ChiCTR2500095586 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 09:45:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095586 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-09 09:45:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

腺扁切除术后OSA儿童鼻塞症状的评估：一项前瞻性队列研究

Public title：

Evaluation of Nasal Obstruction in Children with OSA After Adenotonsillectomy: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腺扁切除术后OSA儿童鼻塞症状的评估：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Evaluation of Nasal Obstruction in Children with OSA After Adenotonsillectomy: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王超 

研究负责人：

于振坤 

Applicant：

Chao Wang 

Study leader：

Zhenkun Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 1558 9861

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5187 9988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tscgrr@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuzhenkun65@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号南京医科大学附属明基医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号南京医科大学附属明基医院

Applicant address：

Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, BenQ Medical Center, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University, 71 Hexi Street, Nanjing 210019, Jiangsu, China

Study leader's address：

Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, BenQ Medical Center, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University, 71 Hexi Street, Nanjing 210019, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属明基医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant's institution：

Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, BenQ Medical Center, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属明基医院耳鼻咽喉头颈外科

Affiliation of the Leader：

Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, BenQ Medical Center, The Affiliated BenQ Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KL014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属明基医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of BenQ Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓宇

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoyu Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号

Contact Address of the ethic committee：

71 Hexi Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5223 8800

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属明基医院

Primary sponsor：

Nanjing BenQ medical center

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号

Primary sponsor's address：

71 Hexi Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属明基医院

具体地址：

江苏省南京市建邺区河西大街71号

Institution
hospital：

Nanjing BenQ medical center

Address：

71 Hexi Street, Jianye District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

儿童睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Obstructive sleep apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1、 基于NOSE问卷得分评估AR组和Non-AR组在腺扁切除术后3个月鼻塞症状的差异。 2、 探索腺扁切除术是否能改善两组的儿童鼻部症状VAS评分，包括鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等。 3、 比较AR组与非AR组PSQ睡眠问卷评分变化，评估患儿睡眠质量的改善情况。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the differences in nasal obstruction symptoms between the AR and Non-AR groups three months after adenotonsillectomy based on NOSE questionnaire scores. 2. Investigate whether adenotonsillectomy improves nasal symptom VAS scores in both groups, including symptoms such as nasal obstruction, nasal itching, sneezing, and rhinorrhea. 3. Compare changes in PSQ sleep questionnaire scores between the AR and Non-AR groups to assess improvements in the children's sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 3-12岁儿童； 2) 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停（轻度：1次/h10次/h 。诊断标准参照2020版中国儿童阻塞性睡眠呼吸暂停诊断与治疗指南）； 3) 扁桃体肥大>=2度（Brodsky分度法）; 0 度：扁桃体位于扁桃体体窝内； 1 度：扁桃体阻塞< 25%的气道； 2 度：扁桃体阻塞25% - 50%的气道； 3 度：扁桃体阻塞50% - 75%的气道； 4 度：扁桃体阻塞>=75%的气道; 4) 患儿及患儿父母能充分理解试验过程，愿意接受变应原检测并完成问卷调查。

Inclusion criteria

1) Children aged 3-12 years; 2) Diagnosis of obstructive sleep apnea (mild: 1 time/h< OAHI<=5 times/h, moderate 5 times/h10 times/h. The diagnostic criteria refer to the 2020 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Children); 3) tonsillar hypertrophy >=2 degrees (Brodsky indexing method); 0 degree: the tonsils are located within the tonsillar fossa; Grade 1: Tonsils obstruct < 25% of the airway; Grade 2: Tonsils obstruct 25% to 50% of the airway; Grade 3: Tonsils obstruct 50% to 75% of the airway; Grade 4: tonsils obstruct >=75% of the airway; 4) The child and his parents can fully understand the test process and are willing to undergo allergen testing and complete the questionnaire.

排除标准：

1) 慢性扁桃体炎； 2) 极度肥胖（BMI z score >= 3）； 3) 患儿有明显的鼻中隔偏曲或鼻窦炎； 4) 受试者有影响呼吸系统的其他疾病； 5) 多动症等其他可能影响多导睡眠检测结果的情况； 6) 过去两周内有呼吸道感染史、既往或当前结核病感染或长期使用类固醇的患者； 7) 严重的心肝肾功能不全或其他手术禁忌； 8) 患有血友病或其他出血性疾病; 9) 既往已做过鼻、咽、喉等上呼吸道部位的手术，包括扁桃体切除术。

Exclusion criteria：

1) chronic tonsillitis; 2) extreme obesity (BMI z-score >= 3); 3) The child has obvious nasal septum deviation or sinusitis; 4) Subject has other diseases affecting the respiratory system; 5) ADHD and other conditions that may affect the results of polysomnography; 6) Patients with a history of respiratory tract infection, previous or current tuberculosis infection, or long-term steroid use within the past two weeks; 7) Severe heart, liver and kidney insufficiency or other contraindications to surgery; 8) Have hemophilia or other bleeding disorders; 9) Previous surgery on the upper respiratory tract such as nose, pharynx, larynx, etc., including tonsillectomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-29 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

合并变应性鼻炎组

样本量：

 28

Group：

AR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

未合并变应性鼻炎组

样本量：

 28

Group：

Non-AR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京明基医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing BenQ medical center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NOSE问卷总得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Score of the NOSE Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻塞的VAS评分（患儿填写）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for nasal congestion (filled in by the child)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSQ问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceived Stress Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺扁术后再生的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Regeneration after glandular flattening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症(如术后出血、再手术和感染)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications (such as postoperative bleeding, reoperation, and infection)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2026年6月1日通过临床试验公共管理平台ResMan（www.medresman.org）公开。研究人员可通过该平台提交申请以获取数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be available starting on June 1, 2026, through the Clinical Trial Management Public Platform ResMan (www.medresman.org). Researchers can access the data by submitting a request via the platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 09:45:17