ChiCTR2500095408 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 10:40:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095408 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 10:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

帕金森病与特发性震颤患者肌电图震颤分析特征的对比研究

Public title：

Comparison of Parkinson's Disease and Essential Tremor Electromyographic Tremor Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

帕金森病与特发性震颤患者肌电图震颤分析特征的对比研究

Scientific title：

Comparison of Parkinson's Disease and Essential Tremor Electromyographic Tremor Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琳 

研究负责人：

脱厚珍 

Applicant：

Lin Wang 

Study leader：

Houzhen Tuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 0134 3057

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8362 8005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wanglin3057@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tuohouzhen@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-P2-540-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Yue Li

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Address：

95 Yong'an Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

帕金森病，特发性震颤  

Target disease：

Parkinson's disease, Essential tremor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过对帕金森病和特发性震颤患者的肌电图震颤分析结果进行对比分析，探讨肌电图震颤分析对二者的鉴别诊断价值。  

Objectives of Study：

To investigate the diagnostic value of EMG tremor analysis in the differential diagnosis of Parkinson's disease and essential tremor by comparing the results of EMG tremor analysis in patients with Parkinson's disease and essential tremor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①由2名副主任及以上医师独立诊断为 PD、ET的患者，且同时具备静止性、姿势性或意向性震颤，且以上肢震颤为主。其中原发性PD患者符合帕金森病 MDS 临床诊断标准（2015），ET患者诊断标准参照国际帕金森病和运动障碍协会专家共识（2018）； ②均完成肌电图震颤分析检查； ③理解并同意遵从研究方案，获取受试者或其代理人知情同意。

Inclusion criteria

Patients who were independently diagnosed with PD or ET, and who had resting, postural, or intention tremor, and whose tremor was predominantly in the upper limbs. PD patients met the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease MDS (2015), and the diagnostic criteria for ET patients were based on the expert consensus of the International Parkinson's Disease and Movement Disorders Association (2018); All underwent electromyographic tremor analysis; Understand and agree to adhere to the research protocol, obtaining informed consent from the subject or their representative.

排除标准：

①伴有其他神经系统体征，或震颤发生前不久有外伤史； ②药物、焦虑、抑郁、甲亢等引起的增强的生理性震颤； ③有精神性、心因性震颤病史或临床证据； ④突然起病或病情呈阶梯式进展恶化； ⑤原发性直立性震颤，仅有言语、舌、颏或腿部震颤； ⑥继发性帕金森综合征和帕金森叠加综合征，合并其他系统疾病不能配合检查者。

Exclusion criteria：

With other neurological signs or a history of trauma shortly before the onset of tremor; Physiological tremor caused by medication, anxiety, depression, hyperthyroidism; History or clinical evidence of psychogenic or psychiatric tremor; Sudden onset or gradual progression of the condition; Primary orthostatic tremor, tremor of speech, tongue, chin or legs only; Secondary Parkinson's syndrome and Parkinson's plus syndrome, combined with other systemic diseases, and unable to cooperate with the examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2026-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2026-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

帕金森病组/ 特发性震颤组

样本量：

 200

Group：

Parkinson's disease group/ Essential tremor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图震颤分析结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

EMG tremor analysis results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 5 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 10:37:53