ChiCTR2500095579 版本V1.0 版本创建时间2025/01/09 09:23:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095579 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-09 09:23:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）提取、存储及免疫医学技术研究

Public title：

Extraction, storage and basic immunological research of tumor-infiltrating lymphocytes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）提取、存储及免疫医学技术研究

Scientific title：

Extraction, storage and basic immunological research of tumor-infiltrating lymphocytes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹琼 

研究负责人：

曹琼 

Applicant：

Qiong Cao 

Study leader：

Qiong Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 8614 0491

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 8614 0491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cqwawawa@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cqwawawa@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中南大学湘雅口腔医学院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Applicant address：

No. 72, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 72, Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

中南大学湘雅口腔医院

Applicant's institution：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅口腔医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LYEC2025-K0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中南大学湘雅口腔医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, Xiangya Stomatology Hospital, Central South University, Hunan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

何宇清

Contact Name of the ethic committee：

Yuqing He

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Contact Address of the ethic committee：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 1617 7313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅口腔医院

Primary sponsor：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路72号

Primary sponsor's address：

72 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅口腔医院

具体地址：

开福区湘雅路72号

Institution
hospital：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University

Address：

72 Xiangya Road, Kaifu District

经费或物资来源：

厦门星际诺康细胞科技有限公司、湖南自贸试验区环球细胞库有限公司

Source(s) of funding：

Xiamen Xingji Nuokang Cell Technology Co., LTD., Hunan Pilot Free Trade Zone Global Cell Bank Co., LTD

研究疾病：

口腔癌  

Target disease：

Oral cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、探索从口腔癌肿瘤组织中分离纯化TIL，并在体外大量扩增培养的方法； 2、对扩增的TIL进行分子表型及抗肿瘤活性检测，为将来建立口腔癌TIL细胞免疫治疗方法奠定基础  

Objectives of Study：

1. To explore the method of isolating and purifying TILs from oral cancer tumor tissues and expanding and culturing them in vitro; 2. The molecular phenotype and antitumor activity of amplified TIL were detected to lay a foundation for the establishment of TIL cell immunotherapy for oral cancer in the future

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、18-75岁，性别不限; 2、组织病理学确诊为口腔癌; 3、有明确可测量病灶; 4、本人或监护人同意参加本临床试验，并在参加本试验前签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 75 years, male or female; 2.Subjects with histopathologically confirmed oral cancer; 3.Subjects with definite measurable lesions; 4.Subjects or the guardian agree to participate in the clinical trial and sign the Informed Consent Form before enrollment.

排除标准：

1、确诊后有进行过放疗、化疗及免疫治疗等辅助治疗； 2、最近5年有其他恶性疾病史（治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外）； 3、已经接受或正在接受其他临床药物试验或其他基因治疗、细胞治疗； 4、妊娠期及哺乳期妇女； 5、无法控制的活动性感染； 6、HIV阳性; 7、梅毒螺旋体阳性； 8、HCV阳性； 9、正在使用免疫抑制剂或全身性类固醇治疗（吸入治疗除外）； 10、患有先天的免疫缺陷疾病或者骨髓缺陷疾病； 11、其他：研究者评估不宜入组。

Exclusion criteria：

1. Subjects that have received adjuvant therapy since diagnosis(eg:chemotherapy, radiotherapy or immunotherapy); 2.Subjects with any other malignant diseases in the last 5 years (except cured skin cancer and cervical carcinoma in situ); 3. Have received or is undergoing any other clinical drug trials or other gene therapy, cell therapy; 4. Pregnant and lactating women; 5. Any uncontrollable active infection; 6. HIV positive; 7. Treponema pallidum positive; 8. HCV positive; 9. Subjects who are using immunosuppressants or systemic steroids (except inhalation therapy); 10. Subjects with primary immunodeficiency or bone marrow deficiency; 11. Others: Subjects are not suitable for the study judged by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

非干预性研究

干预措施代码：

Intervention：

Non interventional study

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Stomatological Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

组织中TILs的数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

cell number of TIL in tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIL的免疫表型

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunophenotype of TIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TIL的肿瘤细胞杀伤作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor cell killing effect of TIL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-09 09:23:02