ChiCTR2500095400 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 10:13:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 10:13:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全国多中心老年听觉系统功能减退调查及配套数据平台库建设应用

Public title：

Investigation on the Functional Decline of Auditory System in the Elderly in Multi-cener Across the Country and Construction and Application of the Corresponding Data Platform Library

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全国多中心老年听觉系统功能减退调查及配套数据平台库建设应用

Scientific title：

Investigation on the Functional Decline of Auditory System in the Elderly in Multi-cener Across the Country and Construction and Application of the Corresponding Data Platform Library

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戎盛苗 

研究负责人：

冀飞 

Applicant：

Shengmiao Rong 

Study leader：

Fei Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 3428 7919

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 9333 7996

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13834287919@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 argfei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区万寿路街道复兴路28号中国人民解放军医学院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路6号中国人民解放军总医院第六医学中心

Applicant address：

People's Liberation Army Medical College, No. 28 Fuxing Road, Wanshou Road Street, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Sixth Medical Center, General Hospital of the Chinese People's Liberation Army, No. 6 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军医学院

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army Medical College (PLAMC)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心耳鼻咽喉头颈外科医学部

Affiliation of the Leader：

Senior Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, the 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Chinese PLA Medical School

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2024-707-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6693 7166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第六医学中心耳鼻咽喉头颈外科医学部

Primary sponsor：

Senior Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, the 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Chinese PLA Medical School

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路6号

Primary sponsor's address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路6号

Institution
hospital：

the 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

No.6, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

老年听觉系统功能减退  

Target disease：

elderly auditory system hypofunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

瞄准防治研究的前沿领域和发展趋势，建立覆盖全国的老年听觉调查数据库，从疾病患病率、危险因素、特征分析几个层面组织开展多中心的调查研究。  

Objectives of Study：

Aiming at the frontier fields and development trends of prevention and treatment research, a nationwide database of hearing investigation for the elderly was established, and multi-center investigation and research were organized from the levels of disease prevalence, risk factors and characteristic analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥60岁。

Inclusion criteria

(1)Age ≥ 60 years.

排除标准：

（1）有颞骨骨折、中度至重度头部外伤； （2）有严重认知障碍或沟通障碍； （3）无法配合完成相关检查项目。

Exclusion criteria：

(1) Have a temporal bone fracture, moderate to severe head trauma; (2) Have severe cognitive impairment or communication disorders; (3) Are unable to cooperate in completing the relevant screening program.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

听觉系统功能减退

样本量：

 20000

Group：

auditory system hypofunction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军第六医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the 6th Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

主要指标

Outcome：

pure tone audiometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

声导抗

指标类型：

主要指标

Outcome：

acoustic immittance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

畸变产物耳声发射

指标类型：

主要指标

Outcome：

DPOAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别率测试（单音节）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Speech Recognition Rate Test(monosyllabic word))

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听力障碍—中文版老年听力障碍筛查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hearing Impairment-Chinese Version of the Screening Scale for Hearing Impairment in the Elderly

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

扩展高频测听

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extended High Frequency Audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉脑干反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Brainstem Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢听觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Auditory Evoked Potential Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别率测试（噪声下句子）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Speech recognition rate test (sentences under noise)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record forms are used to collect data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 10:13:28