ChiCTR2500095376 版本V1.0 版本创建时间2025/01/07 08:50:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-07 08:50:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

A-PRF治疗糖尿病足难愈性创面

Public title：

Study of A-PRF in the treatment of nonhealing diabetic foot wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良型富血小板纤维蛋白治疗糖尿病足难愈性创面的随机对照研究

Scientific title：

Advanced platelet-rich fibrin for the management of hard-to-heal diabetic foot ulcers: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙宇晨 

研究负责人：

朱迪 

Applicant：

Sun Yuchen 

Study leader：

Zhu Di 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0404 6186

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1138 1236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 universallight@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 judy3481@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路30号院

Applicant address：

No.30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No.30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军特色医学中心

Applicant's institution：

Air Force Specialty Medical Center

研究负责人所在单位：

空军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Air Force Specialty Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 空特(科研)第2024-43-PJ01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army Air Force Specialty Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王威

Contact Name of the ethic committee：

Wang Wei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6692 8575

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军特色医学中心

Primary sponsor：

Air Force Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路30号院

Primary sponsor's address：

No.30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

空军特色医学中心

具体地址：

北京市海淀区阜成路30号院

Institution
hospital：

Air Force Specialty Medical Center

Address：

No.30 Fucheng Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Capital health development research project

研究疾病：

糖尿病足  

Target disease：

Diabetic Foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确A-PRF用于糖尿病足难愈性创面治疗的有效性和安全性，为规范化糖尿病足难愈性创面的诊治流程提供依据。  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of A-PRF in the treatment of refractory wounds of diabetic foot, and to provide A basis for standardizing the diagnosis and treatment procedures of refractory wounds of diabetic foot.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）同意参加临床试验并签署知情同意书； 2）Wagner分级2～4 级糖尿病足患者； 3）0.3≤ABI＜1.3； 4）糖尿病足创面病程超过 4 周； 5）糖尿病足创面合并骨质、肌腱或关节囊暴露； 6）骨质、肌腱或关节囊暴露面积＜10cm^2； 7）年龄18-80岁； 8）根据美国感染病学会 （IDSA）标准，糖尿病足创面无临床感染表现。

Inclusion criteria

1) Agree to participate in the clinical trial and sign the informed consent form; 2) Patients with diabetic foot of Wagner grade 2 to 4; 3) 0.3 <= ABI < 1.3; 4) The course of diabetic foot ulcer exceeds 4 weeks; 5) Diabetic foot ulcer with exposure of bone, tendon or joint capsule; 6) The exposed area of bone, tendon or joint capsule is less than 10 cm2; 7) Age 18 to 80 years old; 8) According to the standards of the Infectious Diseases Society of America (IDSA), there are no clinical signs of infection in the diabetic foot ulcer.

排除标准：

1）败血症或脓毒血症； 2）电化学、放射、肿瘤等其他原因引起的?肤溃疡，非典型性溃疡但不能排除动脉炎和基底细胞癌者； 3）近1个月使用过放射、激素、化疗、生长因?、血?板凝胶类敷料及免疫抑制剂治疗者； 4) 有严重?、脑血管疾病； 5）有乙肝、丙肝或艾滋病毒（human immunodeficiency virus，HIV）感染等传染性疾病； 6）孕妇或哺乳期妇女； 7）严重凝血功能异常及血液系统疾病； 8）估计肾小球滤过率（eGFR）（基于血清肌酐）＜20 ml/min/1.73 m^2或正在接受透析治疗； 9）血红蛋白＜90g/L。

Exclusion criteria：

1) Sepsis or septicemia; 2) Skin ulcers caused by other reasons such as electrochemistry, radiation, tumors, etc., atypical ulcers but cannot rule out arteritis and basal cell carcinoma; 3) Those who have used radiotherapy, hormones, chemotherapy, growth factors, platelet gel dressings and immunosuppressants within the past month; 4) Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; 5) Those with infectious diseases such as hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection; 6) Pregnant or lactating women; 7) Those with severe coagulation disorders and hematological diseases; 8) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) (based on serum creatinine) < 20 ml/min/1.73 m^2 or undergoing dialysis treatment; 9) Hemoglobin < 90g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

