ChiCTR2500095825 版本V1.0 版本创建时间2025/01/14 08:53:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095825 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-14 08:52:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单颗后牙缺失使用永久冠即刻负荷的临床研究

Public title：

The clinical trial of immediate loading using permanent restorations of single posterior dental implants

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单颗后牙缺失使用永久冠即刻负荷的临床研究

Scientific title：

The clinical trial of immediate loading using permanent restorations of single posterior dental implants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李效宇 

研究负责人：

何梦萧 

Applicant：

Li Xiaoyu 

Study leader：

He Mengxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4311 3661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 4336 7778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiaoyul23@mails.jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mengwy@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号吉林大学口腔医院

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号吉林大学口腔医院

Applicant address：

Jilin University Stomatological Hospital, 1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

Jilin University Stomatological Hospital, 1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学口腔医院

Applicant's institution：

Jilin University Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

吉林大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Jilin University Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021年临审第10号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jilin University Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张桐菲

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tongfei

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号吉林大学口腔医院

Contact Address of the ethic committee：

Jilin University Stomatological Hospital, 1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 4313 2177

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学口腔医院

Primary sponsor：

Jilin University Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号吉林大学口腔医院

Primary sponsor's address：

Jilin University Stomatological Hospital, 1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

吉林大学口腔医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区清华路1500号吉林大学口腔医院

Institution
hospital：

Jilin University Stomatological Hospital

Address：

Jilin University Stomatological Hospital, 1500 Qinghua Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本技术拟使用永久修复体对初期稳定性良好的单颗种植体进行即刻负荷，以期能在在保证种植修复治疗效果的前提下缩短患者治疗周期，尽早恢复单颗后牙缺失患者的咀嚼功能。  

Objectives of Study：

This technology intends to use permanent restorations to immediately load a single implant with good initial stability, in order to shorten the patient's treatment cycle and restore chewing function in patients with single posterior tooth loss as early as possible while ensuring the effectiveness of implant restoration treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）单颗后牙（前磨牙、磨牙）缺失，对颌为天然牙或固定修复； 2）覆??、覆盖关系正常； 3）邻牙无龋齿，无牙周病，无黏膜病，无夜磨牙或紧咬牙习惯，口腔卫生良好； 4）拔牙后 3 个月及以上，拔牙位点已完全愈合； 5）可用骨高度允许植入长度至少 10 mm 的种植体； 6）骨质：Ⅰ-Ⅲ类骨； 7）角化龈宽度充足（术后颊侧角化龈宽度≥2 mm）； 8）种植体最终植入扭矩≥40 N·cm； 9）种植体植入后稳定性系数（ISQ）值≥70； 10）年龄为 18-75 周岁； 11）无系统性疾病，全身状况良好； 12）患者能够完成至少 1 年的随访，并按时复诊。

Inclusion criteria

1) A single posterior tooth (premolar, molar) is missing, and the jaw is either a natural tooth or a fixed restoration; 2) The coverage relationship is normal; 3) No adjacent teeth have caries, no periodontal disease, no mucosal disease, no habit of night grinding or clenching teeth, and good oral hygiene; 4) Three months or more after tooth extraction, the extraction site has fully healed; 5) The available bone height allows for the implantation of implants with a length of at least 10 mm; 6) Bone mass: Type I-III bones; 7) Adequate keratinized gingival width (postoperative buccal keratinized gingival width >= 2 mm); 8) The final implantation torque of the implant is >= 40 N · cm; 9) The stability coefficient (ISQ) value after implant placement is >= 70; 10) Age range from 18 to 75 years old; 11) No systemic diseases, overall good condition; 12) The patient is able to complete at least one year of follow-up and follow up on time.

排除标准：

1）口腔内存在急性炎症； 2）种植位点需进行软硬组织增量； 3）牙周病未经治疗者； 4）严重的夜磨牙者； 5）重度吸烟（≥10 支）或酗酒； 6）影响软组织愈合及骨结合的系统性疾病（如未经控制的糖尿病、骨质疏松等）； 7）服用双磷酸盐或抗凝血药物； 8）妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

?1) There is acute inflammation in the oral cavity; 2) The planting site needs to undergo soft and hard tissue increment; 3) Untreated periodontal disease patients; 4) Severe nocturnal bruxists; 5) Heavy smoking (>= 10 cigarettes) or excessive drinking; 6) Systemic diseases that affect soft tissue healing and osseointegration (such as uncontrolled diabetes, osteoporosis, etc.); 7) Taking bisphosphonates or anticoagulant drugs; 8) Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-07-02 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 18

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

使用永久修复体在种植体植入后1周内行即刻负重

干预措施代码：

Intervention：

Immediate loading with permanent restorations within one week after implant placement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 18

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用永久修复体在种植体植入后3个月时行常规负重

干预措施代码：

Intervention：

Conventioal loading using permanent restorations 3 months after implant implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin University Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

边缘骨丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

marginal bone loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

gingival index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良菌斑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified plaque index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位未参与实验的医生使用SPSS软件生成随机序列，采用信封法进行分配隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using SPSS software by a doctor who did not participate in the experiment, and the envelope method was used for allocation concealment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对进行结果数据统计分析的研究人员应用盲法

Blinding：

Applying blinding method to researchers conducting statistical analysis of result data

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-30 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-30 China National center for Bioinformation https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用临床研究电子管理公共平台（ResMan）记录并管理临床数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the Clinical Research Electronic Management Public Platform (ResMan) to record and manage clinical data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-14 08:52:35