ChiCTR2500095754 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 11:22:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 11:22:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床应用研究

Public title：

Study on the mechanism of heat shock protein GP96 in the regulation of immune response in cancer patients and its clinical application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床应用研究

Scientific title：

Study on the mechanism of heat shock protein GP96 in the regulation of immune response in cancer patients and its clinical application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴中英  

研究负责人：

缪延栋 

Applicant：

Zhongying Wu 

Study leader：

Yandong Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6002 9677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9881 0814

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 80501981@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 miaoyd_22@bzmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市莱山区广场南路6号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Applicant address：

No.6 South Square Road, Laishan District, Yantai City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No.717 Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保信(威海)生物科技有限公司

Applicant's institution：

Baoxin (Weihai) Biotechnology Co.

研究负责人所在单位：

滨州医学院烟台附属医院

Affiliation of the Leader：

Yantai affiliated Hospital of Binzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20241127086

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

滨州医学院烟台附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Yantai Affiliated Hospital, Binzhou Medical College, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李贞颖

Contact Name of the ethic committee：

Zhenyin Li

伦理委员会联系地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Contact Address of the ethic committee：

No.717 Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 535 477 0669

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

滨州医学院烟台附属医院

Primary sponsor：

Yantai affiliated Hospital of Binzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Primary sponsor's address：

No.717 Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

滨州医学院烟台附属医院

具体地址：

山东省烟台市牟平区金埠大街717号

Institution
hospital：

Yantai affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Address：

No.717 Jinbu Street, Muping District, Yantai City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

实体瘤  

Target disease：

solid tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索热休克蛋白GP96在癌症患者免疫反应调控中的作用机制及其临床治疗效果  

Objectives of Study：

Exploring the mechanism of heat shock protein GP96 in the regulation of immune response in cancer patients and its clinical therapeutic effect

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁～75岁; 2.经病理组织学确诊为实体恶性肿瘤； 3.ECOG PS：0-2； 4.预计生存期≥6月； 5.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件： （1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； （2）肝功能：受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ； （3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ； （4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）； （5）其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5ULN。 6.两周内无活动性感染； 7.经治医师计划使用gp96-抗原肽复合物治疗； 8.患者自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 75 years old; and 2. Solid malignant tumor confirmed by pathohistology; 3. ECOG PS: 0-2; 4. Expected survival >= 6 months; 5. Laboratory test values meet the following conditions before the first dose of study drug: (1) Blood test (no blood transfusion or correction with hematopoietic stimulating factor drugs within 14 days before screening): white blood cell (WBC) >=3.0 × 10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L; platelet (PLT) >=1.5 × 10^9/L; and blood pressure >=3.0 × 10^9/L. platelet (PLT) >=100 × 10^9/L; hemoglobin (HGB) >=9.0 g/dL; (2) Liver function: aspartate transferase (AST) <= 2.5 x ULN; alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 x ULN; total bilirubin (TBIL) <= 1.5 x ULN (1.5 x ULN). 1.5 x ULN (except Gilbert's syndrome, total bilirubin <= 3.0 mg/dL); (3) Renal function: serum creatinine <=1.5 x ULN or creatinine clearance rate (CrCl) >=50 mL/minute (using the Cockcroft/Gault formula); (4) Coagulation: international normalized ratio (INR) <= 1.5 x ULN, activated partial thromboplastin time (APTT) <= 1.5 x ULN (only for patients not currently receiving anticoagulation therapy, for patients currently receiving anticoagulation therapy). (only for patients not currently receiving anticoagulation therapy; patients currently receiving anticoagulation therapy should receive a stable dose of anticoagulant); (5) Others: lipase <=1.5 x ULN (if lipase >1.5 x ULN without clinical or imaging evidence of pancreatitis can be enrolled); amylase <=1.5 x ULN (if amylase >1.5 x ULN without clinical or imaging evidence of pancreatitis can be enrolled); alkaline phosphatase (ALP) <=2.5 x ULN. ULN. 6. No active infection within two weeks; 7. Treatment with gp96-antigen peptide complex is planned by the treating physician; 8. Patients voluntarily participated in the study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.有严重心脏病、肝功能损害、肾功能损害等严重器官病变的患者； 2.伴有自身免疫学疾病，需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者； 3.正在接受其他临床试验或干预措施的患者； 4.患者出现不可耐受的副反应，或出现严重不良事件； 5.gp96抗原肽复合物制备过程发生污染（包括细菌、病毒、真菌等）； 6.未按照实验要求储存、运输gp96抗原肽复合物； 7.患者自愿退出本实验； 8.怀孕或哺乳期妇女； 9.其他经治医师认为不适合纳入的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart disease, liver function impairment, kidney function impairment and other serious organ pathologies; 2. Patients with autoimmune diseases that require systemic treatment with immunosuppressants or hormones; 3. Patients undergoing other clinical trials or interventions; 4. Patients with intolerable side effects, or serious adverse events; 5. Contamination (including bacteria, viruses, fungi, etc.) during the preparation of the gp96 antigen-peptide complex; 6. Failure to store and transport the gp96 antigen-peptide complex in accordance with the experimental requirements; 7. Voluntary withdrawal of patients from this experiment; 8. Pregnant or lactating women; 9. Other patients deemed unsuitable for inclusion by the treating physician.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

热休克蛋白GP96治疗

干预措施代码：

Intervention：

Heat shock protein GP96 therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院烟台附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yantai affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过影像学检查（CT、MRI）评估肿瘤体积的变化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluation of changes in tumor volume by imaging (CT, MRI)

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Progression-free survival (PFS), overall survival (OS)

指标中文名：

血液学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

检测血红蛋白、白细胞计数等，反映患者整体健康状况

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tests for hemoglobin, white blood cell counts, etc., reflecting the overall health of the patient

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunological index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

监测T细胞亚群比例、NK细胞活性等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Monitoring of T-cell subset ratios, NK-cell activity, etc.

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety evaluation index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 11:22:13