ChiCTR2500095404 版本V1.1 版本创建时间2025/01/14 09:03:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 10:26:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗人T淋巴细胞兔免疫球蛋白（ATLG）对比抗胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）用于恶性血液疾病的异基因造血干细胞移植预处理后对免疫重建影响的探索性非随机对照研究

Public title：

An Exploratory, Non-Randomized, Controlled Study of the Effect of Rabbit Anti-Human T-Lymphocyte Immunoglobulin (ATLG) Versus Anti-Thymocyte Immunoglobulin (ATG) on Immune Reconstitution after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Malignant Hematologic Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗人T淋巴细胞兔免疫球蛋白（ATLG）对比抗胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）用于恶性血液疾病的异基因造血干细胞移植预处理后对免疫重建影响的探索性非随机对照研究

Scientific title：

An Exploratory, Non-Randomized, Controlled Study of the Effect of Rabbit Anti-Human T-Lymphocyte Immunoglobulin (ATLG) Versus Anti-Thymocyte Immunoglobulin (ATG) on Immune Reconstitution after Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation for Malignant Hematologic Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董玉君  

研究负责人：

董玉君  

Applicant：

Dong Yujun 

Study leader：

Dong Yujun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1026 4969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 1026 4969

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongy@hsc.pku.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dongy@hsc.pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院内科楼五层造血干细胞移植病房

研究负责人通讯地址：

中国北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院内科楼五层造血干细胞移植病房

Applicant address：

Hematopoietic Stem Cell Transplantation Unit, 5th Floor, Internal Medicine Building, Peking University First Hospital, No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

Hematopoietic Stem Cell Transplantation Unit, 5th Floor, Internal Medicine Building, Peking University First Hospital, No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院血液内科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院血液内科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024研644-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王磊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

北京市西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 bdyyll@126.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院血液内科

Primary sponsor：

Department of Hematology, Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院内科楼五层造血干细胞移植病房

Primary sponsor's address：

Hematopoietic Stem Cell Transplantation Unit, 5th Floor, Internal Medicine Building, Peking University First Hospital, No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

中国北京市西城区西什库大街8号北京大学第一医院内科楼五层造血干细胞移植病房

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

Hematopoietic Stem Cell Transplantation Unit, 5th Floor, Internal Medicine Building, Peking University First Hospital, No. 8 Xishiku Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

江苏复星医药销售有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Fosun Pharmaceutical Sales Co.

研究疾病：

血液系统恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant Hematologic Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价抗人T淋巴细胞兔免疫球蛋白（ATLG）对比抗胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）对恶性血液病异基因造血干细胞移植预处理后免疫重建的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the effect of rabbit anti-human T-Lymphocyte immunoglobulin (ATLG) versus anti-thymocyte immunoglobulin (ATG) on immune reconstitution after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for malignant hematologic diseases

药物成份或治疗方案详述：

入组并收集符合入排标准的异基因造血干细胞移植患者，预处理中给予ATLG替代ATG。ATLG输注：剂量5 mg/kg/d，造血干细胞移植前在-4、-3、-2、-1天静脉输注，常规用药前给予抗过敏药物。观察ATLG/ATG的输注反应，动态监测移植后相关免疫重建指标及病毒再活化、移植物抗宿主病等发生情况，与同期接受ATG的预处理方案的匹配队列比较。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, we will prospectively apply containing ATLG in a cohort of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for malignant hematologic diseases. ATLG infusion: a dose of 5 mg/kg/d will be administered intravenously on days -4, -3, -2, and -1 prior to hematopoietic stem cell infusion, and anti-allergic drugs will be administered prior to routine administration.We will dynamically observe the state of immune reconstitution of patients after transplantation and compare it with a matched cohort of conventional combined ATGs during the same period to explore the impact of ATLG on immune reconstitution after transplantation. 

纳入标准：

1、受试者年龄>=18岁，性别不限； 2、经组织学或细胞学确诊为恶性血液系统疾病； 3、接受首次异基因造血干细胞移植； 4、ECOG评分0-2分； 5、肝肾功能、心肺功能满足以下要求: 1）肌酐<=1.5 ULN； 2）左室射血分数>=45%； 3）血氧饱和度>91%； 4）总胆红素<=2×ULN；ALT和AST<=3×ULN；研究者判断由于疾病导致的（例如肝浸润或胆管阻塞）引起的ALT和AST异常，其指标可放宽至<=5×ULN； 6、预期生存时间超过12周； 7、受试者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age >=18 years, gender is not limited; 2 Histologically or cytologically confirmed diagnosis of malignant hematologic diseases; 3 First time undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 4 ECOG score 0-2; 5 Hepatic and renal function, cardiopulmonary function meet the following requirements. Serum creatinine <= 1.5 ULN; ②Left ventricular ejection fraction >= 45%; Blood oxygen saturation >91%; Total bilirubin <= 2 × ULN; ALT and AST <= 3 × ULN; for ALT and AST abnormalities due to disease (e.g., liver infiltrates or bile duct obstruction), in the judgment of the investigator, the values may be adjusted to<= 5 × ULN; 6 Expected survival is longer than 12 weeks; 7 The subjects will voluntarily and strictly comply with the requirements of the study protocol and will sign a written informed consent form.

排除标准：

1、既往半年接受ATG、ALG、ATLG药物的治疗； 2、对ATLG或ATG中任何成份过敏者禁用； 3、对于细菌、病毒、寄生虫或霉菌感染尚未得到充分治疗控制者，即由于严重感染而无法接受造血干细胞移植的患者； 4、妊娠或哺乳期妇女，有生育能力的受试者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 5、受试者基线访视前30天内参与另一项临床研究（使用任何探索性药物或设备），允许参与观察性研究； 6、研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1 Prior treatment with ATG, ALG, or ATLG drugs within the past six months; 2 Allergic to any component of ATLG or ATG; 3 Bacterial, viral, parasitic, or mycobacterial infections not adequately controlled by treatment, i.e., inability to undergo hematopoietic stem cell transplantation due to severe infection. 4 Women who are pregnant or breastfeeding, or participants of childbearing potential who are unwilling or unable to use effective methods of contraception; 5 Participants enrolled in another clinical trial (of any investigational drug or device) within 30 days prior to the subject's baseline visit. (Subjects enrolled in observational studies are eligible to participate). 6 Any other circumstance that, in the judgment of the investigator, may interfere with the conduct of the clinical trial and the determination of the results of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ATLG组

样本量：

 24

Group：

ATLG arm

Sample size：

干预措施：

符合入排标准的异基因造血干细胞移植患者，预处理中给予ATLG替代ATG

干预措施代码：

Intervention：

ATLG will be given as a substitute for ATG in the conditioning regimen for hematologic malignancy patients who are undergoing allo-HSCT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

巨细胞病毒再激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytomegalovirus (CMV) reactivation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

巨细胞病毒病

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytomegalovirus (CMV) disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EB病毒再激活

指标类型：

主要指标

Outcome：

Epstein-Barr virus (EBV) reactivation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后淋巴组织增殖性疾病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lymphoid tissue proliferative disease (PTLD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急慢性移植物抗宿主病的发生率和严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of acute and chronic Graft versus Host Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造血干细胞移植后免疫重建情况分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune reconstitution after hematopoietic stem cell transplantation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

,Non-Randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

应用CRF表进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Applying CRF for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 10:26:51