ChiCTR2500095720 版本V1.0 版本创建时间2025/01/10 18:00:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-10 18:00:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项在晚期实体瘤受试者中评价DM005的首次人体、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I期研究

Public title：

A phase I, multicenter, open-label, first-in-human, dose escalation and expansion study of DM005 in patients with advanced solid tumors

注册题目简写：

DM005的首次人体多中心开放性的I期研究

English Acronym：

a phase I,open-lable,first in human study in DM005

研究课题的正式科学名称：

一项在晚期实体瘤受试者中评价DM005的首次人体、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I期研究

Scientific title：

A phase I, multicenter, open-label, first-in-human, dose escalation and expansion study of DM005 in patients with advanced solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨衿记 

研究负责人：

杨衿记 

Applicant：

Jinji Yang 

Study leader：

Jinji Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13609719402

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83827812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangjinji@gdph.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangjinji@gdph.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市中山二路106号，510080

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路106号

Applicant address：

No.106, Zhongshan 2nd Road, Guangzhou, Guangdong, China，51008

Study leader's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2024-119-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

白胜

Contact Name of the ethic committee：

Bai Sheng

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 83525173

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 gdghospital_ec@gdph.org.cn

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路106号

Primary sponsor's address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

广州市中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No.106 Zhongshan Er Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

多玛医药科技（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Doma Biopharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

晚期实体瘤  

Target disease：

advanced solid tumour

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.评估DM005的安全性和耐受性。 2.确定RDE。  

Objectives of Study：

1. To assess the safety and tolerability of DM005. 2.To determine the RDE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

只有满足以下所有标准的研究参与者才有资格入选本研究： .两部分通用入选标准 ：； 1. 受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。 2. 受试者患有经病理学或细胞学证实的转移性/晚期NSCLC、SCLC、胃食管癌、CRC、HCC、胰腺癌或HNSCC，经局部标准治疗（即手术和/或放疗）无法治愈，且在标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受。 3. 受试者签署知情同意书（ICF）当天必须≥18岁。 4. 受试者的美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分必须为0~2。 5. 预期寿命≥3个月。 6. 受试者必须在研究药物首次给药前7天内满足以下实验室检查值标准： 注：在筛选期实验室评估前2周内不允许输血（红细胞或血小板）或给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。 ? 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L； ? 血小板计数≥100×109/L ? 血红蛋白≥9 g/dL； ? 计算的肌酐清除率（CrCL）＞60 mL/min（Cockroft-Gault公式）； ? AST和ALT≤3.0×ULN（如果存在肝转移，则≤5×ULN）； ? 国际标准化比值（INR）<2.0/凝血酶原时间和部分凝血活酶时间（PTT）或活化PTT（aPTT）≤1.5×ULN（接受抗维生素K衍生物抗凝治疗的受试者除外，其PT/INR必须在研究者认为合适的有效治疗范围内）。 7. 具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。 8. 受试者需要提供过去3年内获得的肿瘤组织样本，用于测定c-MET和/或EGFR和其他生物标志物。对于那些无法提供组织样本的受试者，如果风险可控，将鼓励（但不强制）其进行活检。如果无法进行活检，应通知申办方入组情况。 第2部分的其他入选标准 ：； 9.（剂量扩展，队列2A）： 9. 既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFR突变的NSCLC患者。EGFR突变包括但不限于EGFR外显子19缺失，或外显子21 L858R突变，外显子20插入突变或其他，在接受第三代EGFR-TKI和铂类化疗期间或之后发生疾病进展，携带EGFR其他突变的患者在接受铂类化疗期间或之后发生疾病进展，允许按照当地医疗实践使用EGFR-TKI。 10.（剂量扩展，队列2B）： 10. 既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFR野生型NSCLC患者，伴或不伴其他可靶向基因组改变（例如ALK、ROS1、BRAF，以及MET、RET、HER2和NTRK）。在接受铂类化疗和抗PD-(L)1抗体（同步或序贯治疗）治疗期间或之后发生疾病进展。 *应充分告知既往未接受过治疗的患者，目前有哪些获得当地监管机构批准的可为晚期NSCLC患者带来生存获益的疗法，入组本研究即表示受试者可能正在放弃这些获益。 11.（剂量扩展，队列2C） ：11. 经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性HNSCC患者，且既往接受一线或二线全身治疗（包括化疗和ICI）期间或之后发生疾病进展。

