ChiCTR2500095804 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 16:50:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095804 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 16:50:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

缺血性脑卒中急性期患者症状群管理方案的构建及应用

Public title：

Construction and application of symptom cluster management program for patients with acute ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血性脑卒中急性期患者症状群管理方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and application of symptom cluster management program for patients with acute ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯峣 

研究负责人：

张雪梅 

Applicant：

Hou Yao 

Study leader：

Zhang Xuemei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6197 3799

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0431 0409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3536824476@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3536824476@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区博硕路1035号长春中医药大学

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

Changchun University of Chinese Medicine, No. 1035, Boshuo Road, Nanguan District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1478, Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYKYLL2024 审字-249

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1478, Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8617 7012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No. 1478, Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Address：

No. 1478, Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

省财政专项资助

Source(s) of funding：

Provincial financial special funding

研究疾病：

缺血性脑卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确缺血性脑卒中患者在急性期出现的症状，提取症状群，分析症状发生的频率、强度，以及对患者造成的困扰程度，明确各症状群内的前哨症状。 2.采用文献回顾和德尔菲专家函询，以各症状群内的前哨症状作为干预靶点，制定出一套针对缺血性脑卒中急性期患者、有利于减轻患者症状困扰的症状群干预方案。 3.评价针对缺血性脑卒中急性期患者实行的症状群管理方案在临床上的应用效果。  

Objectives of Study：

1. To clarify the symptoms of ischemic stroke patients in the acute stage, extract symptom clusters, analyze the frequency and intensity of symptoms, and the degree of distress caused to patients, and clarify the sentinel symptoms in each symptom group. 2. Using literature review and Delphi expert consultation, a set of symptom cluster intervention programs for patients with acute ischemic stroke and conducive to alleviating their symptom distress were formulated with sentinel symptoms in each symptom cluster as the intervention target. 3. To evaluate the clinical application effect of the symptom cluster management program for patients with acute ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中华医学会神经病学分会制定的脑卒中诊断标准，且结合CT或MRI检查结果被确诊为缺血性脑卒中； （2）病程在2周内（处在急性期内）； （3）年龄≥18岁； （4）知情同意，自愿参加本研究并签署知情同意书； （5）具有口头或书面表达能力； （6）意识清楚，且能够表述过去一周内自身症状者；

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for stroke formulated by the Chinese Society of Neurology, and be diagnosed as ischemic stroke combined with CT or MRI examination results; (2) The course of the disease is within 2 weeks (in the acute stage); (3) Age>= 18 years old; (4) Informed consent, voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; (5) Have oral or written communication skills; (6) Those who are conscious and able to express their own symptoms in the past week;

排除标准：

（1）依从性差或不能理解研究内容及过程者； （2）痴呆或严重认知功能障碍（简易精神状态量表MMSE评分＜17分）； （3）伴有严重脏器功能不全、恶病质、疾病终末期患者； （4）视力、听力、言语沟通障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have poor compliance or cannot understand the content and process of the study; (2) dementia or severe cognitive impairment (Mini-Mental State Scale MMSE score <17 points); (3) Patients with severe organ insufficiency, cachexia, and terminal disease; (4) Those with visual, hearing, speech and communication impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-13 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-13 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 35

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

详细按照《缺血性脑卒中急性期患者症状群管理方案》为患者进行相关症状管理措施。包括症状评估、各症状群的干预、健康宣教、中医特色疗法等具体措施。

干预措施代码：

Intervention：

In detail, relevant symptom management measures were carried out for patients in accordance with the "Symptom Group Management Plan for Patients in the Acute Phase of Ischemic Stroke". It includes specific measures such as symptom assessment, intervention of each symptom group, health education, and characteristic therapies of traditional Chinese medicine.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用常规治疗措施、常规护理。

干预措施代码：

Intervention：

Adopt conventional treatment measures and nursing care.

Intervention code：

组别：

第一部分 现况调查组

样本量：

 280

Group：

Part I Status investigation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not involved

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状严重程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom severity score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状管理自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom management self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not involved

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法获取不重复的随机数字，偶数为观察组，奇数为对照组；如有n例待调整，便续抄1个随机数，直至实现两组患者数相同，生成最终的随机数字序列；研究对象按照入院先后顺序通过信封法根据随机数字序列获得试验分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the random number table method to obtain non-repeating random numbers, even numbers were the observation group, and odd numbers were the control group. If there are n cases to be adjusted, one random number will be copied until the number of patients in the two groups is the same, and the final random number sequence will be generated; The study subjects were grouped according to the envelope method according to the random number sequence according to the order of admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

Not involved

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2025年12月在中国知网、Pubmed网络平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It is expected that the data will be shared on CNKI and Pubmed network platforms in December 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和电子病例对患者的个人信息进行筛选，选择符合纳排标准的患者

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient's personal information is screened through the case record form and electronic medical record, and the patients who meet the inclusion criteria are selected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 16:50:24