ChiCTR2500095861 版本V1.0 版本创建时间2025/01/14 16:20:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095861 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-14 16:19:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利多卡因静脉输注对视频辅助胸科肺切除手术患者围术期影响

Public title：

Perioperative effects of lidocaine intravenous infusion in patients undergoing video-assisted thoracic pulmonary resection surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因静脉输注对视频辅助胸科肺切除手术患者围术期影响

Scientific title：

Perioperative effects of lidocaine intravenous infusion in patients undergoing video-assisted thoracic pulmonary resection surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱牡丹 

研究负责人：

朱牡丹 

Applicant：

zhumudan 

Study leader：

zhumudan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 0562 5176

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 199 0562 5176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 19905625176@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 19905625176@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省铜陵市铜官区铜陵市人民医院

研究负责人通讯地址：

安徽省铜陵市铜官区铜陵市人民医院

Applicant address：

Tongling People's Hospital, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Tongling People's Hospital, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

铜陵市人民医院

Applicant's institution：

Tongling People's Hospital

研究负责人所在单位：

铜陵市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tongling People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KY伦审第040号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

铜陵市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongling People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈老师

Contact Name of the ethic committee：

chen

伦理委员会联系地址：

安徽省铜陵市铜官区铜陵市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Tongling People's Hospital, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 562 583 8301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

铜陵市人民医院

Primary sponsor：

Tongling People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

铜陵市人民医院

Primary sponsor's address：

Tongling People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

china

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

铜陵市人民医院

具体地址：

安徽省铜陵市铜官区铜陵市人民医院

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Address：

Tongling People's Hospital, Tongguan District, Tongling City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

2023年蚌埠医学院科技项目基金（自然重点）

Source(s) of funding：

2023 Bengbu Medical College Science and Technology Program Fund (Natural Focus)

研究疾病：

需要胸腔镜手术的胸科疾病  

Target disease：

Thoracic diseases requiring thoracoscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨利多卡因静脉输注对视频辅助胸科手术患者围术期影响，为利多卡因在胸科手术患者的临床应用提供理论依据。本课题将从以下三方面进行研究：（1）观察利多卡因对胸科手术患者双腔支气管插管时血流动力学变化及术中低氧血症、心律失常、低血压和高血压等不良反应的影响；（2）观察利多卡因对胸科手术患者术后恢复质量的影响。（3）探索利多卡因改善术后恢复质量的可能机制。  

Objectives of Study：

To investigate the perioperative effects of lidocaine intravenous infusion on video-assisted thoracic surgery patients and to provide a theoretical basis for the clinical application of lidocaine in thoracic surgery patients. This study will be conducted in the following two aspects: (1) to observe the effects of lidocaine on hemodynamic changes and intraoperative adverse reactions such as hypoxemia, arrhythmia, hypotension and hypertension during double-lumen bronchial intubation in patients undergoing thoracic surgery; (2) to observe the effects of lidocaine on the quality of postoperative recovery in patients undergoing thoracic surgery. (3) To explore the possible mechanisms by which lidocaine improves the quality of postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级Ⅰ～Ⅲ级，年龄≥18岁，拟于全身麻醉下行择期经视频辅助胸腔镜手术患者。

Inclusion criteria

Patients with ASA classification I-III, age >= 18 years, and proposed elective transvideo-assisted thoracoscopic surgery under general anesthesia.

排除标准：

（1）严重肝肾及内分泌功能异常；（2）神经精神疾病、神经肌肉系统疾病；（3）对酰胺类局麻药过敏者；（4）术前存在严重心脏病（严重心律失常、Adame-Strokes 综合征、III 度房室传导阻滞、预激综合征、充血性心力衰竭等）；（5）电解质紊乱，癫痫发作、怀孕或哺乳；（6）慢性肺部疾病（肺囊性纤维化、支气管发育不良、肺动脉高压、慢阻肺等）或肺功能检查异常；（7）BMI≥30kg/m2；（8）新冠肺炎等原因致术前吸空气脉搏氧饱和度低于95%；（9）患者本人或家属拒绝参与试验或签字。 剔除标准：（1）因客观因素手术取消；（2）术中出现大出血、严重血流动力学紊乱或其他严重不良事件；（3）术中发生过敏或超敏反应；（4）术后转入 ICU；（5）患者自愿退出试验。

Exclusion criteria：

(1) Severe hepatic, renal and endocrine abnormalities; (2) Neuropsychiatric disorders, neuromuscular disorders; (3) Allergy to amide local anesthetics; (4) Severe cardiac disease (severe arrhythmia, Adame-Strokes syndrome, III degree AV block, preexcitation syndrome, congestive heart failure, etc.) prior to the operation; (5) Electrolyte disorders, epileptic seizures, pregnancy or breastfeeding; (6) chronic lung diseases (pulmonary cystic fibrosis, bronchial dysplasia, pulmonary hypertension, chronic obstructive pulmonary disease, etc.) or abnormal pulmonary function tests; (7) BMI >= 30 kg/m^2; (8) preoperative inspiratory pulse oximetry of less than 95% due to neocoronary pneumonitis, etc.; and (9) refusal to participate in the trial or to sign the test by the patients themselves or their families. Exclusion criteria: (1) cancellation of surgery due to objective factors; (2) intraoperative hemorrhage, serious hemodynamic disorders, or other serious adverse events; (3) intraoperative allergic or hypersensitivity reactions; (4) postoperative transfer to the ICU; and (5) voluntary withdrawal of patients from the trial. The patient was not able to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-04 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组（L组）

样本量：

 50

Group：

Experimental group (Group L)

Sample size：

干预措施：

在诱导前10min内缓慢静脉注射1.5mg/kg利多卡因，插管后以2.0mg/kg/h速度持续泵注利多卡因直至手术结束

干预措施代码：

Intervention：

Slow intravenous injection of 1.5 mg/kg of lidocaine over 10 min before induction and continuous pumping of lidocaine at a rate of 2.0 mg/kg/h after intubation until the end of the procedure

Intervention code：

组别：

对照组（N组）

样本量：

 50

Group：

Control group (Group N)

Sample size：

干预措施：

予以相同容量的生理盐水作为安慰剂。

干预措施代码：

Intervention：

The same volume of saline was given as placebo.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

anhui

City：

单位(医院)：

 铜陵市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongling People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 24h时的恢复质量（QoR-40）评分。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Recovery (QoR-40) score at 24h postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 7 天内 PPCs 发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PPCs within 7 days of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后及插管后患者血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes in patients after induction and intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时低氧血症、呛咳、胸壁强直发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia, choking, and chest wall tonus during intubation, and time to intubation;

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS PAIN SCORE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心、呕吐、寒战等不良事件发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse events such as postoperative nausea, vomiting and chills

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的拔管时间、恢复室停留时间和术后住院天数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient extubation time, recovery room stay, and postoperative hospital days

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与研究的统计学专家利用计算机生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated table of random numbers by a statistician not involved in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据暂不公开，若有特殊缘由请在合理要求下联系研究负责人获取（2025年12月31日之后联系研究负责人获取，19905625176@163.com）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are not publicly available at this time, so please contact the study leader for access upon reasonable request for special reasons (contact the study leader for access after December 31, 2025, 19905625176@163.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者利用病例记录表(Case Record Form, CRF)手机患者的临床资料，随后登记在电子Excel中保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator utilized a Case Record Form (CRF) to cell phone the patient's clinical information, which was subsequently registered and saved in electronic Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 16:19:54