ChiCTR2500095442 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 15:19:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095442 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 15:19:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过AI技术利用多组学数据构建重症肺炎预警模型及改进诊疗策略探讨

Public title：

Artificial Intelligence-Driven Multi-Omics Data Analysis for Early Warning of Severe Pneumonia and Exploration of Improved Diagnostic and Treatment Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过AI技术利用多组学数据构建重症肺炎预警模型及改进诊疗策略探讨

Scientific title：

Artificial Intelligence-Driven Multi-Omics Data Analysis for Early Warning of Severe Pneumonia and Exploration of Improved Diagnostic and Treatment Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李鸿茹 

研究负责人：

李鸿茹 

Applicant：

Hongru Li 

Study leader：

Hongru Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5030 8626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5030 8626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 muzi131122@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 muzi131122@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2024-12-051)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Fayang Lian

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省科技创新联合资金项目

Source(s) of funding：

Fujian Province Science and Technology Innovation Joint Fund Project

研究疾病：

重症社区获得性肺炎  

Target disease：

Severe community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

重症社区获得肺炎（SCAP）死亡率高，社会负担重，机制不明。本研究拟建设前瞻性多中心SCAP专病库（包括规范临床信息及生物样本），mNGS检测呼吸道微生物组学，单细胞测序等分析免疫失衡机制，并探究两者在SCAP发生演进中作用。AI结合多组学构建SCAP预警模型，挖掘临床新靶标，助力早期有效精准诊治，提高救治成功率、缩短住院时间、降低死亡率。  

Objectives of Study：

Severe community-acquired pneumonia (SCAP) is characterized by a high mortality rate, a significant social burden, and an unclear underlying mechanism. This study aims to establish a prospective multicenter SCAP specialized database, which includes standardized clinical information and biological samples. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) will be used to detect respiratory microbiomics, and single-cell sequencing will be employed to analyze the mechanisms of immune imbalance. The study will also explore the roles of respiratory microbiomics and immune imbalance in the occurrence and progression of SCAP. The combination of AI with multi-omics will facilitate the construction of an early warning model of SCAP, enabling the exploration of new clinical targets. This will facilitate the provision of effective and precise diagnosis and treatment at an early stage, increase the success rate of rescue, shorten the hospitalisation time, and reduce the mortality rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁； 2.CAP 的诊断符合《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版)》，SCAP 的诊断符合2019 年美国ATS协会发布的《Diagnosis and Treatment ofAdults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America》指南。具体如下： （1）CAP诊断标准：1）社区发病。2）肺炎相关临床表现：a.新近出现的咳嗽、咳痰或原有呼吸道疾病症状加重,伴或不伴脓痰、胸痛、呼吸困难及咯血；b.发热;c.肺实变体征和或)闻及湿性啰音；d.外周血白细胞＞10×10^9/L或＜4 ×10^9/L；伴或不伴细胞核左移。3）胸部影像学检查显示新出现的斑片状浸润影、叶或段实变影、磨玻璃影或间质性改变,伴或不伴胸腔积液。符合1）、3）及 2） 中任何1项,并除外肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓寨、肺嗜酸粒细胞浸润症及肺血管炎等后,即可诊断。 （2）SCAP 诊断标准：依照2019美国ATS 发布的《DiagnosisandTreatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America》指南，当患者满足以下一条主要标准或三条次要标准时均可诊断为重症社区获得性肺炎。主要标准：a.需要有创机械通气治疗；b.脓毒性休克，经积极也复苏后仍需要使用血管升压药物治疗。次要标准：a.呼吸频率≥30次/分；b.氧合指数≤250mmHg；c.多肺叶浸润；d.患者存在意识模糊或定向障碍；e.血尿素氮≥7.12mmol/L；f.白细胞计数＜4×10^9/L；g.血小板减少≤100×10^9/L；h.低体温，体温＜36℃；i.收缩压＜90mmHg，需要进行积极的液体复苏。

