ChiCTR2500095800 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 16:35:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 16:35:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PPARα和IGFBP-2与内异症不孕妇女发生妊娠期糖尿病相关的前瞻性研究

Public title：

A prospective study of PPARα and IGFBP-2 associated with the development of gestational diabetes mellitus in infertile women with endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PPARα和IGFBP-2与内异症不孕妇女发生妊娠期糖尿病相关的前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study of PPARα and IGFBP-2 associated with the development of gestational diabetes mellitus in infertile women with endometriosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范娇 

研究负责人：

何晓英 

Applicant：

Fan Jiao  

Study leader：

He xiaoying  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1691 3129

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 1651 5820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanjiao126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoyinghe1262024@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

No.2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

No.2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审第(233)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Li Chunlin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

No.2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

No.2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

No.2699 West Gaoke Road, Pudong New Area, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨PPARα及IGFBP2在子宫内膜异位症不孕妇女血液及卵泡液中的表达，以及内异症不孕妇女脂肪酸代谢是否异常，子宫内膜异位症不孕的妇女接受IVF治疗并怀孕后发生妊娠期糖尿病的风险是否高于非子宫内膜异位症妇女，PPARα及IGFBP2是否可作为预测子宫内膜异位症不孕妇女发生妊娠期糖尿病的生物标志物。  

Objectives of Study：

To investigate the expression of PPARα and IGFBP2 in the blood and follicular fluid of infertile women with endometriosis and whether fatty acid metabolism is abnormal in infertile women with endometriosis, whether the risk of gestational diabetes mellitus is higher in women with endometriosis than in women without endometriosis who undergo IVF and become pregnant, and whether PPARα and IGFBP2 can be used as biomarkers to predict the development of gestational diabetes mellitus in infertile women with endometriosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄20-35岁，BMI在19-24之间，基础FSH小于10IU/L， AMH大于1.1 ng/ml ，窦卵泡数6-10个之间。IVF治疗前三个月无激素类使用史，无子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫腺肌症，先天子宫畸形及输卵管积液，无重大心肝肾疾病，无糖尿病史。所有内异症妇女均经腹腔镜及病理诊断，IVF治疗前所有卵巢内异症妇女单侧囊肿不超过4CM，对照组患者无子宫内膜异位症，仅因输卵管造影结果提示输卵管阻塞行IVF。

Inclusion criteria

Age between 20-35 years, BMI between 19-24, basal FSH less than 10 IU/L, AMH more than 1.1 ng/ml , follicular number between 6-10. no history of hormone use in the three months prior to IVF treatment, no endometrial polyps, fibroids, adenomyosis, congenital uterine anomalies and tubal effusions, no major cardiac, hepatic, or renal disorders, and no history of diabetes mellitus. All women with endometriosis were diagnosed by laparoscopy and pathology, and all women with ovarian endometriosis had unilateral cysts of no more than 4 CM before IVF treatment. The control group patients did not have endometriosis, and they underwent IVF only due to tubal obstruction as suggested by tubal imaging results.

排除标准：

有感染性疾病、内分泌异常、遗传异常或获得性或遗传性血栓形成的妇女。

Exclusion criteria：

Women with infectious diseases, endocrine abnormalities, genetic abnormalities, or acquired or hereditary thrombosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 118

Group：

group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 118

Group：

group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

过氧化物酶体增殖物激活受体α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peroxisome Proliferator-Activated Receptor alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素样生长因子结合蛋白2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin-like Growth Factor Binding Protein 2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据纳入和排除标准募集病人，收集病人的临床基本信息，获取患者血液及卵泡液，将血液及卵泡液冻存于-80冰箱，随访所有患者妊娠情况，妊娠的妇女跟踪至妊娠28周，所有妊娠妇女均于妊娠24-28周完成OGTT检测，并获得妊娠妇女OGTT结果。制作CRF表，并将患者信息记录于CRF表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patients were recruited according to the inclusion and exclusion criteria, basic clinical information was collected, blood and follicular fluid were obtained from patients, blood and follicular fluid were frozen in a -80 refrigerator, all patients were followed up for pregnancy, and women who were pregnant were followed up to the 28th week of gestation, and all women who were pregnant completed the OGTT test at the 24th to 28th week of gestation, and the results of the OGTT in pregnant women were obtained.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 16:35:22