ChiCTR2500095472 版本V1.0 版本创建时间2025/01/08 08:35:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-08 08:34:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标设置理论联合家属参与在全膝关节置换术后康复中的应用研究

Public title：

The application of goal-setting theory and family participation in the rehabilitation of total knee arthroplasty is carried out

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标设置理论联合家属参与在全膝关节置换术后康复中的应用研究

Scientific title：

The application of goal-setting theory and family participation in the rehabilitation of total knee arthroplasty is carried out

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓庆 

研究负责人：

李晓庆 

Applicant：

Li Xiaoqing 

Study leader：

Li Xiaoqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 4488 5762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 4488 5762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15044885762@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15044885762@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Applicant address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 063210

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 063210

申请人所在单位：

华北理工大学护理与康复学院

Applicant's institution：

School of Nursing and Rehabilitation, North China University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华北理工大学护理与康复学院

Affiliation of the Leader：

School of Nursing and Rehabilitation, North China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024245

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华北理工大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of North China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张福成

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Fucheng

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Contact Address of the ethic committee：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 880 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华北理工大学

Primary sponsor：

North China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Primary sponsor's address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

华北理工大学

具体地址：

河北省唐山市曹妃甸新城渤海大道21号

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Address：

No. 21, Bohai Avenue, Caofeidian New Town, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

华北理工大学

Source(s) of funding：

North China University of Science and Technology

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于目标设置理论联合家属参与，从心理学、管理学和社会学角度出发，向TKA术后患者及其家属提供关于科学而又安全的术后康复训练干预方案，发掘其术后康复训练的动机，联合家属参与增强其依从性，进而达到降低TKA术后患者疼痛、改善膝关节功能和促进术后的恢复，降低TKA术后患者再次入院率并提高其生活质量的目标。  

Objectives of Study：

Based on the goal-setting theory and family participation, from the perspectives of psychology, management and sociology, this study provided scientific and safe postoperative rehabilitation training intervention programs for TKA patients and their families, explored their motivation for postoperative rehabilitation training, and joined family members to enhance their compliance, so as to reduce the pain of patients after TKA, improve knee function and promote postoperative recovery, reduce the readmission rate of patients after TKA and improve their quality of life

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者的纳入标准：符合《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》中中晚期KOA的诊断标准，并经临床医师确诊；初次接受单侧TKA手术治疗；年龄≥60岁；能积极配合；自愿提供参与本研究的知情同意书；在干预期间有家属参与并同住3个月。 每位TKA术后患者将包括至少一名家庭成员，家庭成员的纳入标准：年龄＞18岁，小学以上学历，沟通能力良好；TKA术后患者的配偶或子女；由TKA术后患者及其家庭成员确定至少3个月的主要照顾者；自愿参与研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for patients: meet the diagnostic criteria for mid-to-late KOA in the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis (2018 Edition), and be confirmed by a clinician; Initial treatment with unilateral TKA; Age≥ 60 years; Able to cooperate actively; Voluntarily provide informed consent to participate in this study; During the intervention period, there were family members involved and living together for 3 months. Each postoperative TKA patient will include at least one family member, and the inclusion criteria of family members: age > 18 years, primary school education or above, good communication skills; Spouse or child of a patient after TKA; Primary caregiver for at least 3 months as determined by postoperative TKA patients and their family members; Voluntary participation in the study.

排除标准：

患者的排除标准：任何其他严重疾病，如心血管疾病、癌症等；运动禁忌症，如哮喘、严重贫血等疾病；精神疾病、既往精神疾病或精神疾病家族史。 家庭成员的排除标准：支付TKA术后患者的护理报酬；既往有精神病史。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for patients: any other serious illness such as cardiovascular disease, cancer, etc.; Contraindications to exercise, such as asthma, severe anemia and other diseases; Psychiatric illness, pre-existing psychiatric illness, or family history of psychiatric illness. Exclusion criteria for family members: payment of care for patients after TKA; Previous history of psychiatric illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 54

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于目标设置理论联合家属参与的康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Rehabilitation training based on goal-setting theory and family participation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规的膝骨关节炎术后康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Routine postoperative rehabilitation training for knee osteoarthritis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北理工大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

North China University of Science and Technology

Level of the institution：

university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动益处／障碍感知量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Exercise benefits/Barriers Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多维度运动自我效能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉疼痛模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特种外科医院膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Hospital for Special Surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

6minutes walking distance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对研究对象设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the research subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据数据保密保护原则，在委员会的监管下严格保密保护数据，电子数据存于有密码保护的电脑中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In accordance with the principle of data confidentiality protection, the data is strictly confidential under the supervision of the Commission, and the electronic data is stored in a password-protected computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-08 08:34:37