ChiCTR2500095581 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 09:32:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095581 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-09 09:31:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腔内修复治疗马凡患者Stanford B型主动脉夹层的临床效果分析：一项回顾性、多中心、观察性临床研究

Public title：

Analysis of the Clinical Effects of Endovascular Repair in Treating Stanford Type B Aortic Dissection in Patients with Marfan Syndrome: A Retrospective, Multicenter, Observational Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腔内修复治疗马凡患者Stanford B型主动脉夹层的临床效果分析：一项回顾性、多中心、观察性临床研究

Scientific title：

Analysis of the Clinical Effects of Endovascular Repair in Treating Stanford Type B Aortic Dissection in Patients with Marfan Syndrome: A Retrospective, Multicenter, Observational Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋小浪 

研究负责人：

董智慧 

Applicant：

Xiaolang Jiang 

Study leader：

Zhihui Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 1654 1562

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 6424 9168

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18842612956@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dzh926@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-553

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

主动脉夹层  

Target disease：

aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索微创腔内修复治疗MFS患者TBAD的安全性和有效性，为该类患者的临床诊疗提供参考。  

Objectives of Study：

Explore the safety and efficacy of minimally invasive intracavitary repair for treating TBAD in MFS patients, and provide reference for the clinical diagnosis and treatment of such patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) ≥18岁的男性或者女性； 2) 经Ghent标准和修改版Ghent标准诊断为MFS； 3) CTA结果明确诊断为TBAD，同时接受血管腔内修复； 4) 术后1年内至少1次的CTA随访。

Inclusion criteria

1) Men or women aged >= 18 years old; 2) Diagnosed as MFS according to Ghent criteria and modified Ghent criteria; 3) The CTA result clearly diagnosed TBAD and underwent endovascular repair; 4) At least one CTA follow-up within one year after surgery.

排除标准：

1) 病变位于升主动脉的患者； 2) 无明确的基因诊断为MFS； 3) 无可获得的术前或术后随访CTA数据； 4) TBAD接受开放手术的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with lesions located in the ascending aorta; 2) No clear genetic diagnosis for MFS; 3) No preoperative or postoperative follow-up CTA data available; 4) TBAD patients undergoing open surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

合并MFS的TBAD

样本量：

 100

Group：

TBAD patients with MFS

Sample size：

干预措施：

腔内治疗

干预措施代码：

Intervention：

Endovascular therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属金山医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Jinshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院青浦分院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Qingpu Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 厦门 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xiamen

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital Xiamen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 新加坡

省(直辖市)：

 新加坡 

市(区县)：

  

Country：

Singapore

Province：

Singapore

City：

单位(医院)：

 国立中央医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Singapore General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 英国

省(直辖市)：

 伦敦 

市(区县)：

  

Country：

England

Province：

London

City：

单位(医院)：

 英国皇家布朗普顿医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Royal Brompton Hospital, UK

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免于主动脉再干预

指标类型：

主要指标

Outcome：

freedom from reintervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱联系研究负责人，且采用临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）向公众开放查询。预计公开原始数据日期为2026年12月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact by E-mail of study leader, and the data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx) on December 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表记录病史、治疗过程以及监测结果使用EXCEL对数据进行电子化管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form to record History, treatment process and monitoring results. Using Excel to electronically manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 09:31:09