ChiCTR2500095547 版本V1.0 版本创建时间2025/01/08 15:38:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-08 15:38:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

盂肱和肩峰下联合注射玻璃酸钠治疗肩袖部分损伤的疗效：一项单中心、前瞻性、开放式、随机对照临床研究

Public title：

The treatment effect of combined glenohumeral and subacromial injection of sodium hyaluronate for partial rotator cuff injury: a single-center, prospective, open-label and randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

The treatment effect of combined glenohumeral and subacromial injection of sodium hyaluronate for partial rotator cuff injury

研究课题的正式科学名称：

盂肱和肩峰下联合注射玻璃酸钠治疗肩袖部分损伤的疗效：一项单中心、前瞻性、开放式、随机对照临床研究

Scientific title：

The treatment effect of combined glenohumeral and subacromial injection of sodium hyaluronate for partial rotator cuff injury: a single-center, prospective, open-label and randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马瑞 

研究负责人：

马瑞 

Applicant：

Rui Ma 

Study leader：

Rui Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17782806285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 29 87679869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shandongmarui@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shandongmarui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区西五路157号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区皇城西路30号

Applicant address：

NO. 157 Xiwu Road, Xi’an, 710004, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 30 Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi'an City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Applicant's institution：

the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）伦审-研第（115）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第二附属医院 医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李涵

Contact Name of the ethic committee：

Li Han

伦理委员会联系地址：

西安市新城区皇城西路30号

Contact Address of the ethic committee：

No. 30 Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi'an City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 87678326

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lunli326@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第二附属医院

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区皇城西路30号

Primary sponsor's address：

No. 30 Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi'an City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院

具体地址：

西安市新城区皇城西路30号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Address：

No. 30 Huangcheng West Road, Xincheng District, Xi'an City

经费或物资来源：

IIT临床研究基金

Source(s) of funding：

IIT Clinical Research Fund of The Second Afliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究疾病：

肩袖损伤  

Target disease：

rotator cuff injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用盂肱和肩峰下联合注射玻璃酸钠治疗肩袖部分损伤的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate of efficacy and safety of combined glenohumeral and subacromial injection of sodium hyaluronate in the treatment of partial rotator cuff injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄25-65岁；
2.诊断均符合《实用骨科学（第四版）》中关于肩袖部分损伤的诊断标准，即肩关节MRI 检查显示部分损伤，肩袖局部的片状、线状和不规则信号增高影小于1cm；
3.病人自愿接受该临床研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 25-65 years old;
2.The diagnosis is in accordance with the diagnostic criteria for partial rotator cuff injury in Practical Osteology (Fourth edition), that is, the MRI examination of shoulder joint showed partial injury, the local flacy-like, linear and irregular signal increase shadow of the rotator cuff was less than 1cm;
3.The patients voluntarily accept the clinical study and signs the informed consent;

排除标准：

1.肩袖全层撕裂； 2.其他原因（如冻结肩、钙化性肌腱炎、风湿性疾病、颈椎病）导致的肩关节疼痛； 3.过去三个月内患侧肩部药物注射史； 4.凝血功能障碍； 5.既往肩部创伤史或手术史； 6.对玻璃酸钠或皮质类固醇类药物过敏者； 7.患侧肩关节局部皮肤或软组织感染者； 8.认知功能障碍或精神疾患者； 9.6个月内参加过其他临床研究者；

Exclusion criteria：

1.Full tear of rotator cuff;
2.Shoulder joint pain caused by other causes (such as frozen shoulder, calcifying tendinitis, rheumatic diseases, cervical spondylosis);
3.History of local injection in the affected shoulder in the past three months;
4.Coagulation disorders;
5.Previous history of shoulder trauma or surgery;
6.Patients that are allergic to sodium hyaluronate or corticosteroids;
7.Infection of the shoulder skin or soft tissue on the affected side;
8.Cognitive dysfunction or mental disorders;
9.Patients that have participated in other clinical investigators within 6 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-24 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合注射组

样本量：

 30

Group：

combined injection group

Sample size：

干预措施：

盂肱关节和肩峰下间隙联合注射玻璃酸钠

干预措施代码：

Intervention：

combined glenohumeral and subacromial injection of sodium hyaluronate

Intervention code：

组别：

肩峰下注射组

样本量：

 30

Group：

subacromial injection group

Sample size：

干预措施：

肩峰下间隙注射玻璃酸钠

干预措施代码：

Intervention：

subacromial injection of sodium hyaluronate

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、1、2、3、4、5、12周

测量方法：

使用一条长约10cm的游动标尺，一面标有10个刻度，两端分别为“0”分端和“10”分端，0分表示无痛，10分代表难以忍受的最剧烈的疼痛。

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 3, 4, 5 and 12 weeks

Measure method：

Use a walking scale (10cm long) with 10 scales, the two ends of the "0" end and "10" end. 0 indicates no pain, 10 indicates the most unbearable pain.

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、2、3、4、5、12周

测量方法：

1、被动前屈；2、被动外展

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 3, 4, 5 and 12 weeks

Measure method：

1. Passive forward bending;2. Passive abduction

指标中文名：

Constant-Murley 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、2、3、4、5、12周

测量方法：

Constant-Murley量表包括疼痛（15分）、肌力（25分）、日常生活（20分）及肩关节活动度（40分）4个方面，满分为100分，得分越高，肩关节功能越好。

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 3, 4, 5 and 12 weeks

Measure method：

The Constant-Murley scale included pain (15 points), muscle strength (25 points), daily life (20 points) and shoulder joint motion (40 points). The full score was 100 points. The higher the score is, the better the shoulder joint function is.

指标中文名：

加州大学肩关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0、1、2、3、4、5、12周

测量方法：

UCLASS评分包括疼痛（共10分）、功能（共10分）、肩关节屈曲角度（共5分）、肩关节屈曲肌力（共5分）、满意度（共5分）等，UCLASS评分越高提示肩关节功能越好，其中34-35分为优，29-33分为良，<29分为差。

Measure time point of outcome：

0, 1, 2, 3, 4, 5 and 12 weeks

Measure method：

UCLASS score includes pain (10 points in total), function (10 points in total), shoulder joint flexion angle (5 points in total), shoulder joint flexion muscle strength (5 points in total), satisfaction (5 points in total), etc. Higher UCLASS score indicates better shoulder joint function, among which 34-35 is excellent, 29-33 is good, and <29 is poor.

指标中文名：

不良反应反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1、2、3、4、5、12周

测量方法：

不良反应包括注射后肩部疼痛、红肿、过敏反应、感染等不良反应的总发生率。其中肩部疼痛为注射后半小时仍无法明显缓解者。

Measure time point of outcome：

1, 2, 3, 4, 5 and 12 weeks

Measure method：

Adverse reactions include the overall incidence of shoulder pain, redness, anaphylaxis and infection after injection. Among them, shoulder pain indicates the pain that can not significantly relieve half an hour after injection.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期，2026年12月31日，共享网络平台：陕西省重大疾病防控与大健康数据共享平台，https://www.wcrcnet.cn/redcap/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: December 31, 2026, Network platform: Shaanxi Major Disease Prevention and Control and Health Data Sharing Platform, https://www.wcrcnet.cn/redcap/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：陕西省重大疾病防控与大健康数据共享平台，https://www.wcrcnet.cn/redcap/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF Data management: Shaanxi Major Disease Prevention and Control and Health Data Sharing Platform, https://www.wcrcnet.cn/redcap/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 15:38:04