Inclusion criteria

Common inclusion criteria for both Parts:; 1. Participants must have the ability to understand and willingness to sign a written informed consent document. 2. Participants who have pathologically or cytologically documented metastatic/advanced NSCLC, SCLC, gastroesophageal cancer, CRC, HCC, pancreatic cancer, or HNSCC, not curable with standard local therapies (i.e., surgery and/or radiation) and have progressed on standard therapy, or intolerant to standard therapy. 3. Participants must be >=18 years of age on the day of signing the informed consent form (ICF). 4. Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 2. 5. Has a life expectancy >=3 months. 6. Participants must meet the following laboratory values within 7 days prior to first dose of study drug: Note: Transfusion (red blood cell or platelet) or granulocyte-colony stimulating factor (GCS F) administration is not allowed within 2 weeks prior to laboratory assessments at Screening.? Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 109/L; ? Platelet count >=100 × 109/L; ? Hemoglobin >=9 g/dL; ? Calculated creatinine clearance (CrCL) >60 mL/min (Cockroft-Gault Equation); ? AST and ALT <=3.0 × ULN, if liver metastases are present, <=5 × ULN; ? International normalized ratio (INR)<2.0/prothrombin time and either partial thromboplastin time (PTT) or activated PTT (aPTT) <=1.5 × ULN, except for participants receiving anti-vitamin K derivative anticoagulant therapy who must have PT/INR within therapeutic range as deemed appropriate by the Investigator. 7. Has measurable disease based on RECIST version 1.1. 8. Participants are required to provide tumor tissue specimens obtained within the previous 3 years for the measurement of c-MET and/or EGFR and other biomarkers. For those subjects who are unable to provide tissue samples will be encouraged (but not mandatory) to undergo biopsy if the risk is manageable. If the biopsy is not possible, it should inform the sponsor for enrollment. Additional inclusion criteria for Part 2:; 9.(Dose Expansion, Cohort 2A):9. Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced EGFRmut. NSCLC patients who have been treated with at least 1 prior line of systemic anticancer therapy. EGFR mutations include but not limited to EGFR Exon 19 deletions, or Exon 21 L858R mutations, exon 20 insertion mutations, or others, these patients should have had prior disease progression on or after treatment with a third generation EGFR-TKI and platinum-based chemotherapy, patients with other EGFR mutations should have had prior disease progression on or after treatment with platinum-based chemotherapy, an EGFR-TKI should also be used if any per local guidance. 10.(Dose Expansion, Cohort 2B):10. Histologically or cytologically confirmed metastatic or locally advanced EGFRwt. NSCLC patients, either with or without other actionable genomic alterations (e.g., in ALK, ROS1, BRAF, MET, RET, HER2, NTRK), who have been treated with at least 1 prior line of systemic anticancer therapy. Patients should have had prior disease progression on or after treatment with platinum-based chemotherapy and an anti-PD-(L)1 antibody (either given concurrently or sequentially). * Patients who have not received prior treatment should be made fully aware that there are regional authority approved available therapies for the treatment of participants with advanced NSCLC with known survival benefit that participants may be forgoing by enrolling on to the trial. 11.(Dose Expansion, Cohort 2C):11. Histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic HNSCC patients who have had prior disease progression on or after treatment with 1 or 2 prior lines of systemic therapy including chemotherapy and ICI.

