ChiCTR2500095401 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 10:16:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 10:15:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚甲蓝用于前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺手术患者慢性术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照试验

Public title：

The effect of methylene blue on chronic postsurgical pain in thoracoscopic patients undergoing serratus anterior plane block: a prospective, randomized, double-blind controlled trial

注册题目简写：

亚甲蓝用于前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺手术患者慢性术后疼痛的影响

English Acronym：

The effect of methylene blue on chronic postsurgical pain in thoracoscopic patients undergoing serratus anterior plane block

研究课题的正式科学名称：

亚甲蓝用于前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺手术患者慢性术后疼痛的影响：一项前瞻性、随机、双盲对照试验

Scientific title：

The effect of methylene blue on chronic postsurgical pain in thoracoscopic patients undergoing serratus anterior plane block: a prospective, randomized, double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江德洲 

研究负责人：

江德洲 

Applicant：

Dezhou Jiang 

Study leader：

Dezhou Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9221 5042

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 9221 5042

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 809130221@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 809130221@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区花照壁中横街389号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区花照壁中横街389号

Applicant address：

No. 389, Huazhao Bi Zhong Heng Street, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 389, Huazhao Bi Zhong Heng Street, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

成都市金牛区人民医院

Applicant's institution：

Jinniu District People's Hospital, Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市金牛区人民医院

Affiliation of the Leader：

Jinniu District People's Hospital, Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QYYKJ-2024-56

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市金牛区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jinniu District People's Hospital, Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

王俊懿

Contact Name of the ethic committee：

Junyi Wang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区花照壁中横街389号

Contact Address of the ethic committee：

No. 389, Huazhao Bi Zhong Heng Street, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 4894 6240

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市金牛区人民医院

Primary sponsor：

Jinniu District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区花照壁中横街389号

Primary sponsor's address：

No. 389, Huazhao Bi Zhong Heng Street, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市金牛区人民医院

具体地址：

四川省成都市金牛区花照壁中横街389号

Institution
hospital：

Jinniu District People's Hospital

Address：

No. 389, Huazhao Bi Zhong Heng Street, Jinniu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都市医学科研课题

Source(s) of funding：

Chengdu Medical Research Project

研究疾病：

慢性术后疼痛  

Target disease：

chronic postsurgical pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探讨亚甲蓝用于前锯肌平面阻滞对胸腔镜肺手术后患者慢性疼痛的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of methylene blue on chronic pain in patients undergoing thoracoscopic lung surgery using anterior serratus muscle plane block

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟胸腔镜肺手术患者；（2）年龄≥18岁；（3）美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists,ASA）分级：I 级~III 级。

Inclusion criteria

(1) Patients undergoing thoracoscopic lung surgery; (2) Age >= 18 years old; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) classification: Grade I-III.

排除标准：

（1）严重心肺功能异常不耐受手术者；（2）患者对罗哌卡因或亚甲蓝有药物过敏史；（3）既往精神疾病、慢性疼痛疾病史；（4）术前认知功能障碍患者；（5）存在神经阻滞禁忌症。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart and lung dysfunction who are intolerant to surgery; (2) The patient has a history of drug allergies to ropivacaine or methylene blue; (3) History of previous mental illness and chronic pain disorders; (4) Patients with preoperative cognitive impairment; (5) There are contraindications for nerve block.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

M+R组

样本量：

 65

Group：

M+R group

Sample size：

干预措施：

以0.25%罗哌卡因注射液复合0.1%亚甲蓝注射液30ml行超声引导下前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided anterior serratus muscle plane block using 0.25% ropivacaine injection combined with 0.1% methylene blue injection 30ml

Intervention code：

组别：

R组

样本量：

 65

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

以0.25%罗哌卡因注射液30ml行超声引导下前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided anterior serratus muscle plane block with 30ml of 0.25% ropivacaine injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市金牛区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jinniu District People's Hospital, Chengdu

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score 6 months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scales

指标中文名：

术前1天、术后24h、术后1个月、术后3个月NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at 1 day before surgery, 24 hours after surgery, 1 month after surgery, and 3 months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24h、术后1个月、术后3个月

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 24 hours after surgery, 1 month after surgery, and 3 months after surgery

Measure method：

Numeric Rating Scales

指标中文名：

BPI简明疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPI Brief Pain Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后24h、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

BPI简明疼痛量表评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 24 hours after surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery, and 6 months after surgery

Measure method：

BPI Brief Pain Scale Score

指标中文名：

SF-36量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

SF-36量表评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery, and 6 months after surgery

Measure method：

SF-36 Scale Score

指标中文名：

DN4量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DN4 scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

DN4量表评分

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 month after surgery, 3 months after surgery, and 6 months after surgery

Measure method：

DN4 scale rating

指标中文名：

患者疼痛轨迹

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain trajectory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

通过NRS评分进行描记

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

Describing through NRS rating

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、术后1个月、术后3个月、术后6个月

测量方法：

发生不良反应患者数与该组总患者数的百分比

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours, 1 month, 3 months, and 6 months

Measure method：

The percentage of patients with adverse reactions to the total number of patients in the group

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名未参与研究的麻醉护士A使用IBM SPSS 21计算机软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number table using IBM SPSS 21 computer software by anesthesia nurse A who did not participate in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究人员、进行围手术期麻醉管理的麻醉医师、术后随访评估人员、数据统计人员和患者对治疗组的分配不知情。

Blinding：

Researchers, anesthesiologists conducting perioperative anesthesia management, postoperative follow-up evaluators, data statisticians, and patients were unaware of the allocation of treatment groups.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 10:15:32