ChiCTR2500095545 版本V1.0 版本创建时间2025/01/08 15:36:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095545 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-08 15:36:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于冲洗液吸收和出血精准监测的宫腔镜手术围手术期安全管理的前瞻性真实世界研究

Public title：

A prospective real-world study of perioperative safety management in hysteroscopic surgery based on precise monitoring of irrigation fluid absorption and bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于冲洗液吸收和出血精准监测的宫腔镜手术围手术期安全管理的前瞻性真实世界研究

Scientific title：

A prospective real-world study of perioperative safety management in hysteroscopic surgery based on precise monitoring of irrigation fluid absorption and bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭婷 

研究负责人：

王志平 

Applicant：

Ting Guo 

Study leader：

Zhiping Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0931 0007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9313 1697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 goting09@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 erywzp@lzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号

研究负责人通讯地址：

中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Applicant address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

Study leader's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第二医院

Applicant's institution：

Lanzhou University Second Hospital

研究负责人所在单位：

兰州大学第二医院

Affiliation of the Leader：

Lanzhou University Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024A-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lanzhou University Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

焦作义

Contact Name of the ethic committee：

Zuoyi Jiao

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Contact Address of the ethic committee：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 931 519 0922

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第二医院

Primary sponsor：

Lanzhou University Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Primary sponsor's address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

中国甘肃省兰州市城关区萃英门82号

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Address：

82 Cuiyingmen, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院)

具体地址：

中国甘肃省兰州市安宁区莫高大道999号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

Address：

999 Mogao Avenue, Anning District, Lanzhou City, Gansu Province, China

经费或物资来源：

甘肃省引导科技创新发展专项资金项目（编号：2017ZX-01）

Source(s) of funding：

Special Fund Project for Guiding the Development of Science and Technology Innovation of Gansu Province (Grant No.2017ZX-01)

研究疾病：

宫腔镜手术的患者  

Target disease：

Patients undergoing hysteroscopic surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

①利用数字化内腔镜手术监测仪精准记录术中冲洗液吸收量、出血量; ②探究宫腔镜手术中冲洗液吸收量、术中出血与术前因素（患者年龄、BMI、ASA、基础疾病、是否抗凝治疗等），术中因素（手术操作者的术龄、手术方式、麻醉方式等）是否相关，并建立线性回归和多因素回归，确定影响冲洗液吸收的关键因素; ③研究患者凝血功能与冲洗液吸收量之间的关系，进一步探索影响手术安全性的因素; ④为预防宫腔镜手术并发症和保证围术期安全提供可靠的临床数据。  

Objectives of Study：

(1) The digital endoscopic surgical monitor was used to accurately record the intraoperative irrigation fluid absorption and bleeding volume; (2) To explore whether the amount of irrigation fluid absorbed and intraoperative bleeding during hysteroscopic surgery are related to preoperative factors (patient age, BMI, ASA, underlying diseases, anticoagulation therapy, etc.) and intraoperative factors (surgical age, surgical method, anesthesia method, etc.), and linear regression and multivariate regression were established to determine the key factors affecting the absorption of irrigation fluid. (3) To study the relationship between the coagulation function of patients and the absorption of irrigation fluid, and to further explore the factors affecting the safety of surgery; (4) To provide reliable clinical data for the prevention of hysteroscopic surgical complications and to ensure perioperative safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者将接受宫腔镜手术，至少包含其中一种术式： ①重度宫腔粘连分离术； ②Ⅱ型黏膜下肌瘤及壁间内突肌瘤切除术； ③直径>=5cm的Ⅰ型黏膜下肌瘤切除术； ④多发黏膜下肌瘤切除术； ⑤子宫内膜切除术。

Inclusion criteria

Patients will undergo hysteroscopic surgery that includes at least one of these procedures: (1) Severe intrauterine adhesion dissection; (2) Type II submucosal fibroids and intermural endomyomectomy; (3) Type I submucosal myomectomy with a diameter of >=5cm; (4) multiple submucosal myomectomy; (5) Endometrial resection.

排除标准：

①因严重心肺功能不全、肝肾功能不全、凝血功能异常等，判断不能耐受手术者； ②合并严重的生殖系统感染； ③术前病理检查提示恶性病变； ④拒绝参与研究者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who cannot tolerate surgery due to severe cardiopulmonary insufficiency, liver and kidney insufficiency, abnormal coagulation function, etc.; (2) Severe reproductive system infection; (3) Preoperative pathological examination showed malignant lesions; (4) Refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院(甘肃省中心医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternal and Child Health Hospital (Gansu Provincial Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

冲洗液吸收量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absorption amount of flushing solution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字化内腔镜手术监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字化内腔镜手术监测仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全血计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine test

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全血计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine test

指标中文名：

血小板

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全血计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine test

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全血计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine test

指标中文名：

红细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

全血计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine test

指标中文名：

中性粒细胞百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil percentage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

全血细胞计数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood routine test

指标中文名：

钾离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Potassium ion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析/或血生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis or blood biochemistry

指标中文名：

钠离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sodium ions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析或血生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis or blood biochemistry

指标中文名：

氯离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chloride ion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析或血生化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis or blood biochemistry

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

心电图或心电监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Electrocardiogram or ECG monitor

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

血压仪或心电监护仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

blood pressure meter or ECG monitor

指标中文名：

活化部分凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activated partial prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

凝血功能检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coagulation function test

指标中文名：

纤维蛋白原含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

凝血功能检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coagulation function test

指标中文名：

凝血酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

凝血功能检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coagulation function test

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

凝血功能检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coagulation function test

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

International standardized ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

凝血功能检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coagulation function test

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

凝血功能检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

Coagulation function test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 15:36:04