排除标准：

1. 受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外： ? 根治性治疗数年后仍处于完全缓解状态的非侵袭性恶性肿瘤如宫颈原位癌、原位黑色素瘤或乳腺导管原位癌 。 ? 转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（如经充分治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌和局限性前列腺癌）。 2. 当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。 （多玛医药科技（苏州）有限公司研究方案DM005001 2.1版）； 3.研究药物首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗或其他抗肿瘤治疗，除外用于甲状腺功能减退的激素治疗或雌激素替代治疗、抗雌激素类似物、用于抑制血清睾酮水平的激动剂）。研究药物首次给药前28天内进行的大范围放疗，或研究药物首次给药前14天内进行的局限性姑息放疗。研究药物首次给药前4周内行大手术，诊断性手术除外。 4.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或CNS转移。有症状的脑转移（无症状脑转移至少稳定2个月的可纳入研究）。 5.存在巨大肿块（定义为任何单个肿块最大尺寸＞7 cm）。肿块＞7 cm但其他方面合格的受试者可在与医学监查员进行讨论并获得批准后入组。 6.具有临床意义的ADC敏过敏史或既往因ADC相关毒性终止ADC治疗。既往接受过靶向EGFR或c-MET的ADC治疗； 7.存在未经控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗； 8.患有具有临床意义的角膜疾病。 9.存在具有临床意义的肺部疾病病史[如间质性肺疾病（ILD）、非感染性肺炎、肺纤维化和放射性肺炎]，或筛选期影像学检查怀疑患有上述疾病的受试者。 10.临床上未经控制的合并疾病，包括但不限于仍在持续的活动性感染、活动性凝血障碍，未经控制的心血管疾病、免疫疾病、糖尿病、胸腔和腹膜积液，以及对研究依从性有影响的精神疾病和其他需要全身治疗的严重疾病。 11.根据筛选期三次重复12导联ECG测定结果的平均值，校正QT间期（QTcF）延长至＞470 ms（男性、女性均适用）；无延长QT间期的合并用药；无已知长QT综合征家族史。 12.研究药物首次给药前28天内超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。 13.已知存在活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。研究期间接受预防性治疗的慢性HBV感染携带者（HBsAg阳性、检测不到HBV DNA或HBV DNA<=2500拷贝/mL或500 IU/mL）可入组研究。有HCV感染史但已完成治愈性抗病毒治疗且HCV病毒载量低于定量限、HCV抗体阳性但HCV核糖核酸（RNA）经治疗后转为阴性或自然消退的受试者应视为符合入组条件（多玛医药科技（苏州）有限公司研究方案DM005001 2.1版）； 14.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，且控制不佳。如果当地法规或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会有要求，受试者应在入组前接受HIV检测。需要满足以下所有标准才能视为HIV感染（HIV1/2抗体检测呈阳性）控制良好：HIV病毒载量<400拷贝/mL，CD4+T细胞计数≥350个细胞/μL，过去12个月内无获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关机会性感染病史，以及使用相同的抗HIV逆转录病毒药物进行治疗病毒载量保持稳定至少4周。 15.来自结核病流行地区的受试者将接受专门的结核病筛查。排除活动性结核病受试者。接受过卡介苗（BCG）接种的受试者的纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验结果可能会出现假阳性。如果上述受试者的γ-干扰素释放试验（IGRA）结果为阴性，则视为符合入组条件。 16.研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。 17.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未消退，定义为毒性（脱发和贫血除外）尚未恢复至<=1级（NCI-CTCAE 5.0版）或基线水平。注：如果存在稳定的2级毒性反应（定义为入组/随机化前接受标准治疗后至少3个月内未恶化至＞2级），且研究者认为该毒性与既往抗肿瘤治疗有关，可在与申办方的医学监查员讨论后入组研究，例如：化疗引起的2级神经毒性、甲状腺功能减退症和高血糖症。 18.妊娠期、哺乳期或计划在参加本研究期间怀孕的女性。 19.有生育能力的受试者在参加研究期间和末次给药后7个月内（女性）/4个月内（男性）拒绝使用有效的避孕方法。 20.受试者在DM005首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）摄入可强烈抑制或诱导细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4/5的药物或食物。

