ChiCTR2500095514 版本V1.0 版本创建时间2025/01/08 11:02:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095514 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-08 11:02:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项对比含伏诺拉生四联方案与经典四联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的回顾性、多中心、观察性临床研究

Public title：

A retrospective, multicenter, observational clinical study comparing the efficacy and safety of helicobacter pylori eradication with vonorazone quadruple regimen versus classic quadruple regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项对比含伏诺拉生四联方案与经典四联方案根除幽门螺旋杆菌的疗效及安全性的回顾性、多中心、观察性临床研究

Scientific title：

A retrospective, multicenter, observational clinical study comparing the efficacy and safety of helicobacter pylori eradication with vonorazone quadruple regimen versus classic quadruple regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林鸿 

研究负责人：

黄雪平 

Applicant：

Lin Hong 

Study leader：

Huang Xueping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 5910 0729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5081 9302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 312046284@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 491589958@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2024-11-012)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省科技创新联合基金 （ 2023Y9296）

Source(s) of funding：

the Joint Funds for the Innovation of Science and Technology, Fujian province (Grant no. 2023Y9296)

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过低剂量伏诺拉生四联疗法对比传统含艾司奥美拉唑四联疗法根除幽门螺旋杆菌的真实世界、多中心、观察性临床研究，评估该方案的安全性和有效性，为Hp感染患者提供更加安全有效的根除方案。  

Objectives of Study：

The safety and efficacy of this regimen were evaluated through a real-world, multicenter,observational clinical study of the eradication of Helicobacter pylori with low-dose vonorasen quadruple therapy, and a safer and more effective eradication regimen for patients with Hp infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准： 1.年龄在 18 至 70 岁之间。 2. 治疗前 4 周内未使用抗生素、铋剂或其他抗菌剂;治疗前 2 周内未使用 P-CAB、PPI、H2 受体拮抗剂或其他抑酸药物。 3.经 13C 或 14C 尿素呼气试验或快速尿素酶试验诊断为幽门螺杆菌阳性。 4.知情并同意参加本研究的患者，有完整的病历和随访数据。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1.Age between 18 and 70 years. 2. No use of antibiotics, bismuth, or other antimicrobial agents within 4 weeks before treatment; no use of P-CAB, PPI, H2 receptor antagonists, or other acid-suppressing drugs within 2 weeks before treatment. 3.Diagnosed as H.pylori positive by 13C or 14C urea breath test or rapid urease test. 4.Patients who are informed and agree to participate in this study, with complete medical records and follow-up data.

排除标准：

1. 心、肺、肾、肝及血液系统等严重原发疾病者，免疫力低下者。 2. 存在药物过敏禁忌证者。 3. 存在精神疾病、沟通障碍者。 4. 妊娠期、哺乳期者。 5. 合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases of the heart, lung, kidney, liver and blood system, or immunocompromised. 2. Patients with drug allergy contraindications. 3. Those with mental illness and communication disorders. 4. Pregnant and lactating women. 5. Complicated with organic lesions such as gastrointestinal tumors and gastrointestinal bleeding.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-26 00:00:00至 To 2025-03-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-09 00:00:00 至 To 2025-02-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司奥美拉唑组

样本量：

 200

Group：

P-BQT

Sample size：

干预措施：

阿莫西林（每次1000mg一天两次）+克拉霉素(每次500mg 一天两次)+铋剂(每次220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次20mg，一天两次)2周。

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin (1000mg twice A day)+ clarithromycin (500mg twice A day)+ bismuth (220mg twice A day)+ esomeprazole (20mg twice A day) for 2 weeks

Intervention code：

组别：

低剂量伏诺拉生组

样本量：

 200

Group：

V-BQT

Sample size：

干预措施：

阿莫西林（每次1000mg，一天两次）+克拉霉素(每次500mg 一天两次)+铋剂(每次220mg，一天两次)+ 伏诺拉生(每次20mg，一天一次，饭后半小时)2周。

干预措施代码：

Intervention：

Amoxicillin (1000mg, twice a day)+ clarithromycin (500mg, twice a day)+ bismuth (220mg, twice a day)+ vonoprazan (20mg, once a day) for 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省老年医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital North Brance Fujian Provincials Geriatric Hospitals

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 连江县晓澳镇卫生院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Lianjiang County Xiao'ao Town Health Center

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省福能集团总医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

The General Hospital of Fujian Energy Group

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Zhangzhou

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 安溪县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Anxi County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳浦县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Zhangpu County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九O九医院（厦门大学附属东南医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology,909 Hospital of PLA,Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanping First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第二医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Nanping Second Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 武夷山市立医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Wuyishan Municipal Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市长乐区医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Fuzhou Changle District Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 长乐市第二医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Fuzhou City ChangLe Area Second Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市福鼎医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Ningde Fuding Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省连城县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The County Hospital of Liancheng

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市霞浦县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xiapu County Hospital of Ningde City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市安海医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Anhai Hospital of Jinjiang

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Putian Dude Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市福德医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Putian Fude Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物敏感情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.03论文数据中公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data in the paper is published in 2025.03

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 11:02:22