ChiCTR2500095412 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 10:48:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 10:48:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于ROX指数的快速评估策略在经鼻高流量氧疗撤离中的应用研究

Public title：

The Application of a Rapid Assessment Strategy Based on the ROX Index in the Withdrawal of High-Flow Nasal Oxygen Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ROX指数的快速评估策略在经鼻高流量氧疗撤离中的应用研究

Scientific title：

The Application of a Rapid Assessment Strategy Based on the ROX Index in the Withdrawal of High-Flow Nasal Oxygen Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武亚光 

研究负责人：

武亚光 

Applicant：

Yaguang Wu 

Study leader：

Yaguang Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 0557 5711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 0557 5711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyaguang@ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuyaguang@ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省宿州市埇桥区汴阳三路616号

研究负责人通讯地址：

安徽省宿州市埇桥区汴阳三路616号

Applicant address：

No. 616, Bianyang Third Road, Yongqiao District, Suzhou City, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 616, Bianyang Third Road, Yongqiao District, Suzhou City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属宿州医院(安徽省宿州市立医院)

Applicant's institution：

Suzhou Hospital of Anhui Medical University (Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province)

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属宿州医院(安徽省宿州市立医院)

Affiliation of the Leader：

Suzhou Hospital of Anhui Medical University (Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A2024009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宿州市立医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Suzhou Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宇燕

Contact Name of the ethic committee：

Yuyan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省宿州市埇桥区汴阳三路616号

Contact Address of the ethic committee：

No. 616, Bianyang Third Road, Yongqiao District, Suzhou City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 557 304 0056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 keyanchu3089@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属宿州医院(安徽省宿州市立医院)

Primary sponsor：

Suzhou Hospital of Anhui Medical University (Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省宿州市埇桥区汴阳三路616号

Primary sponsor's address：

No. 616, Bianyang Third Road, Yongqiao District, Suzhou City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

宿州

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Suzhou

单位(医院)：

安徽医科大学附属宿州医院(安徽省宿州市立医院)

具体地址：

安徽省宿州市埇桥区汴阳三路616号

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Anhui Medical University (Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province)

Address：

No. 616, Bianyang Third Road, Yongqiao District, Suzhou City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

医院资助

Source(s) of funding：

Hospital Funding

研究疾病：

急性呼吸衰竭  

Target disease：

Acute Respiratory Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

设计一种基于ROX指数的快速评估策略用于经鼻高流量氧疗的撤离；基于ROX指数的快速评估策略能够降低HFNC 使用时间、ICU住院时间和住院时间，且与不良结局无相关性。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a rapid assessment strategy utilizing the ROX index for the weaning process from high-flow nasal cannula (HFNC) oxygen therapy. The proposed strategy is expected to significantly reduce the duration of HFNC therapy, length of stay in the intensive care unit (ICU), and overall hospital length of stay, while demonstrating no correlation with adverse clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.急性低氧性呼吸衰竭患者； 3.在重症监护病房（ICU）住院时间≥72小时； 4.已获得知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Patients with acute hypoxic respiratory failure; Stay in intensive care unit (ICU) for >=72 hours; 3. 4. Informed consent has been obtained.

排除标准：

1.终末期维持性治疗患者； 2.急性心力衰竭患者； 3.慢性阻塞性肺疾病急性加重期伴有 II 型呼吸衰竭的患者； 4.机械通气后序贯治疗患者； 5.不符合 HFNC 适应症的其他患者。

Exclusion criteria：

1. End-stage maintenance patients; Patients with acute heart failure; 2. 3. Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease with type II respiratory failure; 4. Sequential treatment of patients after mechanical ventilation; 5. Other patients who do not meet the indications for HFNC.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

快速降低流速组

样本量：

 50

Group：

Quick Reduction Flow Group

Sample size：

干预措施：

HFNC流速由40L/min直接降低至20L/min

干预措施代码：

Intervention：

Directly reduce HFNC flow rate from 40 L/min to 20 L/min

Intervention code：

组别：

逐步降低流速组

样本量：

 50

Group：

Gradual Decrease Flow Group

Sample size：

干预措施：

HFNC流速每小时降低5L/min

干预措施代码：

Intervention：

Reduce the HFNC flow rate by 5 L/min per hour.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 宿州 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Suzhou

单位(医院)：

 安徽医科大学附属宿州医院(安徽省宿州市立医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Hospital of Anhui Medical University (Suzhou Municipal Hospital of Anhui Province)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HFNC使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of HFNC application

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU length of stay (LOS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay in hospital

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要临床结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary clinical outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peripheral capillary oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吸入氧气浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fraction of Inspired Oxygen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial oxygen partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arterial oxygen partial pressure

指标中文名：

动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Arterial oxygen partial pressure

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在本研究中，我们采用区组随机化分组的方法，区组大小为4。符合条件的患者将由项目组指定的成员使用计算机随机数生成器生成随机序列，按照1:1的比例分配到QR组和GR组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, we employed a block randomization method with a block size of 4. Eligible patients were assigned to the QR group and GR group in a 1:1 ratio using a random sequence generated by a designated member of the project team with a computer random number generator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者联系索取；在试验结束6个月内上传试验数据至本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher to request; upload trial data within 6 months after the trial end.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版和EXCEL相结合的方法进行数据采集，由项目组指定人员进行数据汇总

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using a combination of paper versions and Excel, with designated personnel from the project team responsible for data aggregation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 10:48:41