ChiCTR2500095858 版本V1.1 版本创建时间2025/01/14 16:04:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-14 16:04:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥赛利定复合氟比洛芬酯、右美托咪定用于创伤骨科患者术后静脉自控镇痛泵的临床分析

Public title：

Clinical Analysis of Oxelidine Combined with Flurbiprofen and Dexmedetomidine for Postoperative Intraumatic Pump in Orthopedic Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥赛利定复合氟比洛芬酯、右美托咪定用于创伤骨科患者术后静脉自控镇痛泵的临床分析

Scientific title：

Clinical Analysis of Oxelidine Combined with Flurbiprofen and Dexmedetomidine for Postoperative Intraumatic Pump in Orthopedic Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳乐 

研究负责人：

蒋留琴 

Applicant：

Le Jin 

Study leader：

Liuqin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13992029417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 32088348

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13992029417@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jlq215hp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

研究负责人通讯地址：

渭阳西路35、52号

Applicant address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 35 West Weiyang Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Applicant's institution：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第2024(033)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nuclear Industry 215th Hospital of Shaanxi Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Wang PengGuo

伦理委员会联系地址：

渭阳西路35、52号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35 West Weiyang Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 32088226

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 542797298@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

研究实施负责（组长）单位地址：

渭阳西路35、52号

Primary sponsor's address：

No. 35 West Weiyang Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

渭阳西路35、52号

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Address：

No. 35 West Weiyang Road

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Fund Project of Beijing Kangmeng Charity Foundation

研究疾病：

骨科创伤手术后48小时内的疼痛  

Target disease：

Pain within 48 hours after orthopedic trauma surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究奥赛利定联合氟比洛芬酯和右美托咪定在骨科手术后的镇痛效果及并发症的发生率  

Objectives of Study：

To study the analgesic effect and complication rate of Oxelidine combined with flurbiprofen and dexmedetomidine after orthopedic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.纳入标准：18～60岁；BMI：18.5～30kg/㎡；ASA I~II级；要求使用术后镇痛泵治疗、择期创伤骨科术后患者；

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria: 18-60 years old;
2.BMI: 18.5-30kg/m2;
3.ASA grades I-II;
4.patients requiring postoperative analgesic pump therapy and elective trauma orthopedics surgery;

排除标准：

1.排除标准：合并严重心、脑、肺、肝、肾疾病患者；长期使用阿片药物和镇静药物、对药物相关成分过敏者；术后转入ICU患者；

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria: patients with severe heart, brain, lung, liver, and kidney diseases;
2.long-term use of opioids and sedative drugs, allergic to drug-related ingredients;
3.postoperative transfer to ICU patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

奥赛利定联合氟比洛芬酯和右美托咪定组

样本量：

 72

Group：

Oxelidine combined with flurbiprofen and dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

奥赛利定0.4mg/ kg 、氟比洛芬酯 4mg/ kg、右美托咪定2 μg/ kg加生理盐水共100ml

干预措施代码：

Intervention：

0.4mg/ kg Oxelidine 、4mg/ kg flurbiprofen and dexmedetomidine2 μg/ kg plus normal saline，total 100ml

Intervention code：

组别：

舒芬太尼联合氟比洛芬酯和右美托咪定组

样本量：

 72

Group：

Sufentanil combined with flurbiprofen and dexmedetomidine

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼2μg/ kg、氟比洛芬酯 4mg/ kg、右美托咪定2 μg/ kg加生理盐水共100ml

干预措施代码：

Intervention：

2μg/ kg sufentanil 、4mg/ kg flurbiprofen and dexmedetomidine2 μg/ kg plus normal saline，total 100ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后 6、12、24、48 h视觉模拟疼痛评分( VAS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Pain Scale (VAS) at 6, 12, 24, and 48 h postoperatively.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术后6、12、24、48小时共四次

测量方法：

视觉模拟疼痛评分( VAS)

Measure time point of outcome：

Four times 6, 12, 24, and 48 hours after surgery

Measure method：

Visual Analog Pain Scale (VAS)

指标中文名：

PCA使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of uses of PCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

术后48小时回收镇痛泵，记录镇痛泵显示PCA次数

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

The analgesic pump was recovered 48 hours after surgery, and the number of PCAs was recorded

指标中文名：

术后24h内炎症指标的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers within 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

血液样本测量

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Blood sample measurement

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

患者对镇痛泵使用满意度打分，最低分0分，最高分10分。

Measure time point of outcome：

48 hours after surgery

Measure method：

Patients' satisfaction with the use of the analgesic pump was scored, with a minimum score of 0 and a maximum score of 10.

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

通过术后随访了解患者是否呕吐

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after surgery

Measure method：

Follow-up to find out if the patient is vomiting

指标中文名：

首次肛门排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First anal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次肛门排气时间

测量方法：

术后随访时询问患者或家属

Measure time point of outcome：

Time of first postoperative anal exhaust

Measure method：

Interview patients or family members at postoperative follow-up

指标中文名：

尿管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urethral extraction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

以患者实际拔除尿管时间为准

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The actual time of ureteral removal of the patient shall prevail.

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

以患者术后出院时间计算

测量方法：

查看患者出院记录

Measure time point of outcome：

Calculated based on the patient's postoperative discharge time

Measure method：

View patient discharge records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SPSS软件产生随机数列，SEED=20240909

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS was used to generate a random sequence, SEED=20240909

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据采用病例记录表采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were collected and managed by CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 16:04:21