ChiCTR2500095427 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 14:32:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095427 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 14:32:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头针联合手功能康复机器人治疗脑卒中手功能障碍的临床研究

Public title：

Clinical study of head acupuncture combined with hand function rehabilitation robot in the treatment of hand dysfunction after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头针联合手功能康复机器人治疗脑卒中手功能障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study of head acupuncture combined with hand function rehabilitation robot in the treatment of hand dysfunction after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程长峰 

研究负责人：

王杰宁 

Applicant：

Changfeng Cheng 

Study leader：

Jiening Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4505 9205

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 6445 9068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ccf978790568@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drwjn0606@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市第七人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

200137

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-7th-HIRB-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5867 0561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路 358 号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

1.上海市“科技创新行动计划”医学创新研究专项；项目编号：22Y11921700 2.上海市浦东新区“国家中医药发展综合改革试验区“建设一国医大师工作室建设项目 3.基金名称：中央财政支持中医药传承创新发展示范试点项目；YC-2023-0201 4.基金名称：上海中医药大学2023年度"关键领域优秀博士生培育项目"GJ2023020

Source(s) of funding：

1. Medical Innovation Research Project of Shanghai Science and Technology Innovation Action Plan; Project number: 22Y11921700 2. Construction of a Chinese medical master studio in "National TCM Development Comprehensive Reform Pilot Zone" in Pudong New Area, Shanghai 3. Fund name: Central financial support for TCM inheritance innovation development demonstration pilot project; YC-2023-0201 4. Fund name: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine 2023 "Excellent Doctoral Program in Key Fields "GJ2023020

研究疾病：

脑卒中手功能障碍  

Target disease：

Stroke hand dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

本研究采用头针联合手功能康复机器人治疗脑卒中手功能障碍；旨在评估该治疗方式对脑卒中手功能障碍的临床有效性与安全性；将中医针灸与现代康复治疗技术有机地结合，充分发挥中西医结合治疗特色，并最终从运动诱发电位挖掘其治疗机制，为治疗脑卒中后手功能障碍开辟新的途径。  

Objectives of Study：

In this study, head acupuncture combined with hand function rehabilitation robot was used to treat hand dysfunction after stroke. To evaluate the clinical efficacy and safety of the treatment for hand dysfunction after stroke. Combining TCM acupuncture and modern rehabilitation treatment technology organically, giving full play to the therapeutic characteristics of integrated Chinese and western medicine, and finally exploring its therapeutic mechanism from motor evoked potentials, thus opening up a new way for the treatment of hand dysfunction after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.首次发病处于恢复期，病情基本稳定，无意识障碍，无明显语言障碍； 2.均符合脑卒中诊断标准，且经MRI、头颅CT 等影像学检查确诊； 3.患者及家属知情同意。 4.此前未接受过任何康复治疗及两周内未使用过肌肉松弛类药物或中枢神经镇静类药物。

Inclusion criteria

1.The first disease was in the recovery stage, the condition was basically stable, unconscious disorder, no obvious language disorder; 2.All patients met the diagnostic criteria for stroke and were confirmed by MRI, head CT and other imaging examinations; 3. Informed consent of patients and their families. 4. Have not previously received any rehabilitation treatment and have not used muscle relaxation drugs or central nervous sedation drugs within two weeks.

排除标准：

1.其他疾病引起的肢体功能障碍者； 2.自身原因中途退出研究者。 3.合并严重心血管、肺、肝、肾、造血系统等疾病患者。 4.患有先天性肢体缺陷、畸形者、对该治疗方式过敏者。 5.针刺治疗禁忌者； 6.有其他特殊疾病的患者无法忍受或坚持测试。 7.颅内或体内有金属植入物、颅骨缺陷者； 8.有癫痫史或癫痫家族史者； 9.出现新的梗死灶或继发性出血，病情恶化者。

Exclusion criteria：

1. Limb dysfunction caused by other diseases; 2. Those who withdrew from the investigator for their own reasons. 3. Patients with severe cardiovascular, pulmonary, liver, kidney, hematopoietic system and other diseases. 4. Those who suffer from congenital limb defects, deformities, and those who are allergic to the treatment. 5. Those who are contraindicated to acupuncture treatment; 6. Patients with other special diseases who are unable to tolerate or adhere to the test. 7. Those with metal implants or skull defects in the skull or body; 8. Those with a history of epilepsy or a family history of epilepsy; 9. Those who have new infarct foci or secondary hemorrhage and their condition deteriorates.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-08 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

