ChiCTR2500095583 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 09:36:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-09 09:35:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Public title：

Single-center, randomized, open, single-dose, two-agent, double-crossover, fasting and postprandial bioequivalence trial of vasiclovir hydrochloride tablets in healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

Bioequivalence testing of valacyclovir hydrochloride tablets

研究课题的正式科学名称：

盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Scientific title：

Single-center, randomized, open, single-dose, two-agent, double-crossover, fasting and postprandial bioequivalence trial of vasiclovir hydrochloride tablets in healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵永辰 

研究负责人：

赵永辰 

Applicant：

Yongchen Zhao 

Study leader：

Yongchen Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 312 5981186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 312 5981186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaoyongchen69@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoyongchen69@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市莲池区裕华东路212号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市裕华东路212号

Applicant address：

No. 212, East Yuhua Road, Lianchi District, Baoding City, Hebei Province, China

Study leader's address：

212 Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北大学附属医院

Applicant's institution：

Hebei University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

河北大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Hebei University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HDFYLL-GCP-2024-263

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hebei University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王冰

Contact Name of the ethic committee：

Wang Bing

伦理委员会联系地址：

河北省保定市裕华东路212号

Contact Address of the ethic committee：

212 Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 5981513

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 15128989120@126.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

河北大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Hebei University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市裕华东路212号

Primary sponsor's address：

212 Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北大学附属医院

具体地址：

河北省保定市裕华东路212号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Address：

212 Yuhua East Road, Baoding City, Hebei Province

经费或物资来源：

天津天士力（辽宁）制药有限责任公司

Source(s) of funding：

Tianjin Tianshili (Liaoning) Pharmaceutical Co.

研究疾病：

带状疱疹、单纯疱疹病毒感染  

Target disease：

Herpes zoster, herpes simplex virus infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

主要目的：以天津天士力（辽宁）制药有限责任公司提供的盐酸伐昔洛韦片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Glaxo Wellcome SA生产的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思?，参比制剂）对比在中国健康成年受试者中空腹及餐后给药条件下人体内的吸收速度及吸收程度药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察评估空腹和餐后状态条件下口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片和盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思?）在中国健康受试者中的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To compare the rate and extent of absorption of vasiclovir hydrochloride tablets provided by Tianjin Tianshili (Liaoning) Pharmaceutical Co., Ltd. with vasiclovir hydrochloride tablets manufactured by Glaxo Wellcome SA (trade name: Videx?, the reference preparation) under fasting and postprandial dosing conditions in healthy Chinese adult subjects according to bioequivalence test regulations. Pharmacokinetic characterization and evaluation of the bioequivalence of the two formulations. Secondary objective: to observe and evaluate the safety of the oral subject formulations of vasiclovir hydrochloride tablets and vasiclovir hydrochloride tablets (trade name: Videx?) under fasting and postprandial conditions in healthy Chinese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2.年龄为 18~50 岁（包括 18 岁和 50 岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 范围内 （包括临界值）； 4.受试者自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无妊娠及捐精/捐卵计划并自愿采取 有效避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前 14 天没有发 生无保护措施的性行为； 5.受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好。 6.受试者能与研究者进行良好的沟通，并理解和遵守本项研究的各项要求。

Inclusion criteria

1.The subject is fully aware of the purpose, nature, methodology, and potential adverse effects of the trial, volunteers to be a subject, and signs an informed consent form prior to the start of any study procedures; 2.Healthy male and female subjects between 18 and 50 years of age (including 18 and 50 years of age) with an appropriate gender ratio; 3.Men weighing >=50.0 kg and women weighing >=45.0 kg, with a body mass index (BMI) in the range of 19.0 to 26.0 kg/m^2 (including threshold values); 4.No pregnancy or sperm/egg donation within 6 months from the date of informed consent to the date of the last dose, and voluntary use of effective contraception (non-pharmacological contraception during the trial period), and no unprotected sexual intercourse in the 14 days prior to the first dose in the case of female subjects; 5.The subject has no history of chronic or serious diseases of the cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, hematologic and lymphatic, endocrine, immunologic, psychiatric, neurologic, or gastrointestinal systems, and is in good general health. 6.Subjects are able to communicate well with the investigator and understand and comply with the requirements of this study.

排除标准：

1.对伐昔洛韦、阿昔洛韦或本品制剂中任何成分过敏，或过敏性体质者； 2.在筛选前发生或正在发生临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼 吸系统、心脑血管系统、消化系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者； 3.有体位性低血压、晕针或晕血史者； 4.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病抗体检测阳性； 5.试验前 2 周内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 6.试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者； 7.试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂-巴比妥类、 卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者； 8.试验前 3 个月内失血量达到 400 mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血及接受血液制品（包括血液成份）者； 9.试验前 1 个月内接受过外科手术者； 10.妊娠期或哺乳期妇女或 6 个月内有生育计划者； 11.试验前 1 年内有药物滥用史者； 12.试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产 品； 13.筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄 酒），或试验期间不能禁酒者； 14.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者； 15.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者； 17.试验前 2 周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者； 18.试验前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者； 19.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 20.试验前2周有剧烈运动者； 21.血脂检查指标（总胆固醇（TCH）、甘油三酯（TG））和肝功能检查指标（碱性磷酸 酶（ALP））超过参考值范围上限者； 22.研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

