ChiCTR2500095736 版本V1.0 版本创建时间2025/01/13 09:32:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-13 09:32:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

根据乳腺旋切病例复杂程度建立分度诊断模型并指导临床手术的相关研究

Public title：

According to the complexity of breast atherectomy cases, a grading diagnostic model was established to guide the relevant research of clinical surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

根据乳腺旋切病例复杂程度建立分度诊断模型并指导临床手术的相关研究

Scientific title：

According to the complexity of breast atherectomy cases, a grading diagnostic model was established to guide the relevant research of clinical surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙平东 

研究负责人：

费翔 

Applicant：

Pingdong Sun 

Study leader：

Xiang Fei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 4280 2616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 0248 6522

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 spd0119860915@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fx057619@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省辽阳市辽阳县首山镇新华路17号辽阳县中心医院普外科

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号辽宁省人民医院乳甲外科

Applicant address：

No. 17, Xinhua Road, Shoushan Town, Liaoyang County, Liaoyang City, Liaoning Province, Surgery Department, Liaoyang County Central Hospital

Study leader's address：

No. 33, Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province, Liaoning Provincial People's Hospital Department of Breast and Thyroid Surger

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽阳县中心医院

Applicant's institution：

Liaoyang County Central Hospital

研究负责人所在单位：

辽宁省人民医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)H058号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑凯

Contact Name of the ethic committee：

kai zheng

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Contact Address of the ethic committee：

No. 33, Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 2405 5275

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 syykjc@126.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省人民医院

Primary sponsor：

Liaoning Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省人民医院

具体地址：

辽宁省沈阳市沈河区文艺路33号

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Address：

No. 33, Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

辽宁省科技厅

Source(s) of funding：

Liaoning Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

乳腺良性肿块  

Target disease：

Benign breast lumps

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

根据乳腺旋切病例复杂程度建立分度诊断模型，对术后并发症进行预测，术者应该根据自己对乳腺微创旋切技术的熟练程度，进行合理的选择，必要时应该进行开放手术以降低手术风险、提高手术的安全性。具有一定的临床意义。  

Objectives of Study：

According to the complexity of breast atherectomy cases, a grading diagnostic model was established to predict postoperative complications, and the surgeon should make a reasonable choice according to his proficiency in minimally invasive mammography techniques, and if necessary, open surgery should be performed to reduce the risk of surgery and improve the safety of surgery. It has certain clinical significance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、肿物超声BI-RADS分类4A或3类患者伴焦虑积极要求手术的成人患者；2、患者如果40岁以上均行乳腺X检查除外因钙化诊断恶性可能；3、患者积极要求微创手术，不同意传统开刀手术；4、术后病理为良性；5、单发或多发肿物但只有一枚需要手术。

Inclusion criteria

1. Adult patients with BI-RADS classification 4A or 3 of tumor ultrasound, accompanied by anxiety and actively requesting surgery; 2. Patients over 40 years old who undergo mammography are excluded from the possibility of malignancy due to calcification diagnosis; 3. The patient actively requests minimally invasive surgery and does not agree with traditional surgical procedures; 4. The postoperative pathology was benign; 5. Single or multiple tumors, but only one requires surgery.

排除标准：

1、有出血倾向以及近期服用抗凝药物者；2、合并循环呼吸等系统重大基础疾病不能耐受手术者；3、拟手术侧乳房既往接受过隆胸等手术操作；4、术后病理回报恶性，需二次手术者。

Exclusion criteria：

1.Those who have bleeding tendency and have recently taken anticoagulant drugs; 2 .Patients with major underlying diseases of the system such as circulatory respiration and cannot tolerate surgery; 3.The breast to be operated on has undergone breast augmentation and other surgical operations in the past; 4.Patients who report malignancy after postoperative pathology and need secondary surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-17 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang city

单位(医院)：

 辽宁省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后淤血瘀斑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative breast congestion and bruising

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48小时第一次换药时

测量方法：

观察患者术后乳房有、无淤血瘀斑

Measure time point of outcome：

During the first dressing change 48 hours after surgery

Measure method：

Observe the presence and absence of postoperative breast congestion and spots in the patient

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从手术开始到结束

测量方法：

计时

Measure time point of outcome：

From the beginning to the end of the surgery

Measure method：

time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-13 09:32:44