ChiCTR2500095677 版本V1.0 版本创建时间2025/01/10 10:21:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095677 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-10 10:21:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗食管癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心研究

Public title：

A prospective, multicenter study on the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗食管癌的有效性和安全性的前瞻性、多中心研究

Scientific title：

A prospective, multicenter study on the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李斌 

研究负责人：

李斌 

Applicant：

Bin Li 

Study leader：

Bin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9311 2658

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9311 2658

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dr.leebin@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr.leebin@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 730030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 730030

申请人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Applicant's institution：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院(第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-1380

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Hospital, Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuoyi Jiao

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 894 2722

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院（第二临床医学院）

Primary sponsor：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院（第二临床医学院）

具体地址：

甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

研究疾病：

食管鳞癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评价PD-1/PD-L1抑制剂联合化疗新辅助治疗食管癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of PD-1/PD-L1 inhibitors combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy for esophageal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~75岁； 2.ECOG（美国东部肿瘤协作组） PS（体能状态）：0～2分； 3.经组织病理学确诊为可手术的食管癌患者（T2-4aN0-2M0）。 4.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5.预计生存期≥3月； 6.有充足的器官和骨髓功能； 7.甲状腺功能指标：FT3、FT4、TSH正常或异常无临床意义； 8.心肌酶指标正常； 9.愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施；对于育龄期女性受试者必须在开始研究用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；研究期间不得哺乳； 10. 经本人同意并已签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age range: 18 to 75 years old; 2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Physical Fitness Status): 0-2 points; 3. Esophageal cancer patient diagnosed as operable by histopathology (T2-4aN0-2M0). 4. There are measurable lesions that meet the RECIST 1.1 criteria; 5. Expected survival period >= 3 months; 6. Have sufficient organ and bone marrow function; 7. Thyroid function indicators: FT3, FT4, TSH normal or abnormal have no clinical significance; 8. Normal myocardial enzyme indicators; 9. Willing to use a medically recognized and highly effective contraceptive measure during the study period and within 6 months after the last administration of the study drug; For female participants of childbearing age, a serum pregnancy test must be conducted within 7 days before starting the study medication, and the result must be negative; No breastfeeding is allowed during the research period; 10. With my consent and signed informed consent form, I have good compliance and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.受试者如果使用皮质类固醇类激素治疗相关临床症状，接受剂量稳定或逐渐降低的≤10 mg/天的泼尼松（或等价物）至少2周方可参加研究，否则不能入组。 2.有癌性脑膜炎、脊髓压迫等情况的受试者。 3.患有任何活动性自身免疫疾病或自身免疫疾病史，包括但不限于重症肌无力(myasthenia gravis,MG),系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE),低丙种球蛋白血症,抗利尿激素分泌异常,单纯红细胞再生障碍(pure red cell aplasia,PRCA)，恶性贫血，天疱疮、自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎，肾炎、垂体炎等等；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘不能纳入；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I 型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 4.患有先天或后天免疫功能缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者，活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 5.首次使用研究药物前14天之内使用过免疫抑制药物，（即不超过10 mg/天泼尼松或其等效药物）； 6.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 7.有证据显示既往或目前有肺纤维化、尘肺、放射学肺炎、药物所致的肺炎以及肺功能严重受损等； 8.无法控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 9.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，III～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常； 10.首次用药前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 11.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 13.已知对阿得贝利单抗或卡瑞利珠单抗会产生变态反应、超敏反应或不耐受； 14.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。

Exclusion criteria：

1.If subjects are treated with corticosteroids for clinical symptoms, they must receive a stable or gradually decreasing dose of <= 10 mg/day prednisone (or equivalent) for at least 2 weeks before participating in the study, otherwise they cannot be enrolled. 2. Subjects with conditions such as cancerous meningitis and spinal cord compression. 3. Suffering from any active autoimmune disease or history of autoimmune disease, including but not limited to myasthenia gravis (MG), systemic lupus erythematosus (SLE), hypogammaglobulinemia, abnormal secretion of antidiuretic hormone, pure red cell aplasia (PRCA), pernicious anemia, pemphigus vulgaris, autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, enteritis, vasculitis, nephritis, pituitary inflammation, etc; Asthma in which subjects require bronchodilators for medical intervention cannot be included; However, the following patients are allowed to be included: vitiligo, psoriasis, alopecia without systemic treatment, well controlled type I diabetes, hypothyroidism with normal thyroid function after replacement treatment; 4. People with congenital or acquired immune deficiency, such as people infected with human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B (HBV DNA >= 2000 IU/mL), hepatitis C (hepatitis C antibody is positive, and HCV-RNA is higher than the detection limit of the analytical method) or people with co infection of hepatitis B and hepatitis C; 5. Within 14 days prior to the first use of the investigational drug, have used immunosuppressive drugs (i.e. not exceeding 10 mg/day of prednisone or its equivalent); 6. Vaccination with attenuated live vaccine within 4 weeks prior to the first administration or planned during the study period; 7. There is evidence of past or current pulmonary fibrosis, pneumoconiosis, radiological pneumonia, drug-induced pneumonia, and severe impairment of lung function; 8. Uncontrollable hypertension (systolic blood pressure >= 150 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg, despite optimal drug treatment); 9. Suffering from grade II or above myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTc interval >= 450ms in males and >= 470ms in females). According to NYHA standards, patients with grade III-IV heart failure, or those with left ventricular ejection fraction (LVEF)<50% as indicated by echocardiography, have experienced myocardial infarction within the 6 months prior to enrollment, New York Heart Association grade II or above heart failure, uncontrolled angina pectoris, uncontrolled severe ventricular arrhythmia, clinically significant pericardial disease, or electrocardiogram indicating acute ischemia or active conduction system abnormalities; 10. Concurrent severe infection within 4 weeks before the first medication, or unexplained fever>38.5° C during screening/before the first administration; 11. Known history of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 12. Pregnant or lactating women; Patients with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 13. It is known that there may be allergic reactions, hypersensitivity reactions, or intolerance to Adabelimab or Carilizumab; 14. The researcher believes that there are any conditions that may harm the subjects or cause them to be unable to meet or perform the research requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-22 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-22 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PD-1联合治疗组

样本量：

 60

Group：

PD-1 combination therapy group

Sample size：

干预措施：

PD-1联合化疗新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy

Intervention code：

组别：

PD-L1联合治疗组

样本量：

 60

Group：

PD-L1 combination therapy group

Sample size：

干预措施：

PD-L1联合化疗新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

PD-L1 combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院（第二临床医学院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital & Clinical Medical School, Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 武威市凉州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liangzhou Hospital, Wuwei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理显著缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 10:21:42