Exclusion criteria：

1.Hypersensitivity to vasiclovir, acyclovir, or any of the ingredients in this preparation, or anaphylaxis;
2.Diseases that have occurred or are occurring prior to Screening that require exclusion of clinical abnormalities, including, but not limited to, neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, gastrointestinal (history of dysphagia or any gastrointestinal disease that interferes with absorption of medications), hematological and lymphatic, urologic, endocrine, and immune system disorders;
3.History of postural hypotension, needle-sickness or blood-sickness;
4.Positive for Hepatitis B Surface Antigen, or Hepatitis C Antibody, or Syphilis Antibody, or HIV Antibody;
5.Those who have been vaccinated within 2 weeks prior to the trial or plan to be vaccinated during the trial;
6.Anyone who has used any medication (including herbal remedies) for any reason within 2 weeks prior to the trial;
7.Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of a drug (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin sodium, glucocorticoids, omeprazole; depressants - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) within the last 30 days prior to the trial;
8.Blood loss of 400 mL within 3 months prior to the trial, or who intend to donate blood and receive blood products (including blood components) during the trial or within 3 months after the completion of the trial;
9.Surgery within 1 month prior to the trial;
10.Pregnant or breastfeeding women or those who plan to give birth within 6 months;
11.History of substance abuse within 1 year prior to the trial;
12.Persons who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to the trial or who were unwilling to stop using any tobacco products during the trial;
13.Drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 17.7mL of ethanol, i.e., 1 unit = 357mL of beer at 5% alcohol or 43mL of white wine at 40% alcohol or 147mL of grape wine at 12% alcohol) in the 3 months prior to the screening period, or who are unable to abstain from alcohol during the trial;
14.Excessive daily consumption of tea, coffee, or caffeinated beverages (more than 8 cups, 200 mL each);
15.Anyone with food allergies or special dietary requirements who cannot comply with a uniform diet;
16.Participation in any other clinical trial within 3 months prior to the trial;
17.Abnormalities of clinical diagnostic significance detected by laboratory tests within 2 weeks prior to the test;
18.Those with clinically significant abnormalities in the pre-test ECG, physical examination or vital signs;
19.Lactose intolerant (those who have experienced diarrhea from drinking milk);
20.Those who have had strenuous exercise 2 weeks prior to the test;
21.Lipid panel (total cholesterol (TCH), triglycerides (TG)) and liver function panel (alkaline phosphatase (ALP)) exceeding the upper limit of the reference range;
22.Any other situation that the researcher deems inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2024-11-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空腹试验-TR组

样本量：

 14

Group：

Fasting test TR group

Sample size：

干预措施：

第一周期空腹口服受试制剂(T)0.5g，240mL水送服；第二周期空腹口服参比制剂(R，维德思)0.5g，240mL水送服。

干预措施代码：

Intervention：

The first cycle involves oral administration of 0.5g of the test preparation (T) on an empty stomach with 240mL of water; Cross administration after 3 days; In the second cycle, 0.5g of the reference preparation (R, Vedex) was taken orally on an empty stomach with 240mL of water.

Intervention code：

组别：

空腹试验-RT组

样本量：

 14

Group：

Fasting test RT group

Sample size：

干预措施：

第一周期空腹口服参比制剂(R，维德思)0.5g，240mL水送服；3天后交叉给药；第二周期空腹口服受试制剂(T)0.5g，240mL水送服。

干预措施代码：

Intervention：

The first cycle involves taking 0.5g of the reference preparation (R, Vedex) orally on an empty stomach and delivering 240mL of water; Cross administration after 3 days; In the second cycle, 0.5g of the test preparation (T) was orally administered on an empty stomach with 240mL of water.

Intervention code：

组别：

餐后试验-TR组

样本量：

 16

Group：

Fed test TR group

Sample size：

干预措施：

第一周期高脂餐后口服受试制剂(T)0.5g，240mL水送服；3天后交叉给药；3天后交叉给药；第二周期高脂餐后口服参比制剂(R，维德思)0.5g，240mL水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration of the test preparation (T) 0.5g and 240mL of water after the first high-fat meal; Cross administration after 3 days; Take 0.5g of the reference preparation (R, Vedex) orally after the second high-fat meal, with 240mL of water delivered.

Intervention code：

组别：

餐后试验-RT组

样本量：

 16

Group：

Fed test RT group

Sample size：

干预措施：

第一周期高脂餐后口服参比制剂(R，维德思)0.5g，240mL水送服；3天后交叉给药；第二周期高脂餐后口服受试制剂(T)0.5g，240mL水送服。

干预措施代码：

Intervention：

Take 0.5g of the reference preparation (R, Vedex) orally after the first high-fat meal, with 240mL of water delivered; Cross administration after 3 days; Oral administration of the test preparation (T) 0.5g and 240mL of water after the second high-fat meal.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Hebei University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹和餐后均23个：给药前0h和给药后5、10、20、30、45min、1、1.25、1.5、1.75、2、2.25、2.5、2.75、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、14h。

测量方法：

采用BE集，将主要药代参数（，AUC0-t， AUC0- ∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为80.00~125.00%。

Measure time point of outcome：

0，5, 10, 20, 30, 45min，1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.25, 2.5, 2.75, 3, 3.5, 4, 4.5, 5，6，8，10、14h.

Measure method：

Using the BE set, the main pharmacokinetic parameters (Cmax, AUC0-t, AUC0- ∞) were log-transformed and analyzed by analysis of variance (ANOVA) to calculate the 90% confidence intervals for the ratio of the geometric means of the main pharmacokinetic parameters of the two drugs and to compare the equivalence, which was set at 80.00~125.00%.

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）按1:1区组随机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization table was generated randomly by the statistical unit applying SAS (version 9.4 or higher) in 1:1 block groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research leader via email six months after the publication of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 09:35:58