ChiCTR2500095363 版本V1.0 版本创建时间2025/01/06 16:51:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500095363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-06 16:51:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对乙酰氨基酚在儿童截骨矫形手术中预防性镇痛的临床应用

Public title：

Efficacy of Adding Acetaminophen to Preemptive Multimodal Analgesia in Pediatric Osteotomy Correction Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对乙酰氨基酚在儿童截骨矫形手术中预防性镇痛的临床应用

Scientific title：

Efficacy of Adding Acetaminophen to Preemptive Multimodal Analgesia in Pediatric Osteotomy Correction Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王蕾 

研究负责人：

肖婷 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Ting Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8560 0952

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8560 0952

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wl188112345@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 39299652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Applicant address：

86 Ziyuan Road, Changsha, Hu'nan

Study leader's address：

86 Ziyuan Road, Changsha, Hu'nan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省儿童医院

Applicant's institution：

Hunan Children's Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省儿童医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HCHLL-2024-475

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省儿童医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Hunan Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦红文

Contact Name of the ethic committee：

Qin Hongwen

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Contact Address of the ethic committee：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8535 6014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省儿童医院

Primary sponsor：

Hunan Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Primary sponsor's address：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省儿童医院

具体地址：

湖南省长沙市梓园路86号

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Address：

86 Ziyuan Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金

Source(s) of funding：

Hunan Natural Science Foundation

研究疾病：

儿童截骨矫形手术  

Target disease：

Pediatric Osteotomy Correction Surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为单中心、随机对照的前瞻性临床实验，旨在探究对乙酰氨基酚用于儿童截骨矫形手术预防性镇痛的效果及持续时间，并观察相关并发症，从而阐明对乙酰氨基酚在儿童中应用的安全性和有效性，以期完善儿童截骨矫形手术围手术期镇痛管理方案，加速患儿康复，同时为小儿骨科手术疼痛管理提供临床经验。此外，本研究首次探究完善的围手术期疼痛管理方案对改善多次手术患儿心理问题的作用，以期为改善多次手术患儿围手术期心理问题提供临床经验。  

Objectives of Study：

This study is a single-center, randomized controlled prospective clinical trial aimed at investigating the efficacy and duration of prophylactic analgesia with acetaminophen in pediatric osteotomy correction surgery, as well as observing related complications. The goal is to elucidate the safety and effectiveness of acetaminophen in children, thereby optimizing perioperative pain management protocols for pediatric osteotomy surgeries, accelerating recovery, and providing clinical experience for pain management in pediatric orthopedic surgeries. Furthermore, this study is the first to explore the impact of a comprehensive perioperative pain management protocol on alleviating psychological issues in children undergoing multiple surgeries, with the aim of providing clinical insights into improving perioperative psychological outcomes in this patient population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄6-18岁（学龄期）； 2）拟择期行截骨矫形手术者； 3）首次手术者； 4）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅱ级

Inclusion criteria

1) Aged 6-18 years (school age); 2) Patients undergoing elective osteotomy; 3) Primary surgery; 4) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade Ⅰ-Ⅱ

排除标准：

1）对乙酰氨基酚过敏者； 2）术前心肺功能、肝肾功能、凝血功能异常者； 3）合并有葡萄糖-6-磷酸酶脱氢酶缺乏症者； 4）硬膜外穿刺失败； 5）合并神经及精神类疾病； 6）慢性疼痛者。

Exclusion criteria：

1) Patients with an allergy to acetaminophen; 2) Patients with preoperative abnormalities in cardiopulmonary, liver, kidney, or coagulation function; 3) Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency; 4) Patients with failed epidural puncture; 5) Patients with neurological or psychiatric disorders; 6) Patients with chronic pain conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-08 00:00:00至 To 2026-01-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-08 00:00:00 至 To 2026-01-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防性镇痛组

样本量：

 47

Group：

Preemptive analgesia group

Sample size：

干预措施：

切皮前30min静脉泵注对乙酰氨基酚甘露醇注射液，15mg/kg，即1.5ml/kg，泵注时间>15min，单日最大剂量75mg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

In the preemptive analgesia group, pediatric patients received an intravenous infusion of Paracetamol Injection 30 minutes before the skin incision at a dose of 15 mg/kg (equivalent to 1.5 ml/kg). The infusion was administered over a period of more than 15 minutes, with a maximum daily dose of 75 mg/kg.

