ChiCTR2500095869 版本V1.0 版本创建时间2025/01/14 16:54:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095869 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-14 16:54:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺和安罗替尼联合AG方案在晚期或复发性胰腺癌患者中的疗效及安全性的II期临床研究

Public title：

Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of Chidamide and Anlotinib in Combination with AG Regimen in Patients with Advanced or Recurrent Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺和安罗替尼联合AG方案在晚期或复发性胰腺癌患者中的疗效及安全性的II期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study of the Efficacy and Safety of Chidamide and Anlotinib in Combination with AG Regimen in Patients with Advanced or Recurrent Pancreatic Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹连静 

研究负责人：

任贺 

Applicant：

Cao Lianjing 

Study leader：

Ren He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 6967 0667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5200 6705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caolianjing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 herenrh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

研究负责人通讯地址：

青岛崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

Applicant address：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

Study leader's address：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研]伦审QYFYEC2024-263

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

青岛市崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

Primary sponsor's address：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

青岛市崂山区海尔路59号青岛大学附属医院

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

Haier road 59,Laoshan district,Qingdao

经费或物资来源：

自研课题

Source(s) of funding：

Researcher-initiated topics

研究疾病：

胰腺癌  

Target disease：

Pancreatic Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价西达本胺和安罗替尼联合AG方案在晚期或复发性胰腺癌患者中的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Chidamide and Anlotinib in Combination with AG Regimen in Patients with Advanced or Recurrent Pancreatic Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才可入组本研究: （1）年龄≥18岁； （2）组织学或细胞学确诊的局部进展期或转移性或局部复发胰腺癌患者，预计生存时间>3月； （3）既往治疗：1）既往未经过针对局部晚期/转移性胰腺癌系统性治疗的患者；2）既往接受过胰腺癌根治术或术后辅助治疗在结束治疗后发生复发转移性进展的患者，既往接受过以吉西他滨为基础的方案不可纳入。3）允许进行过姑息性放疗、抗肿瘤的中药制剂治疗，但必须在开始用药前至少两周终止使用； （4）ECOG评分0-1分； （5）至少有一个根据RECIST 1.1可CT或MRI测量的靶病灶； （6）育龄女性受试者或伴侣为育龄女性的男性受试者应自首次接受研究药物前至少1个月至末次接受研究药物后6个月内采取有效的避孕措施； （7）有良好的器官和骨髓功能，以下检查结果需在首次研究治疗前7天内完成： 血常规检查（检查前 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L（1,500/mm3），血小板≥100×109/L（100,000/mm3），血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL（90g/L）； 肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN（确诊肝转移患者，ALT 和 AST≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN； 肾功能检查：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥60 mL/min； 凝血功能检查： 凝 血 酶 原 时 间 和 部 分 凝 血 活 酶 时 间≤1.5×ULN。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria to be enrolled in this study. (1) Age >= 18 years; (2) Patients with histologically or cytologically confirmed locally progressive or metastatic or locally recurrent pancreatic cancer with an expected survival time > 3 months; (3) Prior treatment: 1) patients who have not undergone prior systemic therapy for locally advanced/metastatic pancreatic cancer; 2) patients who have undergone prior radical pancreatic cancer surgery or postoperative adjuvant therapy for recurrent metastatic progression after the completion of therapy, and who have undergone prior gemcitabine-based regimens are not eligible for inclusion. 3) Treatment with palliative radiotherapy and anti-tumor herbal preparations is permitted, but must be terminated at least two weeks prior to the initiation of the medication; (4) ECOG score of 0-1; (5) At least one target lesion measurable by CT or MRI according to RECIST 1.1; (6) Female subjects of childbearing potential or male subjects whose partner is a female of childbearing potential should be using effective contraception from at least 1 month prior to the first dose of study drug to 6 months after the last dose of study drug; (7) Have good organ and bone marrow function, with the following test results to be completed within 7 days prior to the first study treatment: routine blood tests (no transfusion or hematopoietic stimulating factor therapy within 14 days prior to the test): neutrophil count (ANC) >= 1.5 x 109/L (1,500/mm3), platelets >= 100 x 109/L (100,000/mm3), and Hemoglobin (Hgb) >=9.0 g/dL (90g/L); Liver function tests: alanine aminotransferase (ALT) and azelaic aminotransferase (AST) <=3×ULN (in patients with confirmed liver metastases, ALT and AST are <=5×ULN), and total bilirubin is <=1.5×ULN; Renal function tests: serum creatinine is <=1.5×ULN or creatinine clearance is >=60 mL/min; Coagulation function tests: prothrombin time and partial thromboplastin time <=1.5×ULN.

排除标准：

满足下述条件任意一条即可排除入组： （1）有其他心血管、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重疾病或病史，且研究医生认为不适宜参加者； （2）在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗； （3）首次用药前4周内接受放射治疗的受试者； （4）在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期 手术； （5）首次用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外； （6）已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前 3 个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等。既往接受系统性抗肿瘤治疗期间发生过≥3 级间质性肺炎的受试者不允许入组本研究； （7）有严重的心脑血管疾病，包括但不限于： 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 静息状态下，12 导联心电图检查得出的 QTc＞450ms（男性）或 QTc＞470ms（女性）； - 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级）、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件； 首次用药前 28 天内的左室射血分数（LVEF）＜50％； 临床无法控制的高血压（经药物治疗后收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； （8）首次用药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次用药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染； （9）首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。受试者在首次给予研究药物前的1个月内存在明显的咳鲜血、 每次咯血量≥2.5ml不能入组； （10）重度肾功能损害者（肌酐清除率<30 mL/min，计算公式：男性Ccr(mL/min) = [(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；Ccr 女性=Ccr 男性×0.85）； （11）既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI-CTCAE v5.0 等级评价≤ 1 级（研究者判断安全可控的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等）或入组/排除标准规定的水平； （12）对研究方案中任何一种药物或其成分过敏或不耐受者； （13）首次用药前4 周内接种减毒活疫苗，或预计研究期间需要使用减毒活疫苗； （14）既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植； （15）正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； （16） 乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA大于104copies/mL（或 2000 IU/mL）、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、HIV抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者； （17）已知有酒精或药物依赖，精神障碍或者依从性差者； （18）研究者认为不宜参加本实验者。

