ChiCTR2500095885 版本V1.0 版本创建时间2025/01/15 09:04:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-15 09:03:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚和七氟醚维持麻醉对腹腔镜 Trendelenburg 体位患者围术期超声测量视神经鞘直径的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of ciprofol and sevoflurane maintenance anesthesia on perioperative ultrasound measurements of optic nerve sheath diameter in patients in laparoscopic Trendelenburg position: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚和七氟烷维持麻醉对腹腔镜 Trendelenburg 体位患者围术期超声测量视神经鞘直径的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of ciprofol and sevoflurane maintenance anesthesia on perioperative ultrasound measurements of optic nerve sheath diameter in patients in laparoscopic Trendelenburg position: a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊鹏 

研究负责人：

刘俊鹏 

Applicant：

Liu Junpeng 

Study leader：

Liu Junpeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 3857 8575

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 3857 8575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kaigoogle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kaigoogle@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

郑州市金水区东明路127号

Applicant address：

No.127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City

Study leader's address：

No.127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

Applicant's institution：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

研究负责人所在单位：

郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-517-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文舟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenzhou

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

No.127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6558 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院)

Primary sponsor：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

Primary sponsor's address：

127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

郑州市金水区东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

No.127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City

经费或物资来源：

无经费支持

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

结直肠癌、子宫内膜癌、宫颈癌和前列腺癌等  

Target disease：

Rectal cancer, endometrial cancer, cervical cancer, and prostate cancer, among others

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨环泊酚对腹腔镜人工CO2气腹复合Trendelenburg体位下腹部和盆腔手术患者术中颅内压和脑血流动力学及术后认知功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of ciprofol on Intracranial pressure, cerebral hemodynamics and postoperative cognitive function in patients undergoing laparoscopic artificial CO2 pneumoperitoneum combined with Trendelenburg posture undergoing abdominal and pelvic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18 岁； 2.ASAⅠ～II级； 3.拟于全身麻醉下行下腹部及盆腔手术患者； 4.BMI＞18kg/m2； 5.患者或家属对本研究的目的和意义有充分了解，自愿参加本研究并签署了知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>18 years old; 2. ASAI.~II; 3. Patients who intend to undergo lower abdominal and pelvic surgery under general anesthesia; 4. BMI>18kg/m2; 5. Patients or family members have a full understanding of the purpose and significance of this study, voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.对本试验药物过敏者 2.患有脑血管病病史、术前已存在颅内压增高者； 3.患有眼部疾病、有眼部手术史者； 4.精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、癫痫病史及认知功能障碍者； 5.既往有精神类药物及麻醉药滥用史者； 6.患有严重视力、听力疾患或不能顺利交流、文盲； 7.ASA分级III级及以上者，如患有未控制的系统性疾病如高血压、糖尿病、甲状腺功能亢进者，合并严重的心肺疾病者及肝功能、肾功能、凝血功能异常者等； 8.近3个月内作为受试者参加过其他药物临床试验； 9.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the drug in this test 2. Patients with a history of cerebrovascular disease and preoperative intracranial hypertension; 3. Those with eye diseases and a history of eye surgery; 4. Patients with psychiatric diseases (such as schizophrenia, depression, etc.), history of epilepsy and cognitive dysfunction; 5. Those with a history of abuse of psychotropic drugs and narcotics in the past; 6. Suffering from severe vision or hearing disorders, unable to communicate smoothly, or illiterate; 7. ASA grade III or above, such as those with uncontrolled systemic diseases such as hypertension, diabetes, hyperthyroidism, patients with severe cardiopulmonary diseases, abnormal liver function, renal function, coagulation function, etc.; 8. Participated in other drug clinical trials as a subject in the past 3 months; 9. Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

持续泵注环泊酚 1mg/kg/h 维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol was continuously pumped by 1mg/kg/h for anesthesia maintenance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

2%七氟醚吸入维持麻醉

干预措施代码：

Intervention：

2% sevoflurane inhalation for anesthesia maintenance

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州大学附属肿瘤医院(河南省肿瘤医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University (Henan Cancer Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic nerve sheath diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量，苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality and recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部不适、头晕、头痛、恶心等不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse reactions such as eye discomfort, dizziness, headache, nausea, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门的研究人员用统计学软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers generated by specialized researchers using statistical software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对医务人员和研究者施盲：指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、 准备试验药物以及研究人员之间的信息协调；每位入组病人指定一名麻醉医生 （主治医师或以上职称）负责给予试验药物和监测给药过程中病人的安全；由一名对组不知情的专业超声科医生负责手术过程中的数据采集，另指定一名对分组毫不知情的麻醉科医生负责术前和术后的MMSE评分采集。以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究过程和结果。

Blinding：

Blinding medical staff and researchers: designate a research coordinator responsible for storing and distributing random numbers, preparing trial drugs, and coordinating information among researchers; Each enrolled patient is assigned an anesthesiologist (attending physician or above) responsible for administering the investigational drug and monitoring the patient's safety during the administration process; A professional ultrasound doctor who is not aware of the group is responsible for data collection during the surgery process, and an anesthesiologist who is not aware of the group is also designated to be responsible for preoperative and postoperative MMSE score collection. The above researchers were unaware of each other's research process and results during the research period.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the author via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-15 09:03:46