ChiCTR2500095760 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 11:54:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095760 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 11:52:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自閉症兒童家長的干預

Public title：

Intervention for parents of autistic children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面對逆境的韌性：自閉症兒童家庭的因應策略

Scientific title：

Resilience in the Face of Adversity: Coping Strategies for Families of Autistic Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蘇詠芝 

研究负责人：

蘇詠芝 

Applicant：

So Wing Chee 

Study leader：

So Wing Chee 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 7563 9002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 7563 9002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wingchee@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wingchee@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港中文大學教育學院何添樓212室

研究负责人通讯地址：

香港中文大學教育學院何添樓212室

Applicant address：

Room 212, Ho Tim Building, Faculty of Education, Chinese University of Hong Kong

Study leader's address：

Room 212, Ho Tim Building, Faculty of Education, Chinese University of Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SBRE‐22‐0782A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學調查與行為研究倫理委員會

Name of the ethic committee：

Survey and Behavioral Research Ethics Committee of Chinese University of Hong Kong

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Eva Yeung

Contact Name of the ethic committee：

Eva Yeung

伦理委员会联系地址：

香港中文大學社會科學系辦公室

Contact Address of the ethic committee：

Faculty Office of Social Science, Chinese University of Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 166 7563 9002

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fssc02@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港中文大學教育學院何添樓212室

Primary sponsor's address：

Room 212, Ho Tim Building, Faculty of Education, The Chinese University of Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

香港中文大學教育學院何添樓212室

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Room 212, Ho Tim Building, Faculty of Education, The Chinese University of Hong Kong

经费或物资来源：

精神健康倡議資助計畫第二期，香港衛生局

Source(s) of funding：

Mental Health Initiatives Funding Scheme Phase 2., Health Bureau, Hong Kong, S.A.R.

研究疾病：

自閉症譜系障礙  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

自閉症兒童的家庭，尤其是低收入家庭，受到 COVID-19 的嚴重影響。與神經正常的父母相比，父母的性格希望和心理健康感較低。因此，該計畫將透過彈性增強計畫（由註冊輔導員為其父母提供 P-REP）來增強父母（N = 800）的彈性。此外，我們將透過評估介入前後家長的復原力來檢驗復原力計畫的有效性。我們也調查了父母的風格、父母的自我同情程度、父母的壓力、父母的因應策略、父母的個性和父母的自我效能是否會調節介入結果。 我們假設幹預措施將提高父母的適應能力並減少養育子女的痛苦。我們也假設這會增強父母的自我同情心並改善他們對孩子行為的看法（例如，較少的行為問題、更多的親社會行為和更好的同儕關係）。  

Objectives of Study：

Families of autistic children, especially those with low incomes, are significantly impacted by COVID-19. Parents have lower feelings of dispositional hope and psychological well-being compared to their neurotypical counterparts. As a result, this project will build the resilience of parents (N=800) through resilience-enhancement program (P-REP for their parents is provided by registered counsellors). In addition, we will examine the effectiveness of resilience program by evaluating parents’ resilience before and after intervention. We also investigate whether parental styles, parents' self-compassion level, parental stress, parents' coping strategies, parents' personalities, and parents' self-efficacy would moderate the intervention outcomes. We hypothesize that the intervention would improve parental resilience and reduce parenting distress. We also hypothesize that it would enhance parents' self-compassion and improve their perceptions of their children’s behaviors (e.g., fewer behavioral problems, more prosocial behaviors, and better peer relationships).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有參加者均須符合以下資格： (a) 會說粵語； (b) 被診斷為自閉症譜系兒童的主要照顧者； (c) 康納-戴維森復原力量表-中文版(CD-RISC-25-中文)復原力分數低於80，以避免天花板效應(Connor & Davidson, 2003)； (d) 未被診斷出患有任何精神疾病，包括但不限於焦慮症、憂鬱症和精神分裂症。兒童的其他納入標準包括： (a) 年齡介於 4 歲至 11 歲（含）之間； (b) 被診斷為自閉症譜系； (c) 沒有嚴重的兒童疾病，例如腦性麻痺、中風或雷特氏症候群。如果父母在研究的年齡範圍內有多個自閉症孩子，他們會被要求關注對家庭影響最大的孩子（Rillotta et al., 2012）。

