ChiCTR2500095828 版本V1.0 版本创建时间2025/01/14 09:12:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-14 09:12:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

镇静状态测量下腔静脉塌陷率对老年患者全麻诱导后低血压的预测价值

Public title：

Inferior vena cava collapsibility index under sedation before general anesthesia can predict hypotension after Induction in elderly patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镇静状态测量下腔静脉塌陷率对老年患者全麻诱导后低血压的预测价值

Scientific title：

Inferior vena cava collapsibility index under sedation before general anesthesia can predict hypotension after Induction in elderly patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

易雪 

研究负责人：

陈小波 

Applicant：

Xue Yi 

Study leader：

Xiaobo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9085 2039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7158 3801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yixue0112@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 A15871583801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区云集街道福绥路33号雅斯五一酒店

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Applicant address：

Yasi Wuyi Hotel, No. 33, Fusui Road, Yunji Street, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 2, Jiefang Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 443000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 443000

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital, Hubei Province, China

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital, Hubei Province, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-346-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Yichang Central People's Hospital, Hubei Province, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道 183号中心人民医院行政楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4/F, Administration Building,Yichang Central People's Hospital, No. 183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital, Hubei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Jiefang Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

湖北省宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市西陵区解放路2号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital, Hubei Province

Address：

No. 2, Jiefang Road, Xiling District, Yichang City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

舒爱华名医工作室资助

Source(s) of funding：

Funded by Shu Aihua Famous Doctor Studio

研究疾病：

老年患者全身麻醉诱导后低血压  

Target disease：

Hypotension after induction of general anesthesia in elderly patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.主要目标：比较经胃肠道准备后的老年患者，镇静状态和未使用镇静药物状态下的下腔静脉塌陷率（IVCCI），对预测老年患者全身麻醉诱导后发生低血压的价值。 2.次要目标：（1）比较不同体位下（仰卧位、10°Trendelenburg体位），下腔静脉塌陷率（IVCCI）对预测老年患者全身麻醉诱导后发生低血压的价值。（2）比较镇静药物引起的动脉血压的变化，对预测老年患者全麻诱导后低血压的价值。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to compare the value of the inferior vena cava collapse rate (IVCCI) in the sedated state and in the state without sedative medication for predicting the occurrence of hypotension after induction of general anesthesia in elderly patients after gastrointestinal preparation. 2. Secondary objectives: (1) To compare the value of the inferior vena cava collapse rate (IVCCI) in different positions (supine position, 10° Trendelenburg position) in predicting the occurrence of hypotension after induction of general anesthesia in elderly patients. (2) To compare the value of changes in arterial blood pressure induced by sedative drugs in predicting hypotension after induction of general anesthesia in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄：65-80岁，性别不限，体重指数（BMI）：BMI18-28kg/m2； (2)美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级，Mallampati气道分级Ⅰ-Ⅱ级； (3)需要经胃肠道准备、行气管插管下全身麻醉的患者； (4)有自主行为能力，意识清晰，能配合完成实验； (5)受访者同意参加该研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 65-80 years old, any gender, body mass index (BMI): BMI 18-28 kg/m2; (2) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II, Mallampati airway classification I-II; (3) Patients requiring general anesthesia under tracheal intubation via gastrointestinal preparation; (4) With the ability of autonomous behavior, clear consciousness, and able to cooperate to complete the experiment; (5) Respondents agreed to participate in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

(1)不参加试验，拒签知情同意书； (2)ASA分级Ⅲ～Ⅳ级； (3)有镇静药物过敏史及其他严重麻醉风险者； (4)存在重大外周血管疾病、严重血管疾病； (5)目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂； (6)术前低血压（基线MBP低于70mmHg）或基线血压收缩压（SBP）大于160mmHg； (7)有反流误吸风险的患者； (8)颅内压升高； (9)不稳定型心绞痛或左心室射血分数小于40%； (10)患有中度或重度心脏瓣膜病； (11)植入起搏器或心律转复器。

Exclusion criteria：

(1) Failure to participate in the trial and refusal to sign the informed consent form; (2) ASA classification III to IV; (3) History of allergy to sedative drugs and other serious anesthetic risks; (4) Presence of major peripheral vascular disease and severe vascular disease; (5) Currently taking angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers; (6) Preoperative hypotension (baseline MBP less than 70 mmHg) or baseline blood pressure systolic blood pressure (SBP) greater than 160 mmHg; (7) Patients at risk of reflux aspiration; (8) Elevated intracranial pressure; (9) Unstable angina or left ventricular ejection fraction less than 40%; (10) With moderate or severe heart valve disease; (11) Implantation of a pacemaker or cardioverter.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无需分组，自身对照

