ChiCTR-TRC-12002152 版本V1.1 版本创建时间2015/08/12 17:48:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-12 17:47:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻多中心随机阳性对照研究

Public title：

Proprietary Chinese Medicine ER-XIE-TING for Acute Diarrhea in Children: A Randomized, Multicenter, Active-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻有效性和安全性的多中心随机阳性对照研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Active-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Proprietary Chinese Medicine ER-XIE-TING in Children with Acute Diarrhea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 SLSH2010-1

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楼金玕 

研究负责人：

陈洁 

Applicant：

Jingan Lou 

Study leader：

Jie Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13989864696

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13858032920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0571 87033296

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingan@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzcjie@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州竹竿巷57号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州竹竿巷57号

Applicant address：

57 Zhugan Xiang Road, Hangzhou, Zhejiang , 310003, China

Study leader's address：

57 Zhugan Xiang Road, Hangzhou, Zhejiang , 310003, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310003

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2010-IEC-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Children's Hospital , Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2010-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital , Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州竹竿巷57号

Primary sponsor's address：

57 Zhugan Xiang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江杭州竹竿巷57号

Institution
hospital：

Children's Hospital , Zhejiang University School of Medicine

Address：

57 Zhugan Xiang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

合肥华润神鹿药业有限公司

Source(s) of funding：

Heifei China Resources Shenlu Pharmaceutical Co.Ltd.

研究疾病：

非感染性肠炎，轮状病毒肠炎  

Target disease：

Non-infectious enteritis, rotavirus enteritis

研究疾病代码：

K52.901, A08.001

Target disease code：

K52.901, A08.001

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价儿泻停颗粒治疗小儿急性腹泻的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of proprietary Chinese medicine ER-XIE-TING in children with acute diarrhea

药物成份或治疗方案详述：

中成药儿泻停颗粒(甘草、乌梅、茜草） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Proprietary Chinese Medicine ER-XIE-TING(glycyrrhizae Radix Et Rhizoma、Mumefructus、Rabia cordifolia L.） 

纳入标准：

(1)、父母/监护人签署书面知情同意书, 并愿意配合研究过程和研究要求，按时接受随访；
(2)、年龄为1月～36月；
(3)、诊断急性腹泻（病程在72小时以内），临床表现为粪便次数增多，呈水样、蛋花汤样或稀糊状，可有少量粘液；

Inclusion criteria

1. Parents (or Guardian) of children signed the informed consent voluntarily and will to accept corresponding intervention and to receive follow-up on time;
2. Age of all patients were between 1 and 36 months;
3. Diagnosis is acute diarrhea, and duration of symptoms was less than 72 hours. All patients had watery or loose stools and no bloody purulent stools.

排除标准：

(1)、频繁呕吐无法进食或禁食患儿；
(2)、粘液脓血便患儿或粪便常规示脓/白细胞5个/HP、红细胞3个/HP以上者；
(3)、合并重度脱水或严重电解质紊乱者；
(4)、先天性胃肠道畸形或胃肠道外科手术者；
(5)、合并心肾功能不全、先天性心脏病、严重肝胆疾病、免疫缺陷患儿；
(6)、合并重度营养不良；
(7)、用抗菌素治疗者；
(8)、参加过其它药品临床试验者；

Exclusion criteria：

1. Patients with frequent vomiting or can't eat anything;
2. Stool routine showed more than 5 WBC or 3 RBC per HP;
3. Patients with severe dehydration and severe disturbance of electrolytes;
4. Patients with structural abnormity of digestive system or ever received operations of GUT;
5. With serious disease of heart, liver, or immunodeficiency disease;
6. With severe malnutrition;
7. Bacterial enteritis or treated with antibiotics;
8. Patients who are in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2011-01-01 00:00:00至 To 2012-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2011-03-01 00:00:00 至 To 2012-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 800

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

儿泻停+补液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehydration therapy + proprietary Chinese medicine ER-XIE-TING

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 800

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

思密达+补液治疗

干预措施代码：

Intervention：

Rehydration therapy + Smectite ? Powder

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Pronvice

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Pronvice

City：

单位(医院)：

 广州市妇女儿童医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学儿科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Pronvice

City：

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Pronvice

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Pronvice

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第一临床医学院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Pronvice

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Pronvice

City：

单位(医院)：

 南京军区福州总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi Pronvice

City：

单位(医院)：

 江西省儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Pronvice

City：

单位(医院)：

 第四军医大学唐都医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tangtu Hospital of Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Pronvice

City：

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Pronvice

City：

单位(医院)：

 青岛市妇女儿童医疗保健中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Women and Children’s Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Pronvice

City：

单位(医院)：

 南京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjin Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Pronvice

City：

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan Pronvice

City：

单位(医院)：

 昆明医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Outcome Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状体征时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of symptoms and sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SAS 9.2 软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS 9.2 Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江大学医学院附属儿童医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Children's Hospital , Zhejiang University School of Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

浙江大学医学院卫生统计教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of Health Statistics, Zhejiang University School of Medicine

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-05-08 00:00:00