ChiCTR2500095817 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 17:53:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 17:53:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CALLY指数联合GRACE评分对急性心肌梗死患者预后价值评估

Public title：

Assessment of the prognostic value of the CALLY index combined with the GRACE score in patients with acute myocardial infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CALLY指数联合GRACE评分对急性心肌梗死患者预后价值评估

Scientific title：

Assessment of the prognostic value of the CALLY index combined with the GRACE score in patients with acute myocardial infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵创路 

研究负责人：

陈继舜 

Applicant：

Zhao Chuanglu 

Study leader：

Chen Jishun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7104 1851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 3355 1259

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1417869540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 376370276@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北十堰市张湾区大岭路16号

研究负责人通讯地址：

湖北十堰市张湾区大岭路16号

Applicant address：

No. 16, Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 16, Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院附属国药东风总医院

Applicant's institution：

Hubei medical college affiliated national medicine Dongfeng general hospital

研究负责人所在单位：

湖北医药学院附属国药东风总医院

Affiliation of the Leader：

Hubei medical college affiliated national medicine Dongfeng general hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LW-2024-056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

国药东风总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sinopharm Dongfeng General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丽花

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lihua

伦理委员会联系地址：

湖北十堰市张湾区大岭路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 827 2460

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北医药学院附属国药东风总医院

Primary sponsor：

Hubei medical college affiliated national medicine Dongfeng general hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北十堰市张湾区大岭路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

十堰市

Country：

CHINA

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

湖北医药学院附属国药东风总医院

具体地址：

湖北十堰市张湾区大岭路16号

Institution
hospital：

Hubei medical college affiliated national medicine Dongfeng general hospital

Address：

No. 16, Daling Road, Zhangwan District, Shiyan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

Acute myocardial infarction

研究疾病代码：

I21.951

Target disease code：

I21.951

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确 CALLY指数与AMI患者预后的相关性。 2.明确CALLY指数对GRACE评分预测价值的改善作用，为AMI预后评估提供新的工具和策略。  

Objectives of Study：

1. Clarify the correlation between CALLY index and prognosis of AMI patients. 2. Clarify the improvement effect of CALLY index on the predictive value of GRACE score and provide new tools and strategies for AMI prognosis assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

明确诊断为AMI的患者（依据心肌梗死全球统一定义专家联合共识）。诊断标准：心肌标志物（尤其是肌钙蛋白）典型的增高或降低，高于正常上限，且至少伴有下述情况之一：1.心肌缺血症状；2.ECG出现的ST-T改变或新出现的左束支传导阻滞：3.ECG出现病理性Q波；4.影像学证据提示有心肌室壁运动异常；5.冠状动脉造影（CAG）或尸检明确有冠状动脉血管内血栓形成。

Inclusion criteria

Patients with a clear diagnosis of AMI (based on the joint consensus of experts on the global unified definition of myocardial infarction).Diagnostic criteria: Typical increase or decrease of myocardial markers (especially troponin), higher than the upper limit of normal, and accompanied by at least one of the following conditions: 1. Symptoms of myocardial ischemia; 2. ST-T changes or new left bundle branch block on ECG; 3. Pathological Q waves on ECG; 4. Imaging evidence suggesting abnormal myocardial wall motion; 5. Coronary angiography (CAG) or autopsy confirms the presence of coronary artery intravascular thrombosis.

排除标准：

1.年龄＜18岁 2.肝功能严重异常 3.严重肾功能衰竭 4.肿瘤或严重的自身免疫性疾病 5.临床数据严重不全

Exclusion criteria：

1.Age <18 years old 2. Severe abnormality of liver function 3. Severe renal failure 4. Tumor or severe autoimmune disease 5. Clinical data are seriously incomplete

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-13 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低水平CALLY组

样本量：

 105

Group：

Low level CALLY group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中水平CALLY组

样本量：

 355

Group：

Intermediate CALLY group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高水平CALLY组

样本量：

 540

Group：

High level CALLY group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 湖北医药学院附属国药东风总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei medical college affiliated national medicine Dongfeng general hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

lymphocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 17:53:30