 32

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

创面坏死组织未彻底清除前创面内应用3%过氧化氢溶液冲洗，再用生理盐水注射液冲洗，应用组织剪进行清创。局部应用浸有 0.1%依沙吖啶的无菌纱布湿敷，无菌纱布包扎，创面每日换药 1 次。创面坏死组织彻底清除、无脓性分泌物后，开始入组进行常规治疗，常规治疗方式由临床医生根据创面情况选择创面密闭负压吸引治疗、美皮康等敷料覆盖治疗或依沙吖啶湿敷等治疗，临床医生根据创面情况决定换药频率。

干预措施代码：

Intervention：

Before the necrotic tissue of the wound was completely removed, the wound was rinsed with 3% hydrogen peroxide solution, then rinsed with normal saline injection, and debridement was performed with tissue scissors. Local sterile gauze soaked with 0.1% ethacridine was applied, sterile gauze was bandaged, and wound dressing was changed once a day. After the necrotic tissue of the wound was completely cleared and there was no purulent secretions, the group was enrolled for conventional treatment. The conventional treatment was selected by clinicians according to the wound condition, such as wound closed negative pressure suction treatment, mepican dressing covering treatment or esacridine wet compress treatment. The clinicians determined the dressing change frequency according to the wound condition.

Intervention code：

组别：

A-PRF 治疗组

样本量：

 32

Group：

A-PRF treatment group

Sample size：

干预措施：

创面坏死组织未彻底清除前创面内应用 3%过氧化氢溶液冲洗，再用生理盐水注射液冲洗，应用组织剪进行清创。创面坏死组织彻底清除、无脓性分泌物后，开始入组进行 A-PRF 治疗，主要为制备 A-PRF 凝胶覆盖骨质/ 肌腱/关节囊。A-PRF 制备过程为：采集 5mL 静脉血置于灭菌无添加抗凝剂真空玻璃管，充分摇匀后，立刻置于配平的离心机内，以 1500 转/分的转速离心 14 分钟，静置后，血液样本分 3 层，中间层淡黄色凝胶即为 A-PRF；将其静置于干燥消毒换药弯盘内，以无菌纱布吸附血清，待 A-PRF 成膜后，将其均匀平铺于创面内骨/肌腱/关节囊及周围肉芽组织表面，然后由临床医生根据创面情况选择创面密闭。

干预措施代码：

Intervention：

Before the necrotic tissue of the wound was completely removed, the wound was rinsed with 3% hydrogen peroxide solution, then rinsed with normal saline injection, and debridement was performed with tissue scissors. After the necrotic tissue of the wound was completely cleared and there was no purulent secretion, A-PRF treatment was started in the group, mainly to prepare A-PRF gel to cover the bone/tendon/joint capsule. The preparation process of A-PRF is as follows: 5mL venous blood is collected and placed in A sterilized vacuum glass tube without adding anticoagulant, fully shaken, immediately placed in A balanced centrifuge, centrifuged at 1500 RPM for 14 min. After standing, the blood sample is divided into 3 layers, and the middle layer of light yellow gel is A-PRF. The serum was absorbed with sterile gauze. After A-PRF film was formed, it was evenly spread on the surface of bone/tendon/joint capsule and surrounding granulation tissue, and then wound sealing was selected by clinicians according to the conditions of the wound.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 空军特色医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Air Force Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

4周肉芽组织完全覆盖骨/肌腱/关节囊比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ratio of complete coverage of bone/tendon/joint capsule by granulation tissue at 4 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肉芽组织完全覆盖骨/肌腱/关节囊时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for granulation tissue to completely cover bone/tendon/joint capsule

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周创面愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing rate at 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察期内创面面积缩小程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extent of wound area reduction during observation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

继发感染发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of secondary infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后抗生素使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of antibiotic use after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周大截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major amputation rate at 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12周小截肢率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Small amputation rate at 12 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量及换药疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life and pain of dressing change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入组后观察期内治疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment cost during the observation period after enrollment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月1日共享，可联系项目管理人邮箱（judy3481@163.com）获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be shared on January 1, 2028 and can be obtained by contacting the project manager at judy3481@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-07 08:50:19