ChiCTR2500095512 版本V1.0 版本创建时间2025/01/08 10:54:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-08 10:54:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非酒精性脂肪肝人群肝储备功能的变化

Public title：

Changes of liver reserve function in nonalcoholic fatty liver patients

注册题目简写：

非酒精性脂肪肝人群肝储备功能的变化

English Acronym：

Changes of liver reserve function in nonalcoholic fatty liver patients

研究课题的正式科学名称：

非酒精性脂肪肝人群肝储备功能的变化

Scientific title：

Changes of liver reserve function in nonalcoholic fatty liver patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马向明 

研究负责人：

马向明 

Applicant：

Xiangming Ma 

Study leader：

Xiangming Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 3315 8299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3315 8299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maxiangming@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxiangming@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

Applicant address：

57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

Study leader's address：

57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 063001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 063001

申请人所在单位：

开滦总医院

Applicant's institution：

Kailuan General Hospital

研究负责人所在单位：

开滦总医院

Affiliation of the Leader：

Kailuan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

开滦总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kailuan General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙俊艳

Contact Name of the ethic committee：

Sun Junyan

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 302 5306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

开滦总医院伦理委员会

Primary sponsor：

Kailuan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

Primary sponsor's address：

57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

开滦总医院

具体地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Address：

57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

Non-acholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究拟采用临床试验，验证非酒精性脂肪肝肝脏储备功能是否存在异常，分析肝脏储备功能异常的严重程度与非酒精脂肪肝的严重程度的相关性，推导出评估非酒精性脂肪肝肝脏储备功能的简易评估方法。  

Objectives of Study：

This study intends to use clinical trials to verify whether there is abnormal liver reserve function in nonalcoholic fatty liver, analyze the correlation between the severity of abnormal liver reserve function and the severity of nonalcoholic fatty liver, and deduce a simple assessment method for evaluating liver reserve function in nonalcoholic fatty liver.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄：18-75岁；2、病史、临床表现、体征、实验室检查等资料齐全。3、符合NAFLD诊断标准。4、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. age: 18-75 years old; 2. history, clinical manifestations, signs, laboratory tests and other information is complete. 3. Meet the diagnostic criteria for NAFLD. 4. Sign informed consent.

排除标准：

1、男性饮酒量每周≥210g，女性饮酒量每周≥140g；2、存在可能导致肝脏脂肪变性的情况，如使用特殊药物（他莫昔芬、乙胺碘呋酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、完全肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、甲状腺功能减退、腹部疾病和皮质醇增多等；3、其他肝病（丙型肝炎病毒感染、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性等）、恶性肿瘤、活动性感染、尿毒症患者和严重的精神或认知障碍；4、孕妇或哺乳期女性。5、吲哚菁绿（ICG）清除试验禁忌症的患者：①对碘、贝壳类、海鲜食物过敏，有严重过敏史，过敏性休克者。②尿毒症患者。③严重的肝病患者。6、瞬时弹性检测仪FibroTouch禁忌症患者：①有植入起博器、支架或者其他金属材料的器械者。②有腹水患者。③检测处皮肤有创口未合者。④肝炎急性发作期、胆汁淤积、肝脏水肿或淤血。⑤肝淀粉样变性。7、不能或不愿意签署知情同意书者。8、其他恶性疾病。

Exclusion criteria：

1, male alcohol consumption per week >=210g, female alcohol consumption per week >=140g; 2, there are conditions that may lead to hepatic steatosis, such as the use of special drugs (tamoxifen, ethofurone, sodium valproate, methotrexate, glucocorticoids, etc.), total parenteral nutrition, inflammatory bowel disease, celiac disease, Cushing's syndrome, beta-lipoprotein deficiency, lipid atrophic diabetes, hypothyroidism, abdominal disease, and increased cortisol; 3. Patients with other liver diseases (hepatitis C virus infection, autoimmune hepatitis, hepatolenticular degeneration, etc.), malignant tumors, active infections, uremia and severe mental or cognitive impairment; 4. Pregnant or lactating women. 5, Indocyanine green (ICG) cleared the test contraindications in patients: 1) to iodine, shellfish, seafood food allergy, a history of severe allergy, anaphylactic shock. 2) Patients with uremia. 3) Patients with severe liver disease. 6. Patients with FibroTouch contraindications of instantaneous elastic detector: 1) Patients with implanted pacemaker, stent or other metal instruments. 2) Patients with ascites. 3) The skin at the test site has wound not closed. 4) Acute onset of hepatitis, cholestasis, liver edema or congestion. 5) Liver amyloidosis. 7. Unable or unwilling to sign the informed consent. 8. Other malignant diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-13 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

瞬时弹性检测仪FibroTouch

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Instantaneous elastic detector FibroTouch

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

瞬时弹性超声FibroTouch所测得数据【肝脏脂肪衰减参数（CAP）、肝脏硬度值（LSM）】、吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）清除试验所测得数据【血浆ICG15分钟滞留率（ICG-R15）、血浆ICG清除率（ICG-K值）】

Index test:

Data obtained by instantaneous elastic ultrasound FibroTouch (CAP), liver hardness value (LSM), indocyanine green (indocyanine green) ICG clearance test data [Plasma ICG 15-minute retention rate (ICG-R15), plasma ICG clearance (ICG-K value)]

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

年龄18~75岁，符合NAFLD诊断标准的NAFLD患者。

例数:

Sample size:

275

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with NAFLD aged 18-75 years who meet the diagnostic criteria for NAFLD.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

病毒性肝炎，药物性肝病，全胃肠外营养，肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定疾病。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Viral hepatitis, drug-induced liver disease, total parenteral nutrition, hepatolenticular degeneration, and other specific diseases that can lead to fatty liver disease.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 开滦总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆ICG15分钟滞留率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICG-R15

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆ICG清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICG-K

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏脂肪衰减参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

CAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝脏硬度值

指标类型：

主要指标

Outcome：

LSM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆ICG10分钟滞留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICG-R10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆ICG5分钟滞留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICG-R5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predicative value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，数据上传至国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/，如果需要可联系试验负责人，在法律许可范围内共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study finishes,data were uploaded to China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/), please contact the principal investigator to get access the data within the scope of the law.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 10:54:50