Exclusion criteria：

Enrollment can be excluded by meeting any one of the following conditions: (1) Have other serious diseases or medical history of cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, neurologic, endocrine, respiratory, and psychiatric abnormalities that, in the opinion of the study physician, make the participant unsuitable; (2) Received antitumor therapy such as chemotherapy, biotherapy, targeted therapy, immunotherapy, or other unlisted clinical investigational drugs or treatments within 4 weeks prior to the first dose of study drug; (3) Subjects who have received radiation therapy within 4 weeks prior to the first dose of study drug; (4) Subjects who have undergone major organ surgery (excluding puncture biopsy) or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose of study drug, or who require elective surgery; (5) Other concurrent malignancies within 5 years prior to the first dose of study drug, except adequately treated carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, localized prostate cancer after radical surgery, ductal carcinoma in situ after radical surgery, and papillary thyroid cancer after radical surgery; (6) Subjects with known or suspected interstitial pneumonitis; the presence of other moderate-to-severe lung disease that may interfere with the detection or management of drug-related pulmonary toxicity within 3 months prior to the first dose of the drug and that severely affects respiratory function, including, but not limited to, idiopathic pulmonary histofibrosis, mechanized pneumonitis/obstructive fine bronchitis, pulmonary embolism, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obstructive/ restrictive lung disease, etc.; and any autoimmune, connective tissue or inflammatory disease with pulmonary involvement, such as rheumatoid arthritis, dry syndrome, tuberculosis, etc., or prior total lung resection, etc. Subjects with grade >=3 interstitial pneumonitis during prior systemic antitumor therapy will not be allowed to enroll in this study; (7) Severe cardiovascular disease, including but not limited to: severe cardiac rhythm or conduction abnormalities, such as ventricular arrhythmias requiring clinical intervention, degree II-III atrioventricular block, etc.; QTc >450ms (males) or QTc >470ms (females) on 12-lead electrocardiogram at rest; and - Acute coronary syndromes occurring within the last 6 months prior to the first dose of study drug, Acute coronary syndrome, congestive heart failure (NYHA Class ≥II), aortic coarctation, stroke, or other grade 3 or greater cardiovascular event within 6 months prior to first dose; Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% within 28 days prior to first dose; Clinically uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg on medication); - Clinical hypertension (systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg on medication). and/or diastolic blood pressure > 100 mmHg); (8) Severe infections, including but not limited to bacteremia and severe pneumonia requiring hospitalization, within 4 weeks prior to the first dose of study drug; and active infections with CTCAE >=grade 2 requiring systemic antibiotic therapy within 2 weeks prior to the first dose of study drug; (9) Those who have experienced clinically significant bleeding symptoms within 3 months prior to first study drug administration. Subjects with significant coughing up of fresh blood within 1 month prior to the first administration of study drug, The amount of blood >=2.5 ml per hemoptysis cannot be enrolled in the study; (10) Severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, formula: male Ccr (mL/min) = [(140 - age) × body weight (kg)]/[0.818 × serum creatinine (μmol/L)]; Ccr female = Ccr male × 0.85); (11) Adverse effects of prior antineoplastic therapy that have not recovered to an NCI-CTCAE v5.0 grade rating of ≤ Grade 1 (except for toxicities judged by the investigator to be safe and controllable, e.g., alopecia, Grade 2 peripheral neurotoxicity, etc.) or to the level specified by the inclusion/exclusion criteria; (12) Hypersensitivity or intolerance to any of the drugs or their components in the study protocol; (13) Vaccination with a live attenuated vaccine within 4 weeks prior to the first dose, or anticipation of the need for a live attenuated vaccine during the study; (14) Previous allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation; (15) Female subjects who are pregnant, breastfeeding, or have a positive pregnancy test result; (16) Hepatitis B surface antigen positive and HBV-DNA greater than 104 copies/mL (or 2000 IU/mL), Hepatitis C antibody positive and HCV-RNA positive, HIV antibody positive, or active syphilis spirochete infection; (17) Persons with known alcohol or drug dependence, mental disorders, or poor compliance; (18) Persons who, in the opinion of the investigator, should not participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2028-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 92

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺+安罗替尼+AG方案

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide + Anlotinib + AG Regimen

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 92

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

AG方案

干预措施代码：

Intervention：

AG Regimen

Intervention code：

组别：

第I阶段单臂组

样本量：

 39

Group：

Phase I Single Arm Set

Sample size：

干预措施：

西达本胺+安罗替尼+AG方案

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide + Anlotinib + AG Regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response, DOR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biomarker

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病理组织

组织：

Sample Name：

Pathological tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验外的工作人员使用计算机软件对患者进行分层随机，依据治疗中心及既往是否行胰腺手术进行分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were stratified and randomized by staff outside the trial using computer software, based on treatment center and previous pancreatic surgery or not.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签，由BICR（盲态独立中心评估）对患者影像学资料进行评估，未经允许不得查看患者信息。

Blinding：

Open label, Patient imaging information is evaluated by BICR (Blinded Independent Center Review) and patient information is not viewed without permission.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 16:54:22