样本量：

 100

Group：

No need for subgroups, using own before and after controls

Sample size：

干预措施：

10°Trendelenburg体位、给予咪达唑仑0.05mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

10° Trendelenburg position, administration of midazolam 0.05 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 湖北省宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital, Hubei Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下腔静脉塌陷率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inferior vena cava collapsibility index(IVCCI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

清醒状态仰卧位、清醒状态 10°Trendelenburg体位、给予咪达唑仑0.05mg/kg仰卧位、给予咪达唑仑0.05mg/kg 10°Trendelenburg体位

测量方法：

Mindray M9CV超声

Measure time point of outcome：

awake state supine, awake state 10° Trendelenburg position, administration of midazolam 0.05 mg/kg supine, administration of midazolam 0.05 mg/kg 10° Trendelenburg position

Measure method：

Mindray M9CV Ultrasound

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic blood pressure(SBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室（T1）、麻醉后1min(T2)、麻醉后3min(T3)、麻醉后5min(T4)、麻醉后7min(T5)、麻醉后10min(T6）

测量方法：

无创袖带血压或有创动脉压

Measure time point of outcome：

Patient entry into the operating room (T1), 1 min after induction of anesthesia (T2), 3 min after induction of anesthesia (T3), 5 min after induction of anesthesia (T4), 7 min after induction of anesthesia (T5), 10 min after induction of anesthesia (T6)

Measure method：

Non-invasive cuff blood pressure or invasive arterial pressure

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic blood pressure(DBP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室（T1）、麻醉后1min(T2)、麻醉后3min(T3)、麻醉后5min(T4)、麻醉后7min(T5)、麻醉后10min(T6）

测量方法：

无创袖带血压或有创动脉压

Measure time point of outcome：

Patient entry into the operating room (T1), 1 min after induction of anesthesia (T2), 3 min after induction of anesthesia (T3), 5 min after induction of anesthesia (T4), 7 min after induction of anesthesia (T5), 10 min after induction of anesthesia (T6)

Measure method：

Non-invasive cuff blood pressure or invasive arterial pressure

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure (MAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室（T1）、麻醉后1min(T2)、麻醉后3min(T3)、麻醉后5min(T4)、麻醉后7min(T5)、麻醉后10min(T6）

测量方法：

无创袖带血压或有创动脉压

Measure time point of outcome：

Patient entry into the operating room (T1), 1 min after induction of anesthesia (T2), 3 min after induction of anesthesia (T3), 5 min after induction of anesthesia (T4), 7 min after induction of anesthesia (T5), 10 min after induction of anesthesia (T6)

Measure method：

Non-invasive cuff blood pressure or invasive arterial pressure

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

heart rate(HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入室（T1）、麻醉后1min(T2)、麻醉后3min(T3)、麻醉后5min(T4)、麻醉后7min(T5)、麻醉后10min(T6）

测量方法：

胸前五导联心电图

Measure time point of outcome：

Patient entry into the operating room (T1), 1 min after induction of anesthesia (T2), 3 min after induction of anesthesia (T3), 5 min after induction of anesthesia (T4), 7 min after induction of anesthesia (T5), 10 min after induction of anesthesia (T6)

Measure method：

chest five-lead electrocardiogram

指标中文名：

最大下腔静脉直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum inferior vena cava diameter(dIVCmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

清醒状态仰卧位、清醒状态 10°Trendelenburg体位、给予咪达唑仑0.05mg/kg仰卧位、给予咪达唑仑0.05mg/kg 10°Trendelenburg体位

测量方法：

Mindray M9CV超声

Measure time point of outcome：

awake state supine, awake state 10° Trendelenburg position, administration of midazolam 0.05 mg/kg supine, administration of midazolam 0.05 mg/kg 10° Trendelenburg position

Measure method：

Mindray M9CV Ultrasound

指标中文名：

最小下腔静脉直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum inferior vena cava diameter(dIVCmin)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

清醒状态仰卧位、清醒状态 10°Trendelenburg体位、给予咪达唑仑0.05mg/kg仰卧位、给予咪达唑仑0.05mg/kg 10°Trendelenburg体位

测量方法：

Mindray M9CV超声

Measure time point of outcome：

awake state supine, awake state 10° Trendelenburg position, administration of midazolam 0.05 mg/kg supine, administration of midazolam 0.05 mg/kg 10° Trendelenburg position

Measure method：

Mindray M9CV Ultrasound

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

次要指标

Outcome：

sex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ASA分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Society of Anesthesiologists (ASA) Health Status Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有无高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Have high blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目前治疗高血压的药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medications currently taken to treat high blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束及相关论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After completion of the study and publication of relevant papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 09:12:48