ChiCTR2500095658 版本V1.0 版本创建时间2025/01/10 08:36:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-10 08:36:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同矫正力设计的脊柱矫形器对青少年特发性脊柱侧凸的影响

Public title：

The effect of spinal orthosis with different correction force designs on adolescent idiopathic scoliosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同矫正力设计的脊柱矫形器对青少年特发性脊柱侧凸的影响

Scientific title：

The effect of spinal orthosis with different correction force designs on adolescent idiopathic scoliosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎露 

研究负责人：

陈绍春 

Applicant：

Li Lu 

Study leader：

Chen Shaochun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 8275 7231

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 8831 4575

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1940403782@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenshaochun@kmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Applicant address：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

Study leader's address：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学

Applicant's institution：

Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学

Affiliation of the Leader：

Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KMMU2024MEC194

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李利华

Contact Name of the ethic committee：

Li Lihua

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Contact Address of the ethic committee：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 8878 6524

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学

Primary sponsor：

Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Primary sponsor's address：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学

具体地址：

云南省昆明市呈贡区雨花街道春融西路1168号

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Address：

1168 Chunrong Road West, Yuhua Street, Chenggong District, Kunming, Yunnan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

青少年特发性脊柱侧凸  

Target disease：

Adolescent idiopathic scoliosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对矫形器设计的现存问题以及临床对AIS矫形器的精准治疗的需求，本研究将通过随机对照试验探究色努矫形器不同角度的矫正力对AIS患者的疗效有无差别，初步探索脊柱侧弯矫形器较好的施力角度，优化脊柱侧凸矫形器生物力学设计方案，为临床AIS的矫形器治疗提供参考。  

Objectives of Study：

In response to the existing problems in the design of orthotics and the demand for precise treatment of AIS orthotics in clinical practice, this study will conduct a randomized controlled trial to explore whether there is a difference in the therapeutic effect of different angles of correction force of the Senu orthotics on AIS patients, and preliminarily explore the better application angle of scoliosis orthotics, optimize the biomechanical design scheme of scoliosis orthotics, and provide reference for the treatment of AIS orthotics in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、大于10岁诊断为AIS的患者； 2、Risser：0-2（如果是女性，月经初潮前或月经初潮后一年）； 3、主弯Cobb角：20-45°； 4、之前没有接受过手术治疗； 5、自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with AIS over the age of 10; 2. Risser: 0-2 (if female, before or one year after menarche); 3. Main bend Cobb angle: 20-45°; 4. Have not received surgical treatment before; 5. Voluntary signing of informed consent form

排除标准：

1、合并其他脊柱畸形或疾病影响矫形器治疗效果的人 2、对塑料制品过敏或患有皮肤病不能穿戴矫形器的人

Exclusion criteria：

1. People with combined spinal deformities or diseases that affect the effectiveness of orthotic treatment 2. People who are allergic to plastic products or suffer from skin diseases and cannot wear orthotics

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 25

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

受试者接受常规运动训练+矫形器治疗（矫形器设计方案Ⅰ，矫正力角度为矢状面到冠状面45°-67.5°）

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received routine exercise training and orthotic treatment (orthotic design plan I, corrective force angle from sagittal plane to coronal plane 45 ° -67.5 °)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 25

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

受试者接受常规运动训练+矫形器治疗（矫形器设计方案Ⅱ，矫正力角度为矢状面到冠状面22.5°-45°）

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received routine exercise training and orthotic treatment (orthotic design scheme II, corrective force angle from sagittal plane to coronal plane 22.5 ° -45 °)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

受试者接受常规运动训练+矫形器治疗（SO经验）

干预措施代码：

Intervention：

Subject receives routine exercise training+orthotic treatment (SO experience)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Kunming Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体旋转角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Vertebral Rotation angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸椎后凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thoracic kyphotic angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰椎前凸角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar lordosis angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊柱柔韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

spinal flexibility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

SRS-22问卷、BrQ问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

SRS-22 questionnaire, BrQ questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS 26.0（IBM Corporation，Armonk，NY，US）软件输入分组代码，得到受试者分组情况

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SPSS 26.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, US) software to input grouping codes and obtain the subject grouping information

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对受试者、数据采集、数据分析人员设盲

Blinding：

This study blinded participants, data collectors, and data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立excel表对患者基本信息，测量指标，随访信息等进行记录，通过ResMan管理平台进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish an Excel sheet to record patient basic information, measurement indicators, follow-up information, etc., and manage them through the ResMan management platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-10 08:36:17