Exclusion criteria：

1. Participants have another active invasive malignancy within 5 years, with the following exceptions and notes: ? History of noninvasive malignancy, such as cervical cancer in situ, in situ melanoma, or ductal carcinoma in situ of the breast that is in complete remission years after treatment with curative intent is allowed. ? Malignancies with a negligible risk of metastasis or death (such as adequately treated basal or squamous cell skin cancer and localized prostate cancer). 2. Current or history of hematologic malignancy. 3. Anticancer therapy (chemotherapy, immunotherapy, hormonal therapy, targeted therapy, biologic therapy, or other anti-cancer therapies, except for hormones for hypothyroidism or estrogen replacement therapy, anti estrogen analogs, agonists required to suppress serum testosterone levels) within 28 days or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to the first study dose. Radiotherapy with a wide field of radiation within 28 days, or radiotherapy with a limitedfield of radiation for palliation within 14 days of the first study dose. Major surgery, other than diagnostic surgery, within 4 weeks of the first study dose. 4. Primary central nervous system (CNS) malignancies or CNS metastases. Symptomatic brain metastases (asymptomatic brain metastases stable at least 2 months can be enrolled). 5. Presence of bulky disease (defined as any single mass >7 cm in its greatest dimension). Individuals with a mass >7 cm, but otherwise eligible, may be considered for enrollment after discussion and approval with the medical monitor. 6. History of allergy to ADC or prior discontinuation of an ADC due to treatment-related toxicities. Has received prior treatment with EGFR or MET targeted ADCs. 7. Has an uncontrolled infection requiring IV injection of antibiotics, antivirals, or antifungals. 8. Has clinically significant corneal disease. 9. Has a medical history of clinically significant lung diseases (e.g., ILD, non-infection pneumonitis, pulmonary fibrosis, and radiation pneumonitis) or who is suspected to have these diseases by imaging at screening period. 10. Clinically uncontrolled intercurrent illness, including but not limit to an ongoing active infection, active coagulopathy, uncontrolled cardiovascular disease, uncontrolled immune disease, uncontrolled diabetes, uncontrolled pleural and peritoneal effusion, psychiatric illness that would limit compliance with the study requirements and other serious medical illnesses requiring systemic therapies. 11. Has a corrected QT interval (QTcF) prolongation to >470 ms (for both genders) based on average of the Screening triplicate 12-lead ECG determinations; no concomitant medications that would prolong the QT interval; no known family history of long QT syndrome. 12. Left ventricular ejection fraction (LVEF) <50% by either an echocardiogram (ECHO) or a multigated acquisition (MUGA) scan within 28 days before first dose of the study drug. 13. Known active hepatitis B (HBV) or hepatitis C (HCV) infection. Chronic carriers of HBV infection (HBsAg-positive, undetectable HBV DNA or HBV DNA ≤2500 copies/ml or 500 IU/ml) receive prophylactic treatment during the study can be enrolled. Participants with a history of HCV infection have completed curative antiviral treatment and HCV viral load below the limit of quantification and HCV antibody positive but HCV ribonucleic acid (RNA) negative due to prior treatment or natural resolution should be eligible. 14. Known human immunodeficiency virus (HIV) infection which is not well controlled. participants should be tested for HIV prior to enrollment if required by local regulations or institutional review board (IRB)/ethics committee. All the following criteria are required to define an HIV infection (positive HIV1/2 antibodies test) that is well controlled: HIV viral load <400 copies/mL, CD4+ T-cell counts >=350 cells/μL, no history of acquired immunodeficiency syndrome[AIDS])-defining opportunistic infection within the past 12 months, and stable viral load for at least 4 weeks on same anti-HIV retroviral medications. 15. Participants from endemic area will be specifically screened for tuberculosis. Participants with active tuberculosis are excluded. Participants who have received bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination may have a false positive result in the purified protein derivative (PPD) skin test. These participants are eligible if they have a negative Interferon Gamma Release Assay (IGRA). 16. Has received a live vaccine within 30 days prior to the first dose of study drug. 17. Has unresolved toxicities from previous anticancer therapy, defined as toxicities (other than alopecia and anemia) not yet resolved to NCI-CTCAE version 5.0, ≤Grade 1 or baseline. Note: Participants may be enrolled with chronic, stable Grade 2 toxicities (defined as no worsening to >Grade 2 for at least 3 months prior to enrollment/randomization and managed with the standard treatment) that the Investigator deems related to previous anticancer therapy, following discussion with the Sponsor’s medical monitor, such as the following: Grade 2 chemotherapy-induced neuropathy, hypothyroidism, hyperglycemia. 18. Females who are pregnant or lactating or who intend to become pregnant during participation in the study. 19. Participants who are of reproductive potential refuse to use effective methods of birth control during participation of the study and within 7 months for female (and 4 months for male) after the last dose administration. 20. Participants who took drugs or food which can strongly inhibit or induce the cytochrome P450 (CYP) isoenzyme, CYP3A4/5 within 2 weeks prior to the first dose of DM005 or within 5 half-lives, whichever is longer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 176

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

DM005

干预措施代码：

Intervention：

DM005

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性分析集（SS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety analysis set (SS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从签署ICF 至EOT 访视

测量方法：

按照方案重规定的访视点和不良事件跟踪的要求进行相应的检查

Measure time point of outcome：

From ICF Signed to EOT visit

Measure method：

Conduct the corresponding inspection according to the requirements of visiting points and adverse event tracking as stipulated in the plan

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

药代动力学样本、免疫原性样本

组织：

Sample Name：

PK、ADA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic publications

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究中心产生的数据由研究中心保存，在中心实验室检测的样本数据结果将在研究结束后以加密邮件或者刻盘的形式共享给研究机构

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data generated at the research centre will be kept by the research centre, and results of data from samples tested in the centre's laboratory will be shared with the research institution by encrypted email or on a burnt disc at the end of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 18:00:03