Inclusion criteria

1. Age >18 years old; 2. The diagnosis of CAP was in accordance with "Chinese Guidelines for the Diagnosis and treatment of adult Community-acquired pneumonia (2016 edition)". The Diagnosis of SCAP was in accordance with the "Diagnosis and Treatment of adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical" published by the ATS Association in 2019 Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America. The details are as follows: (1) Diagnostic criteria of CAP: 1) Community-onset. 2) Pneumonia-related clinical manifestations: a. recent cough, expectoration, or worsening of symptoms of preexisting respiratory diseases, with or without sputum purulence, chest pain, dyspnea, and hemoptysis; b. Fever; c. signs of pulmonary consolidation and/or moist rales; d. White blood cell count > 10×10^9/L or < 4 ×10^9/L; With or without nuclear shift to the left. 3) Chest imaging examination showed new patchy infiltrates, lobar or segmental consolidation, ground glass opacities, or interstitial changes, with or without pleural effusion. The diagnosis could be made if any one of 1), 3) and 2) was met, excluding pulmonary tuberculosis, lung tumor, non-infectious interstitial lung disease, pulmonary edema, atelectasis, pulmonary embolism, pulmonary eosinophilic infiltration and pulmonary vasculitis. (2) SCAP diagnostic criteria: According to the 2019 ATS "DiagnosisandTreatment of Adults with Community-acquired Pneumonia. An Official Clinical Practice Guideline of the American Thoracic Society and Infectious Diseases Society of America, Severe community-acquired pneumonia was diagnosed when one of the following major criteria or three minor criteria were met. Main criteria: a. need for invasive mechanical ventilation; b. Septic shock requiring vasopressor therapy despite active resuscitation. Secondary criteria: a. Respiratory rate ≥30 breaths/min; b. Oxygenation index <=250mmHg; c. Multilobar infiltrates; d. The patient has confusion or disorientation; e. blood urea nitrogen >=7.12mmol/L; f. White blood cell count < 4×10^9/L; g. Thrombocytopenia <=100×10^9/L; h. hypothermia, body temperature < 36 ° C; i. Systolic blood pressure < 90mmHg requiring aggressive fluid resuscitation.

排除标准：

1、长期入住养老院； 2、气管切开患者； 3、院内感染患者； 4、恶性肿瘤晚期预计生存小于3个月； 5、免疫抑制状态合并感染。

Exclusion criteria：

1. Long-term residence in a nursing home; 2. Patients with tracheostomy; 3. Patients with hospital-acquired infections; 4. Advanced-stage malignant tumor patients with an expected survival of less than 3 months; 5. Immunosuppressed state with concurrent infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

重症社区获得性肺炎组（SCAP组）

样本量：

 40

Group：

Severe community-acquired pneumonia group(SCAP group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

社区获得性肺炎组（CAP组）

样本量：

 80

Group：

Community-acquired pneumonia group(CAP group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康成年人组

样本量：

 40

Group：

Healthy adult group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 泉州市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou first Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 漳州市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 莆田 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

 莆田学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Putian University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Longyan

单位(医院)：

 龙岩市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longyan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 三明 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Sanming

单位(医院)：

 三明市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanming First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上呼吸道病原学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper Respiratory Tract Pathogenology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

d1，d3，d5，d7，若条件允许d14，d21，d28，……至出院

测量方法：

鼻拭子PCR/NGS检测

Measure time point of outcome：

d1, d3, d5, d7, if conditions permit, d14, d21, d28, ... until discharge

Measure method：

指标中文名：

肺部病原学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary Pathogenology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院48h内，若条件允许，d7重复采样一次

测量方法：

肺泡灌洗液NGS检测

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of admission, if conditions permit, repeat sampling on d7

Measure method：

指标中文名：

外周血单个核细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral Blood Mononuclear Cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清免疫炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Immune and Inflammatory Factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA（酶联免疫吸附实验）

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

支气管肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻拭子

组织：

Sample Name：

Nasal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（1）日期：2027.12.31之前；（2）共享数据方式：网络平台：临床研究电子管理公共平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1)Date: Before December 31, 2027. (2)Data Sharing Method: Online Platform: Clinical Research Electronic Management Public Platform ResMan (http://www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 15:19:35