； ②T1、T2期咽、喉部恶性肿瘤； ③符合腔镜?术适应证的甲状腺疾病； 3) 既往未接受过肿瘤治疗； 4) 愿意并能够遵守研究?案要求； 5) ?愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1) Aged 18-80 years (inclusive), regardless of gender; 2) Patients requiring surgical resection for throat, laryngeal tumors, or thyroid diseases who meet the following conditions: Benign tumors of the throat or larynx; T1 or T2 stage malignant tumors of the throat or larynx; Thyroid diseases suitable for endoscopic surgery; 3) No prior tumor treatment; 4) Willing and able to comply with the study protocol requirements; 5) Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1) 既往接受过头颈部放射治疗，?论是否接受过化疗； 2) 有其他原发性癌症或远处转移的证据，或患有同步原发性肿瘤（不包括?肤癌）的受试者； 3) 术前预计需要进?微?管软组织重建术； 4) 肿瘤侵犯和/或紧贴颈内动脉和/或颈外动脉； 5) 咽后颈动脉合并扁桃体癌或咽后壁癌； 6) 肿瘤侵犯下颌?的证据； 7) 东部合作肿瘤学组表现状态评分?于或等于 2 分； 8) 正在服??扰凝?的药物，且?法在术前停药； 9) 全身麻醉或?术禁忌症； 10) 精神残疾或患有?理障碍或严重的全身性疾病，导致?法遵守研究要求或?法提供知情同意书； 11) 受试者怀孕或疑似怀孕 ; 12) 张口困难； 13) 甲状腺肿瘤侵犯?管或?管或?泛淋巴结转移，术前提示：髓样癌、低分化癌、未分化癌及侵袭性病理亚型甲状腺乳头状癌。

Exclusion criteria：

1)Previously received head and neck radiotherapy, regardless of whether chemotherapy was administered; 2)Evidence of other primary cancers or distant metastasis, or participants with synchronous primary tumors (excluding skin cancer); 3)Anticipated need for microvascular soft tissue reconstruction surgery before operation; 4)Tumor invasion and/or close proximity to the internal carotid artery and/or external carotid artery; 5)Pharyngeal posterior cervical artery combined with tonsil cancer or posterior wall cancer; 6)Evidence of tumor invasion into the mandible. 7) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status greater than or equal to 2; 8) Currently using anticoagulant drugs and unable to stop them before surgery; 9) Contraindications to general anesthesia or surgery; 10) Mental disability or psychological disorders, or severe systemic diseases that prevent compliance with study requirements or inability to provide informed consent; 11) Pregnant or suspected pregnancy; 12) Difficulty in opening the mouth; 13) Thyroid tumors invading the trachea or esophagus, or extensive lymph node metastasis, with preoperative indications such as medullary carcinoma, poorly differentiated carcinoma, undifferentiated carcinoma, and invasive pathological subtypes of papillary thyroid carcinoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-11 00:00:00至 To 2025-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-02 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 33

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

内窥镜?术器械控制系统（SP1000）

干预措施代码：

Intervention：

The endoscopic surgical instrument control system (SP1000)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

?术未中转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of non-conversion surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3 级或以上并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of grade 3 or higher complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgery duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率（%）[适用于恶性肿瘤]

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive margin rate (%) [applicable to malignant tumors]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

病灶组织

组织：

Sample Name：

Lesion tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

OpenClinica http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/MainMenu

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

OpenClinica http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/MainMenu

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 11:20:37