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 47

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

常规组（C组）于切皮前30min静脉泵注0.9%氯化钠，1.5ml/kg，泵注时间>15min。

干预措施代码：

Intervention：

In the conventional group, children received an intravenous infusion of 0.9% sodium chloride solution 30 minutes before the skin incision at a dose of 1.5 ml/kg. The infusion was also administered over a period of more than 15 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后72h内中至重度疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe pain within 72 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中监护仪数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate,blood pressure, and oxygen saturation, and peak airway pressure during sugery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后自控镇痛有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PCIA (Patient-Controlled Intravenous Analgesia) Effective Presses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后72h内补救性镇痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue Analgesia Within 72 Hours Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后主观睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative subjective sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用SPSS软件生成随机数字序列，将每个符合标准的患儿随机分配到 预防性镇痛组或常规组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subject numbers were entered into SPSS 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) to generate a randomization scheme. Eligible patients were prospectively randomized into either the preemptive analgesia group or the conventional group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Double-blind (hidden grouping for subjects), hidden grouping for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究负责人索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the study leader for the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由专门的一名麻醉医生进行收集，收集后的每份源数据都装入有编号的信封保存，核对后交至术后随访的医生保管。待一个月后术后随访完成，再将术后随访表格放置入同一个信封一并交至负责统计分析的人员分析，最终得到结果。最后源数据和结果由一专人录入，录入的同时会有另一人负责核对。 1、研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。 2、监察员在试验过程中定期地去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致。 3、数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库，数据库需要保密性强，可靠。 4、对于各个临床试验中心完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。 5、数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（query form)返回监察员，通知研究者作出回答。 6、数据录入：对于完成的CRF表，由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。 7、利用软件包将两份独立的数据文件进行逐项对比，如果发现不一致，对照CRF表进行核对。发现不一致，对照CRF表进行核对。 8、人工核查：对于试验方案中所规定的主要变量（Primary Variable)(指标）必要时进行人工核对。 9、质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%,但不能少于5 份病例）进行人工核对（数据库中数据与 CRF表的数据），如果数据错误大于 0.15%(10000 个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected by a dedicated anesthesiologist, and each source data collected is stored in a numbered envelope, checked and sent to the doctor who follows up with the patient. After the postoperative follow-up was completed one month later, the post-operative follow-up form was placed in the same envelope and submitted to the personnel responsible for statistical analysis for analysis, and the final results were obtained. Finally, the source data and results are entered by a person, and another person is responsible for checking the input. 1. Researchers fill in the case report form (CRF form) carefully to ensure accuracy. 2. Inspectors regularly visit each test center during the test to confirm that all data records and reports are correct and complete and consistent with the original records. 3. The data manager prepares the database before the first CRF form arrives, and the database needs to be confidential and reliable. 4, for each clinical trial center completed CRF form, the ombudsman should be sent to the data manager in a timely manner. 5, the data manager to further check the CRF table, when there is a question, fill in the query form to return to the ombudsman, notify the researcher to answer. 6, data entry: for the completed CRF table, the data is entered into the computer database in two copies by two data entry clerks. 7. Use the software package to compare the two independent data files item by item. If any inconsistency is found, check against the CRF table. If any inconsistency is found, check against the CRF table. 8, manual verification: manual verification of the Primary Variable (index) specified in the test plan when necessary. 9, quality control check: randomly select a part of all cases (5%, but not less than 5 cases) for manual check (data in the database and the data in the CRF table), if the data error is greater than 0.15%(10,000 data have 1

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-06 16:51:02