头针治疗+手功能康复机器人组

样本量：

 60

Group：

Head acupuncture treatment + hand function rehabilitation robot group

Sample size：

干预措施：

头针治疗+手功能康复机器人 采用 SPSS25.0 软件将 1-120号数字进行完全随机产生 2 组数字。其中，第一组（甲组）数字对应头针治疗+手功能康复机器人→头针治疗（A→B 组）；第二组（乙组）数字对应头针治疗→头针治疗+手功能康复机器人（B→A 组）。 常规康复治疗基础上采用手功能康复机器人干预。患者被动站立位或坐位，将患侧手置于治疗台，协助患者穿戴康复机器人套。每次30min，每日1次。 将受试者随机等分成甲、乙两组，甲组第Ⅰ阶段给头针加机器人治疗，第II阶段给头针治疗；乙组第Ⅰ阶段给头针治疗，第II阶段给头针加机器人治疗。阶段Ⅰ与阶段II之间经过洗脱期一周康复常规治疗。每阶段治疗时间持续一周，末次治疗结束两周后进行随访。

干预措施代码：

Intervention：

Head acupuncture therapy + hand function rehabilitation robot SPSS25.0 software was used to generate 2 sets of numbers from 1 to 120 at random. Among them, the first group (group A) digital corresponds to head acupuncture treatment + hand function rehabilitation robot → head acupuncture treatment (group A → B); The numbers in the second group (group B) correspond to the head acupuncture treatment→ head acupuncture treatment + hand function rehabilitation robot (Group B → Group A). On the basis of conventional rehabilitation treatment, hand function rehabilitation robot intervention was adopted. The patient is passively standing or sitting, and the affected hand is placed on the treatment table to assist the patient in putting on the rehabilitation robot cover. 30min each time, 1 time per day. The subjects were randomly divided into two groups, A and B, and group A was given acupuncture plus robotic therapy in stage I, and acupuncture treatment was given in stage II. Group B was given acupuncture treatment in stage I, and acupuncture plus robotic therapy was given in stage II. Between Phase I and Phase II, after a washout period of one week of rehabilitation with conventional treatment. Each phase of treatment lasted for one week, with follow-up two weeks after the end of the last treatment.

Intervention code：

组别：

头针治疗组

样本量：

 60

Group：

Head acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

头针治疗+手功能康复机器人 采用 SPSS25.0 软件将 1-120号数字进行完全随机产生 2 组数字。其中，第一组（甲组）数字对应头针治疗+手功能康复机器人→头针治疗（A→B 组）；第二组（乙组）数字对应头针治疗→头针治疗+手功能康复机器人（B→A 组）。 常规康复治疗基础上采用手功能康复机器人干预。患者被动站立位或坐位，将患侧手置于治疗台，协助患者穿戴康复机器人套。每次30min，每日1次。 将受试者随机等分成甲、乙两组，甲组第Ⅰ阶段给头针加机器人治疗，第II阶段给头针治疗；乙组第Ⅰ阶段给头针治疗，第II阶段给头针加机器人治疗。阶段Ⅰ与阶段II之间经过洗脱期一周康复常规治疗。每阶段治疗时间持续一周，末次治疗结束两周后进行随访。

干预措施代码：

Intervention：

Head acupuncture therapy + hand function rehabilitation robot SPSS25.0 software was used to generate 2 sets of numbers from 1 to 120 at random. Among them, the first group (group A) digital corresponds to head acupuncture treatment + hand function rehabilitation robot → head acupuncture treatment (group A → B); The numbers in the second group (group B) correspond to the head acupuncture treatment→ head acupuncture treatment + hand function rehabilitation robot (Group B → Group A). On the basis of conventional rehabilitation treatment, hand function rehabilitation robot intervention was adopted. The patient is passively standing or sitting, and the affected hand is placed on the treatment table to assist the patient in putting on the rehabilitation robot cover. 30min each time, 1 time per day. The subjects were randomly divided into two groups, A and B, and group A was given acupuncture plus robotic therapy in stage I, and acupuncture treatment was given in stage II. Group B was given acupuncture treatment in stage I, and acupuncture plus robotic therapy was given in stage II. Between Phase I and Phase II, after a washout period of one week of rehabilitation with conventional treatment. Each phase of treatment lasted for one week, with follow-up two weeks after the end of the last treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai City

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动功能状态量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Motor Function Status Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNRIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

sEMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion,ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel 指数量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel index scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Ashworth scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 SPSS25.0 软件将 1-120号数字进行完全随机产生 2 组数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS25.0 software, numbers 1-120 are completely randomly generated into 2 groups of numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者盲

Blinding：

Blinded to the evaluator

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 14:32:23