ChiCTR2500095789 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 16:07:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 16:07:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性预临床试验

Public title：

A preclinical trial to evaluate the safety and efficacy of the pulse ablation system and disposable pulse ablation electrodes in the treatment of oral potential malignant diseases

注册题目简写：

脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性

English Acronym：

Safety and effectiveness of pulsed ablation system and disposable pulsed ablation electrodes in the treatment of potentialSafety and effectiveness of pulsed ablation system and disposable pulsed ablation electrodes in the treatment of potential oral malignancies

研究课题的正式科学名称：

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性预临床试验

Scientific title：

A preclinical trial to evaluate the safety and efficacy of the pulse ablation system and disposable pulse ablation electrodes in the treatment of oral potential malignant diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江潞 

研究负责人：

江潞 

Applicant：

Lu Jiang 

Study leader：

Lu Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2851 9595

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8550 3480

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianglu@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianglu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段14号四川大学华西口腔医院

研究负责人通讯地址：

人民南路三段14号

Applicant address：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, No. 14, Section 3, Renmin South Road, Chengd

Study leader's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Stomatology Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西口腔医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WCHSIRB-D-2024-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee West China Hospital of Stomatology Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

李灏来

Contact Name of the ethic committee：

Li Haolai

伦理委员会联系地址：

人民南路三段14号

Contact Address of the ethic committee：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 1479

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hxkqllwyh@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西口腔医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

人民南路三段14号

Primary sponsor's address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西口腔医院

具体地址：

人民南路三段14号

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Address：

No.14, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性预临床试验

Source(s) of funding：

Ronghe Medical Technology(Zhejiang)Co.LTD

研究疾病：

口腔潜在恶性疾患（口腔白斑病、糜烂性溃疡性扁平苔藓等）  

Target disease：

Oral potential malignant diseases (oral leukoplakia, erosive ulcerative lichen planus, erythema, chronic discoid lupus erythematosus, etc.)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过开展预试验，初步评价脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融电极用于治疗口腔潜在恶性疾患的安全性及有效性  

Objectives of Study：

Through the pilot test, the safety and effectiveness of the pulse ablation system and disposable pulse ablation electrodes for the treatment of oral potential malignant diseases were preliminarily evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18岁≤年龄≤70岁； 2) 诊断为口腔潜在恶性疾患（即口腔白斑病、糜烂性溃疡性扁平苔藓等）； 3) 双侧病变分布于颊、舌等相对较平坦的部位且明显可见； 4) 自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的患者。

Inclusion criteria

1) 18 years old ≤ age ≤ 70 years old;
2) Patients diagnosed with oral potential malignant diseases (i.e. oral leukoplakia, erosive ulcerative lichen planus, etc.);
3) Bilateral lesions are distributed in relatively flat areas such as cheeks and tongue and are clearly visible;
4) Patients who voluntarily participate and sign the informed consent form and can cooperate to complete the entire trial process.

排除标准：

1) 伴重度上皮异常增生； 2) 活检显示的原位癌、浸润癌； 3) 治疗区域有活动性感染或开放性伤口； 4) 两年内有未治疗的心律失常； 5) 有植入式心脏起搏器和/或其他有源植入物； 6) 严重凝血功能障碍或具有明显出血倾向（血小板＜50*10 9/L，或凝血酶原时间＞1.5倍正常值上限） 7) 研究者评估存在局部麻醉禁忌的患者； 8) 术后进食刺激性食物，例如酒精； 9) 瘢痕体质者； 10) 主要脏器（心、肝、肾）严重的功能衰竭（心功能分级≥III级；ALT、AST＞1.5倍正常值上限；血清肌酐＞1.5倍正常值上限）； 11) 预期寿命少于12个月； 12) 不能配合治疗的精神病患者； 13) 有其他严重系统性疾病的患者； 14) 患者在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕； 15) 患者目前正在参与另一项涉及研究产品的临床研究； 16) 研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Patients with severe epithelial dysplasia;
2) Carcinoma in situ or invasive cancer as shown by biopsy;
3) Active infection or open wound in the treatment area;
4) Untreated arrhythmia within two years;
5) Implanted cardiac pacemaker and/or other active implants;
6) Severe coagulation disorder or obvious bleeding tendency (platelet <50*10 9/L, or prothrombin time >1.5 times the upper limit of normal value);
7) Patients with contraindications to local anesthesia as assessed by the investigator;
8) Eating irritating food such as alcohol after surgery;
9) Patients with scar constitution;
10) Severe functional failure of major organs (heart, liver, kidney) (heart function grade ≥III;
1.ALT, AST >1.5 times the upper limit of normal value;
2.serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal value);
11) Life expectancy less than 12 months;
12) Psychiatric patients who cannot cooperate with treatment;
13) Patients with other serious systemic diseases;
14) The patient is pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant during the study;
15) The patient is currently participating in another clinical study involving the research product;
16) The researcher believes that there are other circumstances that make the patient unsuitable for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-17 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病损组

样本量：

 16

Group：

Lesion group

Sample size：

干预措施：

脉冲消融手术治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pulse ablation surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、术后3个月

测量方法：

拍照记录治疗前及术后1个月、术后3个月的病灶面积，精确到0.01mm。 病灶严重程度可采用活检确定。

Measure time point of outcome：

1 month and 3 months after surgery

Measure method：

Take photos to record the lesion area before treatment and 1 month and 3 months after surgery, accurate to 0.01mm. The severity of the lesion can be determined by biopsy.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 16:07:13