ChiCTR2500095589 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 09:56:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-09 09:56:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮用于脑血管介入治疗全身麻醉单中心临床研究

Public title：

Effect of oxycodone on general anesthesia in patients undergoing cerebral endovascular procedures: A randomized controlled, single-center clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮用于脑血管介入治疗全身麻醉单中心临床研究

Scientific title：

Effect of oxycodone on general anesthesia in patients undergoing cerebral endovascular procedures: A randomized controlled, single-center clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苌恩强 

研究负责人：

苌恩强 

Applicant：

Enqiang Chang 

Study leader：

Enqiang Chang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15890125781

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15890125781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 changenqiang@henu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changenqiang@henu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区河南省人民医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Applicant address：

Henan Provincial People’s Hospital, Zhengzhou, Henan, China.

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People’s Hospital, Zhengzhou, Henan, China.

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospita,medical

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审第（205）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnsrmyyzh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospita,medical

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Address：

7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

脑血管疾病  

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过将因脑血管病于喉罩通气全身麻醉下行介入治疗的患者随机分入羟考酮干预组和舒芬太尼对照组，观察与舒芬太尼对比，羟考酮是否发挥苏醒更快而平稳、术后躁动更少、镇痛更全面、呼吸抑制更小、导尿管相关性膀胱刺激征等的发生率更小的作用，从而减少围术期急性脑血管意外、呼吸抑制等不良事件的发生；患者满意度更高。为脑血管介入治疗的全身麻醉药物选择提供有力依据。  

Objectives of Study：

The patients with cerebrovascular disease were randomly divided into oxycodone group and sufentanil group to observe and compare with sufentanil group, whether oxycodone plays a role in faster and more stable recovery, less postoperative agitation, more comprehensive analgesia, less respiratory inhibition, and less incidence of catheter-related bladder irritation, etc. , therefore, the incidence of adverse events such as acute cerebrovascular accident and respiratory depression in perioperative period can be reduced, and the patients' satisfaction degree is higher. To provide a strong basis for the selection of General anaesthetic for cerebrovascular interventional therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期需要喉罩通气全身麻醉下拟接受脑血管内介入治疗； 2.ASA分级：I-III； 3.年龄>=20 岁；

Inclusion criteria

1.Selective need laryngeal mask airway ventilation under general anesthesia to accept cerebrovascular interventional therapy;
2.ASA Classification: I-III;
3.Age ≥20 years old;

排除标准：

1.BMI <18或≥ 35kg/m^2； 2.ASA分级Ⅳ及以上； 3.mRS>2分； 4.NIHSS >6分； 4.已知的对镇痛药或镇静药过敏； 5.两周内发生急性严重脑卒中者； 6.沟通困难； 7.意识障碍； 8.酗酒； 9.长期镇静剂或阿片类镇痛药用药史； 10.癫痫； 11.妊娠； 12.精神类疾病； 13.凝血功能严重异常； 14.肝肾功能严重损害； 15.循环、呼吸系统衰竭； 16.术前存在严重窦性心动过缓（<50次/分）或二度房室传导阻滞或以上；

Exclusion criteria：

1.BMI < 18 or ≥35 kg/m2;
2.ASA Classification: IV and above;
3.MRS Classification > 2;
4.NIHSS Classification > 6;
5.Known allergies to analgesics or sedatives;
6.Acute severe stroke occurred within two weeks;
7.Communication difficulties;
8.Disturbance of consciousness;
9.alcoholism;
10.Long-term history of use of sedatives or opioid analgesics;
11.Epilepsy;
12.Pregnancy;
13.Mental illness;
14.Severe abnormality of coagulation function;
15.Severe impairment of liver and kidney function;
16.Circulation collapse, respiratory failure;
17.Severe sinus bradycardia (< 50 beats/min) or second degree atrioventricular block or above were present before operation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2025-11-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼对照组

样本量：

 100

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

使用舒芬太尼作为全身麻醉诱导的阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil as an opioid would be used to the induction of general anesthesia

Intervention code：

组别：

羟考酮干预组

样本量：

 100

Group：

oxycodone group

Sample size：

干预措施：

使用羟考酮作为全身麻醉诱导的阿片类药物

干预措施代码：

Intervention：

Oxycodone as an opioid would be used to the induction of general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospita,medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静-躁动（RASS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除喉罩后即可、拔除喉罩后10min、出室前、术后1天、出院、术后1个月、术后3个月及6个月

