ChiCTR2500095678 版本V1.0 版本创建时间2025/01/10 10:43:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-10 10:43:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗坏血酸对无抽搐电休克治疗抑郁症患者临床效果的影响

Public title：

Effects of ascorbic acid on patients with depression undergoing modified electroconvulsive therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗坏血酸对无抽搐电休克治疗抑郁症患者临床效果的影响

Scientific title：

Effects of ascorbic acid on patients with depression undergoing modified electroconvulsive therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雨萱 

研究负责人：

罗洁 

Applicant：

Yuxuan Yang 

Study leader：

Jie Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7647 1910

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 3007 6532

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1145968108@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jieluo@cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年科研伦审(2024-235-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院科研项目经费

Source(s) of funding：

Scientific research project funds by The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

探究抗坏血酸对无抽搐电休克疗法（MECT）治疗重度抑郁症患者的临床疗效及不良反应的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of ascorbic acid on the clinical efficacy and adverse reactions of modified electroconvulsive therapy (MECT) in the treatment of patients with major depression

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为重度抑郁症（MDD）且需要住院接受MECT治疗，年龄18-59岁，既往无严重合并症，美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级，体重指数18.5-30 kg/m^2，患者本人及（或）监护人理解并同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Diagnosed with major depressive disorder (MDD) and requiring hospitalization for MECT, age 18-59 years, with no prior serious comorbidities, American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-II, body mass index 18.5-30 kg/m^2, understanding and consent of the patient and/or guardian, and signed informed consent.

排除标准：

1、合并有严重的内科及（或）外科疾病，如严重的心脑血管疾病、严重高血压、颅内压增高，或存在颅内电极夹或心脏起搏器等； 2、合并有其他精神疾病如精神分裂症等； 3、患有无法完成或影响疗效评估的疾病或情况，如认知功能障碍、文盲、精神发育迟滞等； 4、有麻醉或ECT禁忌证，如饱胃、肺功能重度下降、麻醉药过敏等； 5、对麻醉药和/或VC过敏; 6、存在VC应用禁忌证； 7、有酒精、药物依赖的患者； 8、既往MECT治疗无效或存在严重不良反应； 9、妊娠妇女； 10、既往1年内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Complicated with serious medical and (or) surgical diseases, such as serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe hypertension, increased intracranial pressure, or the presence of intracranial electrode clips or cardiac pacemakers; 2. combined with other mental diseases such as schizophrenia; 3. Have a disease or condition that cannot complete or affect the efficacy assessment, such as cognitive dysfunction, illiteracy, mental retardation, etc.; 4. anesthesia or ECT contraindication, such as full stomach, severe decline in lung function, anesthesia allergy; 5. Allergic to anesthetics and/or VC; 6, there are VC application contraindications; 7. Patients with alcohol and drug dependence; 8, previous MECT treatment is ineffective or there are serious adverse reactions; 9. Pregnant women; 10. Participated in other clinical trials within the past 1 year.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2028-01-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2028-01-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 120

Group：

Control group (Group C)

Sample size：

干预措施：

静脉滴注生理盐水100 ml

干预措施代码：

Intervention：

Administer 100 ml of normal saline intravenously

Intervention code：

组别：

VC组（V组）

样本量：

 120

Group：

VC Group (Group V)

Sample size：

干预措施：

静脉滴注生理盐水100 ml+VC 0.5 g

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of normal saline 100 ml+VC 0.5 g

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24 项汉密尔顿抑郁量表( HAMD-24)评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate after MECT treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简要精神病学评定量表（BPRS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 项汉密尔顿抑郁量表( HAMD-24)评分评估治疗缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) score based remission rate assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MECT治疗参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MECT therapeutic parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用或不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

side effects or adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24 项汉密尔顿抑郁量表( HAMD-24)评分评估自杀意念缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) score based assessement of remission rate of suicidal ideation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围麻醉期生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perianesthetic vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia-related indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血C-反应蛋白（CRP）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood C-reactive protein (CRP) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿瘤坏死因子（TNF-α）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood tumor necrosis factor (TNF-α) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血白介素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood interleukin levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脑源性神经营养因子(BDNF)水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood brain-derived neurotrophic factor (BDNF) levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血抗坏血酸(VC)水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood ascorbic acid (VC) level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员一采用计算机软件或随机数字表法将适合研究并完成知情同意的MDD患者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Investigator No. 1 will use computer software or random number table method to divide the MDD patients who are suitable for the study and have completed informed consent into two groups randomly

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：研究人员二根据分组将外观被遮蔽的药物配好给实施MECT麻醉的医师，麻醉医师、随访人员、患者本人不知道分组情况。

Blinding：

Double-blind: the investigator No. 2 will dispense the masked drug to the physician who administered the MECT anesthesia according to the group, and the anesthesiologist, follow-up staff, and the patients themselves will not know the grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者的原始观察记录存放至带锁的专用文件柜，以防患者隐私信息泄露。研究者根据受试者的原始观察记录，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。监查员负责监查试验的进行是否遵循试验方案，确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。经过监查员检查后的病例报告表及时送交临床试验的数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、 数据管理员之间的传送应有专门的记录并妥善保存。根据病例报告表和计划书要求，数据管理员在第一份病例报告表送到以前建立数据库，并保证其完整、正确和安全，并对每一份病例报告表进行初步审核。每一份病例报告表交由两名研究组成员独立地输入数据库中，并用软件对两份输入结果进行比较。如果有不一致，查出原因并加以更正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The subject's original observation records are stored in a special filing cabinet with a lock to prevent the disclosure of patient privacy information. According to the original observation records of the subjects, the investigator ensures that the data are correctly and completely, clearly and timely loaded into the case report form. The monitor is responsible for monitoring whether the trial is carried out in accordance with the trial protocol, confirming that all case report forms are filled in correctly and completely, consistent with the original data, and asking the investigator to correct any errors and omissions in a timely manner. The case report form that has been inspected by the monitor is sent to the data manager of the clinical trial in a timely manner. The transmission of completed case report forms between investigators, monitors, and data administrators should be specifically documented and properly kept. According to the requirements of the case report form and proposal, the data manager establishes the database before the first case report form is sent, and ensures that it is complete, correct and secure, and conducts an initial review of each case report form. Each case report form was entered independently into the database by two study team members, and the results of the two inputs were compared by software. If there is a discrepancy, the cause is identified and corrected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 10:43:43