Inclusion criteria

All participants should meet the following inclusion criteria: (a) Cantonese-speaking; (b) the primary caregiver of a child who had been diagnosed as being on the autism spectrum; (c) resilience scores less than 80 on the Connor-Davidson Resilience Scale-Chinese Version (CD-RISC-25-Chinese), to avoid ceiling effects (Connor & Davidson, 2003); (d) had not been diagnosed with any psychiatric disorders, including but not limited to anxiety disorder, depression, and schizophrenia. Additional inclusion criteria for children included: (a) aged from four to 11 years (inclusive); (b) had been diagnosed as being on the autism spectrum; (c) had no severe childhood illness, such as cerebral palsy, stroke, or Rett syndrome. If the parents have more than one autistic child within the study’s age range, they are asked to focus on the child who exerted the most impact on their family (Rillotta et al., 2012).

排除标准：

若有以下情況，家長將被排除在外： (a) 他們有嚴重的精神病診斷，需要特殊照護； (b) 除自閉症譜系障礙外，他們的孩子還患有其他嚴重的身體和情緒診斷。

Exclusion criteria：

Parents are excluded if: (a) they have a severe psychiatric diagnosis that required specific care; (b) their children have other severe physical and emotional diagnoses in addition to ASD.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-03 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

幹預組

样本量：

 400

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

我們的復原力介入每週有八次會議，每次持續 60 分鐘。該介入旨在向自閉症兒童的父母傳授有關自閉症的知識、壓力管理技巧以及在養育自閉症兒童遇到挑戰時使用的各種應對策略，特別是關於不良和不舒服的感覺。前兩場課程旨在讓家長了解自閉症知識，並教育他們如何與孩子互動。這兩節課透過直接指導和角色扮演。以下五個課程的內容均來自實證治療，包括CBT（Beck，1970）、ACT（Hayes等，2006）、正念（Salmon等，2012）和表達藝術治療。在這些課程中，向家長介紹表達負面情緒的適當方式。他們還在輔導員的指導下透過各種方式練習情緒調節技巧。最後的課程讓家長討論和回顧他們從之前的課程中學到的東西。每週進行一次一小時的干預，連續八週，每組有三到六名家長。會議由經過培訓以實施以情緒為中心的團體幹預的有執照的諮詢師和社會工作者進行。

干预措施代码：

Intervention：

Our resilience intervention has eight weekly sessions, each lasting for 60 minutes. The intervention is designed to teach parents of autistic children knowledge about autism, stress management techniques, and a variety of coping strategies to use when encountering challenges of parenting autistic children, especially regarding undesired and uncomfortable feelings. The first two sessions aim to equip parents with autism knowledge and educate them in regard to effective ways to interact with their children. These two sessions are delivered by direct instructions and role-plays. The contents of the following five sessions are drawn from evidence-based treatments, including CBT (Beck, 1970), ACT (Hayes et al., 2006), mindfulness (Salmon, et al., 2012), and expressive arts therapy. During these sessions, parents are introduced with appropriate ways expressing negative feelings. They also practice emotional regulation skills through various approaches under the guidance of a counselor. The last sessions allow parents to discuss and review what they learned from previous lessons. The one-hour intervention is delivered weekly for eight consecutive weeks, with three to six parents per group. Sessions are conducted by licensed counselors and social workers who were trained to implement the emotion-focused group intervention.

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

該組家長將在研究完成後接受干預

干预措施代码：

Intervention：

Parents in this group will receive intervention after completion of research

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港中文大學 

单位级别：

 大學 

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Connor-Davidson復原力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD-RISC-25

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

育兒壓力指數，第四版，簡表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSI-4-SF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

教養方式和維度問卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSDQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我同情量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Compassion Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因應策略量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief COPE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中國大五人格問卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

CBF–PI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文版育兒能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSOC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

隨機數位錶

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Ranom number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not Stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.cos.io/products/osf

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.cos.io/products/osf

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究開始之前將獲得所有家長的知情同意。 這是大學機構審查委員會的要求。 數據將儲存在基於機構的加密雲端伺服器中，只有領導者和她的研究團隊可以存取。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Informed consent from all parents prior to the start of the study will be obtained, which is required by the institutional review board of the university. The data will be stored in the institution-based and encryped cloud server where only the lead person and her research team can access.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 11:52:44