测量方法：

由麻醉复苏室的对研究不知情的恢复室的麻醉医师和负责随访工作的麻醉医师记录RASS评分

Measure time point of outcome：

After the laryngeal mask airway was removed, 10 minutes after the laryngeal mask airway was removed,

Measure method：

The RASS scales was scored by the study-blinded anesthesiologist in the postanesthesia care unit and the anesthesiologist in charge of follow-up

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除喉罩后即可、拔除喉罩后10min、出室前、术后1天

测量方法：

由麻醉复苏室的对研究不知情的恢复室的麻醉医师和负责随访工作的麻醉医师记录NRS评分

Measure time point of outcome：

After the laryngeal mask airway was removed, 10 minutes after the laryngeal mask airway was removed,

Measure method：

The NRS scales was scored by the study-blinded anesthesiologist in the postanesthesia care unit and the anesthesiologist in charge of follow-up

指标中文名：

苏醒情况：苏醒时间、睁眼时间、拔除喉罩时间、定向力恢复时间；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recover: wake-up time, eye-opening time, time to remove the laryngeal mask, directional force recovery time;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在麻醉复苏室期间

测量方法：

由恢复室里对研究不知情的麻醉医师记录时间点

Measure time point of outcome：

During in the postanesthesia care unit

Measure method：

The timepoints were scored by the study-blinded anesthesiologist in the postanesthesia care unit

指标中文名：

导尿管相关性膀胱刺激征（catheter-related bladder discomfort， CRBD）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the incidence of CRBD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在麻醉复苏室期间

测量方法：

由麻醉复苏室里对研究不知情的麻醉医师记录是否存在CRBD

Measure time point of outcome：

During i-n the postanesthesia care unit

Measure method：

The presence or absence of CRBD was recorded by the study-blinded anesthesiologist in the postanesthesia care unit

指标中文名：

术后不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在麻醉复苏室期间

测量方法：

由麻醉复苏室里对研究不知情的麻醉医师记录是否存在术后不良事件

Measure time point of outcome：

During in the postanesthesia care unit

Measure method：

The presence or absence of postoperative adverse events was recorded by the study-blinded anesthesiologist in the postanesthesia care unit

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除喉罩后即可、出室前、术后1天、出院、术后1个月、术后3个月及6个月

测量方法：

由麻醉复苏室里对研究不知情的麻醉医师以及负责随访的麻醉医生记录是否存在谵妄

Measure time point of outcome：

After the laryngeal mask airway was removed, before leaving the room, 1 day after the operation, dis

Measure method：

The presence or absence of delirium was recorded by the study-blinded anesthesiologist in the postanesthesia care unit and the anesthesiologist in charge of follow-up

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除喉罩后、出室前、术后1天、出院、术后1个月、术后3个月及6个月

测量方法：

由麻醉复苏室的对研究不知情的恢复室的麻醉医师和负责随访工作的麻醉医师记录NIHSS评分

Measure time point of outcome：

After the laryngeal mask airway was removed, 10 minutes after the laryngeal mask airway was removed,

Measure method：

The NIHSS scales was scored by the study-blinded anesthesiologist in the postanesthesia care unit and the anesthesiologist in charge of follow-up

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除喉罩后即可、术后1天、出院、术后1个月、术后3个月及6个月

测量方法：

由麻醉复苏室的对研究不知情的恢复室的麻醉医师和负责随访工作的麻醉医师记录mRS评分

Measure time point of outcome：

After the laryngeal mask airway was removed, 1 day after the operation, discharged from the hospital

Measure method：

The mRS scales was scored by the study-blinded anesthesiologist in the postanesthesia care unit and the anesthesiologist in charge of follow-up

指标中文名：

5-HT

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-HT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、手术结束、出室前

测量方法：

实验室方法检测不同组血液样本中5-HT的差异

Measure time point of outcome：

Before operation, at the end of operation, before leaving the room

Measure method：

The difference of 5-HT in different groups of blood samples was detected by laboratory method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由单独一位护士工作人员采用抽签的方法进行随机分组并编码

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A nurse was randomly assigned to a group by drawing lots and gived the number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分两部分：一部分：填写患者的病例报告表。第二部分：利用Excel表格汇总每一个患者的信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

There are two parts: Part One: filling in the patient's case report form. The second part: using Excel table to summarize the information of each patient

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 09:56:06