ChiCTR2500095629 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 16:01:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095629 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-09 16:00:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于跑步机的下肢康复机器人和地面下肢康复机器人辅助步态训练对脑卒中患者步行功能的影响及运动皮层神经可塑性机制研究

Public title：

Study on the effects of gait training of treadmill-based and ground-based lower limb rehabilitation robot on walking function and the mechanism of neuroplasticity in motor cortex

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于跑步机的下肢康复机器人和地面下肢康复机器人辅助步态训练对脑卒中患者步行功能的影响及运动皮层神经可塑性机制研究

Scientific title：

Study on the effects of gait training of treadmill-based and ground-based lower limb rehabilitation robot on walking function and the mechanism of neuroplasticity in motor cortex

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄海萍 

研究负责人：

张婉莹 

Applicant：

Haiping Huang 

Study leader：

Wanying Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 5811 7377

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 6747 6181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1072776250@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 467886664@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号

研究负责人通讯地址：

杭州市滨江区滨盛路2828号

Applicant address：

No. 548, Binwen Road, Puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学第三临床医学院

Applicant's institution：

The Third Clinical Medical College, Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江康复医疗中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZKLL2024120011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江康复医疗中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Rehabilitation Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

高原

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Gao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center,No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, , Hangzhou, Zhejiang, ChinaHangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8839 6773

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江康复医疗中心

Primary sponsor：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Primary sponsor's address：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center,No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, , Hangzhou, Zhejiang, ChinaHangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江康复医疗中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路2828号浙江康复医疗中心

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Address：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center, No. 2828, Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探索基于跑步机的下肢康复机器人和地面下肢康复机器人对卒中患者步行功能恢复的作用差异及各自具有的优势，指导临床实践。 （2）运用功能性近红外光谱脑成像技术、脑电图分析技术，分析两类康复机器人辅助步行训练改善步行功能的运动皮层神经机制。  

Objectives of Study：

To explore the differences and advantages of treadmill-based lower limb rehabilitation robot and ground lower limb rehabilitation robot on walking function recovery in stroke patients, and to guide clinical practice. (2) The functional near-infrared spectroscopic brain imaging technology and EEG analysis technology were used to analyze the motor cortex neural mechanism of two types of rehabilitation robot-assisted walking training to improve walking function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合脑卒中诊断标准，并经 CT 或 MRI 证实； （2）年龄为30-75岁（含边界值），不限男女 （3）首次发病，病程为卒中后1-6个月； （4）患者下肢改良Ashworth分级<=2级，Brunnstrom分期>=Ⅲ期; （5）FAC>=2级； （6）能够理解并遵循指令： （7）病情稳定。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for stroke and be confirmed by CT or MRI; (2) The age is 30-75 years old (including the boundary value), and there is no limit to men and women (3) the first onset of the disease, the course of which is 1-6 months after stroke; (4) The modified Ashworth grade of the lower limb <=2, and the Brunnstrom stage >=III.; (5) FAC>=2 grade; (6) Able to understand and follow instructions: (7) Stable condition.

排除标准：

（1）伴有严重认知障碍、言语障碍，无法配合训练者； （2）偏盲，存在视力障碍者; （3）眩晕、耳鸣等前庭功能障碍者； （4）伴有严重骨关节疾病、严重心肺疾病无法训练者; （5）病情恶化者; （6）存在颅骨缺失。

Exclusion criteria：

(1) Those who are accompanied by severe cognitive impairment and speech impairment and are unable to cooperate with the training; (2) Hemianopia, those with visual impairment; (3) Vestibular dysfunction such as vertigo and tinnitus; (4) Those who are unable to train with severe bone and joint diseases and severe cardiopulmonary diseases; (5) Those whose condition has deteriorated; (6) Presence of skull loss.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 20

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

基于跑步机的下肢康复机器人辅助步行训练

干预措施代码：

Intervention：

A treadmill-based lower limb rehabilitation robot-assisted walking training

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 20

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

地面下肢康复机器人辅助步行训练

干预措施代码：

Intervention：

Ground lower limb rehabilitation robot-assisted walking training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江康复医疗中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Rehabilitation Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

3D gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment Lower extremity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性步行量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Ambulation Category Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立步行

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed up and go

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6-Minute Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

定量脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative Electroencephalography, QEEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near-Infrared Spectroscopy, fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将符合诊断标准、纳入标准的合格试验组受试者，以随机数字表法编入相应号码，各组依据病例就诊及入院顺序随机生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects in the eligible test group who met the diagnostic criteria and inclusion criteria were assigned into the corresponding number by random number table, and each group was randomly generated according to the order of case visit and admission.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：对评估者施盲，受试者非盲

Blinding：

Single blind: the appraiser is blind, and the subject is not blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传到临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to the clinical trial public management platform, ResMan(www.medresman.org. cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专业的治疗师通过评估量表评估、采集、整理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Professional therapists evaluate, collect, and collate the data through the assessment scale

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 16:00:08